2019年

2019年

 

2019年8月9日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年7月30日付(米国東部時間)に発表した2019年度第2四半期のプレスリリース Merck Announces Second-Quarter 2019 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®(ブリディオン®)、GARDASIL®(ガーダシル®)、ISENTRESS®(アイセントレス®)、JANUVIA®(ジャヌビア®)、KEYTRUDA®(キイトルーダ®)、Lenvima®(レンビマ®)、Lynparza®(リムパーザ®)、PREVYMIS®(プレバイミス®)、ROTATEQ®(ロタテック®)、ZERBAXA®(ザバクサ®)、ZETIA®(ゼチーア®


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2019年度第2四半期決算発表


  • 2019年度第2四半期の全世界売上高は、前年同期比12%増の118億ドル(為替のマイナス影響を除き15%増。オンコロジー領域およびワクチン領域の成長がけん引)
    • ・ KEYTRUDAの売上高は、58%の成長で26億ドル(為替の影響を除き63%の成長)
    • ・ ワクチン領域の売上高は、33%の成長で20億ドル(為替の影響を除き36%の成長)
  • 2019年度第2四半期のGAAPベースのEPSは1.03ドル、non-GAAPベースでは1.30ドル
  • 2019年度通期の収益を452億ドル~462億ドルに上方修正(為替のマイナス影響約1%を含む)
  • 2019年度通期のGAAPベースのEPSレンジを3.78ドル~3.88ドルに下方修正(Peloton Therapeutics社の買収に関連する費用を反映)
  • 2019年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを4.84ドル~4.94ドルに上方修正(若干の為替のマイナス影響を含む)
  • トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、術前薬物療法としてKEYTRUDAと化学療法の併用療法を評価する第3相試験(KEYNOTE-522試験)において、主要評価項目である病理学的完全奏効(pCR)を達成

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2019年7月30日、2019年度第2四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当社のサイエンスに立脚した戦略と重要な成長領域における取り組みは、私たちのグローバルなポートフォリオの力強さを背景に、四半期決算における収益を大きく成長させました。私たちは引き続き、画期的な製品と重要なパイプラインによって堅調な業績、さらに持続可能な価値を患者さんや株主の皆さんに提供できると確信しています」と述べています。

決算サマリー

(単位:百万ドル、EPSを除く) 第2四半期
2019年度 2018年度 変動率 為替の影響を
除く変動率
売上高 $11,760 $10,465 12% 15%
GAAPベースの当期純利益1 2,670 1,707 56% 61%
特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの当期純利益1,2* 3,356 2,854 18% 20%
GAAP EPS 1.03 0.63 63% 67%
特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースのEPS 2 1.30 1.06 23% 25%

* 当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整の表を参照

2019年度第2四半期の全世界での売上高は118億ドルとなり、前年同期比で12%増となりました(為替のマイナス影響を除けば、全世界での売上高は15%増)。

2019年度第2四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後EPSは1.03ドルでした。non-GAAPベースのEPSは1.30ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目を除外しています。2019年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

パイプラインハイライト
オンコロジー

当社は、抗PD-1抗体KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、アストラゼネカ社との共同開発・製品化を進めるPARP阻害剤Lynparza(オラパリブ)、およびエーザイ社と共同開発・製品化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤Lenvima(レンバチニブメシル酸塩)の開発プログラムを引き続き進展させました。


