2020年

2020年

 

2020年3月11日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Progression-Free Survival Compared with Brentuximab Vedotin in Patients with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)に対する治療において
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)がブレンツキシマブ ベドチンと比較して
無増悪生存期間を有意に延長

第3相KEYNOTE-204試験のデータを今後医学学会で発表予定のほか、規制当局に提出



2020年3月2日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)を評価する第3相KEYNOTE-204試験で、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の成人患者において、本試験の二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会(DMC)の中間解析により、同患者層においてKEYTRUDA®ではブレンツキシマブ ベドチン(BV)と比較して、統計学的に有意でかつ臨床的に意味のあるPFSの改善が認められました。もう一つの主要評価項目である全生存期間(OS)については、事前に設定された解析計画に従い今回の中間解析では正式な分析は実施せず、評価を継続します。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。この結果は今後、医学学会で発表し、規制当局に提出してまいります。

当社研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチ バイスプレジデントである Jonathan Cheng 博士は、「古典的ホジキンリンパ腫の患者さんには若い人が多く、標準治療で寛解しない場合、治療が難しくなります。この第3相試験でKEYTRUDA®は、現在承認されているブレンツキシマブ ベドチンによる治療との直接比較において、統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の延長が認められました。このデータは、cHLに対するKEYTRUDA®の現在の適応の力強い裏付けとなり、当社は速やかにこのデータを規制当局に提出する予定です」と述べています。

KEYTRUDA®は2017年3月に難治性または3回以上の治療後に再発したcHLの小児および成人患者を対象として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しています。この迅速承認は、第2相KEYNOTE-087試験の結果に基づいており、第3相KEYNOTE-204試験はKEYTRUDA®のcHLにおける現在の適応に関する検証的試験です。

当社はcHLおよび原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)における承認に向けた3件の試験や15種類のがんに対する医師主導の60件以上の試験を含め、幅広い臨床プログラムを通して血液腫瘍におけるKEYTRUDA®の評価を継続しています。またKEYTRUDA®に加え、最近のArQule社の買収により取得した経口ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤ARQ531(MK-1026に改名)も評価しています。MK-1026は現在、B細胞腫瘍に対する第2相用量拡大試験を実施しています。


KEYNOTE-204試験について
KEYNOTE-204試験(ClinicalTrials.gov, NCT02684292)は、再発または難治性cHLの治療においてKEYTRUDA®の単独療法とBVを比較する無作為化非盲検第3相試験です。主要評価項目はPFSとOSで、副次評価項目は客観的奏効率(ORR)、完全寛解率(CRR)、安全性などです。18歳以上の登録患者304名を以下に無作為に割り付けました。

  • KEYTRUDA®(200 mgを3週間サイクルの初日に最大35サイクルまで静脈内投与)
  • ブレンツキシマブ ベドチン(1.8 mg/kg[1回最大180 mg]を3週間サイクルの初日に最大35サイクルまで静脈内投与)

ホジキンリンパ腫について
ホジキンリンパ腫は、免疫系の一部であるリンパ球という白血球に発生するリンパ腫の一種です。ホジキンリンパ腫はほぼどこでも発生しますが、特に胸、首、脇など、上半身のリンパ節で多く見られます。2018年には世界で約8万人が新たにホジキンリンパ腫と診断され、26,000人以上が亡くなっています。2020年には米国で推定8,480人以上がホジキンリンパ腫と診断されると見込まれており、先進国では古典的ホジキンリンパ腫がホジキンリンパ腫全体の9割以上を占めています。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃する Tリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,050を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-progression-free-survival


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


# # #


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。