2020年

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2020年3月26日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck Announces Top-Line Results from Phase 3 Trials Evaluating Gefapixant, an Investigational Treatment for Refractory or Unexplained Chronic Cough の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症、用法・用量および安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。gefapixantは、日本では開発中の段階です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
難治性または原因不明の慢性咳嗽の治療薬として開発中の
gefapixantの第3相試験の主な結果を公表

第3相試験において、gefapixant(45 mgを1日2回)群では、プラセボ群と比較して、
12週時および24週時における24時間の咳嗽頻度(1時間あたりの咳嗽回数)が統計学的に有意に低下



2020年3月17日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、難治性または原因不明の慢性咳嗽の治療薬として開発中の経口投与のP2X3受容体選択的阻害剤gefapixant(MK-7264)の有効性と安全性を評価するために実施中の2件の第3相試験(COUGH-1およびCOUGH-2)の主な有効性の結果を公表しました。両試験において、gefapixant 45 mgを1日2回投与した群では、プラセボ群と比較して、12週時(COUGH-1)および24週時(COUGH-2)における24時間の咳嗽頻度(24時間の録音による1時間あたりの平均咳回数)が統計学的に有意に低下し、主要有効性評価項目を達成しました。いずれの第3相試験でもgefapixant 15 mgを1日2回投与した群では主要有効性評価項目は達成されませんでした。本試験のこれまでに得られているgefapixantの安全性および忍容性プロファイルは、第2相試験で報告されている結果と一貫していました。長期的なフォローアップを継続し、さらなる安全性データを収集します。

当社研究開発本部のシニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「難治性または原因不明の慢性咳嗽の患者さんの負担を考えると、効果的な治療法に対する高いニーズが存在します。2つの第3相試験でgefapixant 45 mgを1日2回投与した群において主要有効性評価項目を達成できたことを嬉しく思います。詳しいデータは今後の医学学会で発表する予定です」と述べています。


COUGH-1およびCOUGH-2試験について
COUGH-1試験(NCT03449134)とCOUGH-2試験(NCT03449147)は、難治性または原因不明の慢性咳嗽成人患者に対するgefapixantの有効性(咳嗽頻度の改善)と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相試験です。COUGH-1試験とCOUGH-2試験にはそれぞれ、ACCP(American College of Chest Physicians、アメリカ胸部疾患学会)のガイドラインの定義に従い難治性または原因不明の慢性咳嗽が最低1年間持続している患者732名、1,317名が登録しました。いずれの試験もgefapixant 45 mgを1日2回投与する群、gefapixant 15 mgを1日2回投与する群、プラセボ群の3群に患者を無作為に割り付けました。両試験とも患者は無作為化の時点で割り付けられた治療群で試験期間を通して治療を継続しました。COUGH-1試験およびCOUGH-2試験の主要有効性評価項目は、12週時における24時間の咳嗽頻度(1時間あたりの咳嗽回数)および24週時における24時間の咳嗽頻度(1時間あたりの咳嗽回数)で、携帯デジタル録音機器を利用して計測しました。両試験の副次評価項目は、起床中の咳嗽頻度(1時間あたりの咳嗽回数)、咳嗽に関する質問表Leicester Questionnaire(LCQ)のトータルスコアがベースライン時から1.3ポイント以上上昇した患者の割合、ベースライン時から24時間中の咳嗽頻度(1時間あたりの咳嗽回数)が30%以上低下した患者の割合などでした。COUGH-1試験の治療期間は12週間、延長期間は40週間で、COUGH-2試験の治療期間は24週間、延長期間は28週間でした。主要安全性評価項目には治療及びフォローアップ期間中に1つ以上の有害事象が認められた患者の割合や、有害事象により治療を中止した患者の割合などでした。


Gefapixantについて
Gefapixantは難治性または原因不明の慢性咳嗽の治療薬として開発中の経口投与のP2X3受容体選択的阻害剤です。P2X3受容体の過剰な活性化は感覚ニューロンの過敏化と関連していると考えられています。傷害や感染による気道や肺の神経細胞の過敏化は、過剰で持続的で高頻度の咳衝動を引き起こすことがあり、これは慢性咳嗽として知られています。


慢性咳嗽について
慢性咳嗽(8週間以上続く咳)の有病率は世界の成人全体の10%と推定され、その最大46%において、詳細な診断検査にもかかわらず治療可能な原因が特定されていません。現在承認されている慢性咳嗽の治療薬はありません。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (米国とカナダ以外ではMSD)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については当社ウェブサイトやTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。