KEYTRUDA

  • 以下の適応症でKEYTRUDAが米国食品医薬品局(FDA)に承認されたことを発表:
    • ・ 転移性または切除不能再発性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)を有する患者の初回治療において、腫瘍のPD-L1発現陽性(Combined Positive Score [CPS] ≧1)患者に対しては単独療法、または一般的な化学療法レジメンであるプラチナ製剤およびフルオロウラシル(FU)との併用療法(KEYNOTE-048試験による全生存期間の結果に基づく)。
    • ・ プラチナ製剤を含む化学療法による治療中または治療後に疾患進行し、かつ他の治療を少なくとも1回以上受けた、転移性小細胞肺がん(SCLC)患者に対する治療(KEYNOTE-158試験およびKEYNOTE-028試験の結果に基づく)。
  • 進行性腎細胞がん(RCC)患者に対する初回治療としての KEYTRUDAとアキシチニブの併用療法について、欧州医薬品庁(EMA)が肯定的見解を採択したことを発表(KEYNOTE-426試験の結果に基づく)。
  • 複数の適応症での単独療法において、6週1回(Q6W)の投与スケジュールを含むKEYTRUDA の投与頻度変更に関する6件の生物製剤追加承認申請(sBLA)をFDAが受理したことを発表。FDAは、PDUFAによる期日を2020年2月18日に指定。
  • 2019 年のAmerican Society of Clinical Oncology(ASCO;米国臨床 腫瘍学会)年次総会において、最初のKEYNOTE試験(第1b相KEYNOTE-001試験)における進行非小細胞肺がん(NSCLC)に対するKEYTRUDAの5年生存率データを発表。同総会では、KEYNOTE-189試験で得られた転移性非扁平上皮NSCLCにおける全生存期間の最新の解析結果および次治療移行後の無増悪生存期間(PFS2)に関する最新データも発表。
  • トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者を対象に、KEYTRUDAと化学療法の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-522試験において、術前薬物療法後の主要評価項目である病理学的完全奏効(pCR)を達成。この試験では、もう一つの主要評価項目である無イベント生存率を引き続き評価。今後の医学学会において結果を発表予定。

Lynparza

  • 当社とアストラゼネカ社は、BRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がんにおける初回維持療法としてLynparzaが欧州連合と日本でそれぞれ承認されたことを発表(第3相SOLO-1試験の結果に基づく)。Lynparzaは、この適応症の治療薬として唯一のPARP阻害剤であり、日本で承認を取得した唯一のPARP阻害剤。
  • 当社とアストラゼネカ社は、プラチナ製剤を含む化学療法による治療後に疾患が進行していない、生殖細胞系BRCA遺伝子変異陽性の転移性膵臓がんの患者を対象とした第3相POLO試験の結果を発表。同試験でLynparzaは病勢進行または死亡のリスクをほぼ半減(47%)させた。これらの結果は、2019 年のASCO年次総会と同時にNew England Journal of Medicine誌にも発表。
  • 当社とアストラゼネカ社はまた、2019 年のASCO年次総会で第3相SOLO3試験の結果を発表。この試験では、2種類以上の化学療法を実施済で、プラチナ製剤感受性の生殖細胞系BRCA1/2遺伝子変異陽性の再発進行卵巣がん患者を対象に、化学療法と比較したLynparzaの客観的奏効率を評価。

Lenvima

  • 当社とエーザイ社は、局所的治療に適さない、切除不能な進行性肝細胞がん患者に対する初回治療として、KEYTRUDAとLenvimaの併用レジメンがFDAのブレークスルー・セラピー指定を取得したことを発表(3番目の指定)。

ワクチン

  • 当社は、米疾病予防管理センター(CDC)の予防接種諮問委員会(ACIP)が、投票の結果、十分にワクチンが接種されていない27歳から45歳の年齢層に対し、臨床的な共有意思決定に基づくGARDASIL 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)によるヒトパピローマ ウイルス(HPV)のワクチン接種を推奨することを発表。またACIPは、投票の結果、十分にワクチンが接種されていない26歳までの男性にも定期接種を拡大および追加接種を推奨。
  • 15価肺炎球菌結合型ワクチンとして開発中のV114の第2相試験の結果として、健康な乳幼児を対象に、PCV13と共通する全血清型でPCV13に対する非劣性を示し、追加した2つの血清型である22Fおよび33Fに対しても免疫応答を示したことを発表。この結果は、European Society for Pediatric Infectious Diseases(ESPID; 欧州小児感染症学会)で発表。現在、V114は、第3相試験にて開発中。

HIVおよび急性期治療・病院領域

  • HIV-1感染症の予防および治療を目的に開発中のヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤であるislatravir(治験薬コード:MK-8591) に関する最新のデータを10th International AIDS Society Conference on HIV Science(IAS 2019;第10回国際エイズ学会)で発表。詳細な内容は以下のとおり:
    • ・ 第2b相試験において、未治療成人に対するislatravirとdoravirineの併用療法が48週目まで抗ウイルス活性を維持したことが示され、これらの結果に基づき、多様な患者集団を対象にislatravirとdoravirineの併用療法を評価する第3相試験プログラムの実施を計画。
    • ・ 第1相試験では、HIV曝露前予防投与(PrEP)として健康被験者に対するislatravirの持続的投与を目的とした皮下薬剤溶出インプラント(プロトタイプ)に関する薬物動態および安全性を評価。
    • ・ 抗菌薬ZERBAXA(タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩)の院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎(HABP/VABP)の成人患者に対する適応拡大をFDAが承認したことを発表。またHABP/VABP に対してZERBAXAを推奨する肯定的見解をEMAが採択したことも発表(欧州委員会が現在審議中)。
    • ・ RECARBRIO(relebactam+イミペネム/シラスタチン)が、治療の選択肢が限られる、または代替治療のない成人の複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症の治療薬としてFDAの承認を取得したことを発表。

事業開発ハイライト

  • 当社は、がんおよびがん以外の疾患を有する患者の治療を目的に低酸素誘導因子2A(HIF-2a)を標的とした新規低分子治療候補薬の開発(RCCに対する新規の経口HIF-2a阻害薬の後期開発など)に取り組むバイオ医薬品企業であるPeloton Therapeutics(Peloton社)を買収。この買収は7月に完了。
  • 当社は、Tilos Therapeutics社を買収し、がん、線維症疾患および自己免疫疾患の治療薬としての応用を目的にTGFを標的とした開発中の抗体を含むポートフォリオを取得。この買収は6月に完了。
  • 当社は、生体免疫システムとして疾患に対抗するin vivoの次世代製品を提供するImmune Design社を買収。この買収は4月に完了。

2019年度第2四半期の業績
以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

(単位:百万ドル) 第2四半期
2019年度 2018年度 変動率 為替の影響を
除く変動率
売上高総額 $11,760 $10,465 12% 15%
医薬品 10,460 9,282 13% 17%
 KEYTRUDA 2,634 1,667 58% 63%
 JANUVIA / JANUMET 1,441 1,535 -6% -3%
 GARDASIL / GARDASIL 9 886 608 46% 50%
 PROQUAD, M-M-R II, VARIVAX 675 426 58% 61%
 BRIDION 278 240 16% 20%
 ISENTRESS / ISENTRESS HD 247 305 -19% -13%
 NUVARING 240 236 2% 3%
 NUVARING ZETIA / VYTORIN 232 381 -39% -36%
 SIMPONI 214 233 -8% -1%
 ROTATEQ 172 156 10% 13%
アニマルヘルス 1,124 1,090 3% 9%
 家畜類 671 633 6% 13%
 コンパニオンアニマル 453 457 -1% 4%
その他の収益 176 93 88% -62%

医薬品の業績
2019年度第2四半期の医薬品売上高は、前年同期比13%増の105億ドルとなりました(為替のマイナス影響を除けば、当四半期の医薬品売上高は17%増)。この増加は主に、オンコロジー領域およびワクチン領域の成長によるもので、複数製品の特許切れが及ぼす継続的な影響により、一部相殺されました。米国外の医薬品売上高は、当四半期の全売上高の55%を占めました。米国外市場における業績は中国がけん引し、前年同期比41%増の7億4,500万ドルでした。この増加は、オンコロジー領域およびワクチン領域によるものでした。為替のマイナス影響を除けば、中国の医薬品売上高は51%増となります。

オンコロジー領域の売上高増加は、主にKEYTRUDAの売上高26億ドル(約10億ドルの売上高増加)によるもので、NSCLCの適応における力強い進展と、最近のRCCおよび悪性黒色腫の術後補助療法を含む継続的な適応症追加を反映しており、さらにLynparzaおよびLenvimaの成長も含まれます。

ワクチン領域の成長は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASIL(組み換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびGARDASIL 9の売上高増加を反映しています。これは、米国での公的機関による購入パターン、需要および価格設定、および中国での発売が続いていることに起因しています。また欧州において主に男児と女児両方でワクチン接種率が上昇したことによる高い需要も売上高増加に寄与しました。

小児ワクチン領域における成長は、M-M-R II(麻しん-おたふくかぜ-風しん混合ワクチン)、VARIVAX(水痘ワクチン)、PROQUAD(麻しん-おたふくかぜ-風しん-水痘混合ワクチン)、によるもので、米国での高い需要(民間機関による購入および価格設定)、中南米の政府入札、および欧州の高い需要を反映しています。

急性期治療・病院領域の業績は、外科手術処置時の成人患者を対象にした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100mg/mL(スガマデクスナトリウム)の米国における堅調な需要、ならびにサイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者を対象に、CMV感染または感染症の予防を目的とした抗ウイルス薬PREVYMIS(レテルモビル)の発売が影響しています。

当四半期の医薬品売上高の増加は、ZETIA(エゼチミブ)およびVYTORIN(エゼチミブ/シンバスタチン)、INVANZ(ertapenem sodium)およびREMICADE(インフリキシマブ)の特許切れが引き続き影響し、一部相殺されました。さらに、JANUVIA(シタグリプチン)とJANUMET(シタグリプチン/メトホルミン)の売上高減少は、米国における価格抑制が続いていることによるもので、世界的需要の増加による相殺を上回りました。

アニマルヘルスの業績
アニマルヘルスの2019年度第2四半期の全世界での売上高は、前年同期比で3%増の11億ドルでした(為替のマイナス影響を除けば、アニマルヘルスの売上高は9%増)。2019年度第2四半期における売上高増加は、主に家畜類によるもので、Antelliqの買収で得た製品が主に寄与しました。コンパニオンアニマルの売上高は、ワクチンおよびインスリン製品の売上数量の増加を反映しており、寄生虫予防薬BRAVECTO(フルララネル)の昨年における顧客の購入時期の影響により一部相殺されました。

2019年度第2四半期におけるアニマルヘルスのセグメント利益は、2018年度第2四半期の4億5,000万ドルに比べ10%減の4億500万ドルでした。これは主に為替のマイナス影響を反映しています3

2019年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報
以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

(単位:百万ドル) GAAP 事業統合・
売却関連
費用4
事業
再構築
費用
その他の
特定の
項目
Non-GAAP2
2019年度第2四半期
材料費および製造費 $3,401 $447 $65 $– $2,889
販売費および一般管理費 2,712 61 32 2,619
研究開発費 2,189 4 3 2,182
事業再構築費用 59 59
その他の費用(収益)純額 140 148 48 (56)
 
2018年度第2四半期  
材料費および製造費 $3,417 $733 $3 $– $2,681
販売費および一般管理費 2,508 16 1 2,491
研究開発費 2,274 1 3 344 1,926
事業再構築費用 228 228
その他の費用(収益)純額 (48) 105 (32) (121)

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
GAAPベースでは、2019年度第2四半期の売上高総利益率は71.1%で、2018年度第2四半期では67.3%でした。2019年度第2四半期における売上高総利益率の増加は、事業統合・売却関連費用の減少、プロダクト・ミックスのプラス影響および提携に関連する無形資産の償却費の減少が主な要因となっていますが、事業再構築費用の増加により一部相殺されました。

2019年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の27億ドルでした。この増加は、管理費、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および販売促進費の増加を主に反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2019年度第2四半期の研究開発費は22億ドルで、2018年度第2四半期の4%減となりました。この減少は、主に事業開発活動に関連する費用の減少によるもので、2018年度第2四半期に計上したViralytics Limitedの買収に関連する費用3億4,400万ドルを主に反映しています。この減少は、臨床開発に関連する費用の増加、および開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加により一部相殺されました。

2019年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2018度第2四半期の4,800万ドルの収益に対し1億4,000万ドルの費用を計上しました。2019年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、減損損失および有価証券の投資による収益の減少を反映しています。

2019年度第2四半期のGAAPベースのEPSは1.03ドル、2018年度第2四半期では0.63ドルでした。


non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
non-GAAPベースでは、2019年度第2四半期の売上高総利益率は75.4%で、2018年度第2四半期では74.4%でした。2019年度第2四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率の増加は、プロダクト・ミックスのプラス影響および提携に関連する無形資産の償却費の減少を反映しています。

2019年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で5%増の26億ドルでした。この増加は、管理費および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2019年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で13%増の22億ドルでした。この増加は、臨床開発に関連する費用、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資、および事業開発活動の増加を反映しています。

non-GAAPベースでの2019年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2018年度第2四半期の1億2,100万ドルの収益に対し5,600万ドルの収益を計上しました。non-GAAPベースでの2018年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、有価証券の投資による収益の減少を主に反映しています。

2019年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.30ドル、2018年度第2四半期では1.06ドルでした。


当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

(単位:百万ドル、EPSを除く) 第2四半期
2019年度 2018年度
EPS
GAAP EPS $1.03 $0.63
差異5 0.27 0.43
下記項目控除後のnon-GAAPベースのEPS 2 $1.30 $1.06
 
当期純利益
GAAPベースの当期純利益1 $2,670 $1,707
差異 686 1,147
下記項目調整後のnon-GAAPベースの当期純利益1,2 $3,356 $2,854
 
調整項目による当期純利益の減少/(増加):
 事業統合・売却関連費用4 $660 $855
 事業再構築費用 159 235
 Viralytics社の買収に関連する費用 344
 その他 48 (32)
税引前当期純利益の減少/(増加) 867 1,402
法人税(便益)/費用6 (145) (255)
非支配持分に帰属する事業統合・売却関連費用 (36)
当期純利益の減少/(増加) $686 $1,147

業績見通し
2019年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約1%を含み、2019年度通期の収益を452億ドル~462億ドルに上方修正しました。

2019年度通期のGAAPベースのEPSレンジを3.78ドル~3.88ドルに下方修正しました。このGAAPベースのEPSレンジの下方修正は、主にPeloton社の買収に関連する費用約11億ドルの計上を反映しています。2019年7月中旬の為替を基準として、若干の為替のマイナス影響を含み、2019年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを4.84ドル~4.94ドルに上方修正しました。このnon-GAAPベースのEPSレンジは、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用、特定の連邦所得税問題の解決に関連した法人税額の減少、Peloton社の買収に関連する費用および特定のその他の項目を除外しています。


以下の表は、当社の2019年の業績ガイダンスの要約を表しています。

  GAAP Non-GAAP2
収益 452~462億ドル 452~462億ドル*
営業費用 2018年より1桁台前半の
上昇率
2018年より1桁台半ばの
上昇率
実効税率 16.0%~17.0% 18.5%~19.5%
EPS** 3.78~3.88ドル 4.84~4.94ドル

* non-GAAPベースの収益の調整はありません
** EPSガイダンス(2019)では株式数(希薄化を前提)を約26億株と想定

2019年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

(単位:百万ドル、EPSを除く) 2019年度通期
GAAP EPS $3.78~$3.88
差異5 1.06
下記項目控除後のnon-GAAPベースのEPS 2 $4.84~$4.94
   
事業統合・売却関連費用 4 $2,100
事業再構築費用 500
Peloton社の買収に関連する費用 1,100
税引前当期純利益の減少/(増加) 3,700
法人税(便益)/費用 6 (950)
当期純利益の減少/(増加) $2,750

2019年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目から約2.5%ポイントのプラス影響を受け、16.0%から17.0%と予想しています。


コンファレンス・コール
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが同社ウェブサイトで米国東部夏時間の本日(7月30日)午前8時から始まります。(http://investors.merck.com/events-and-presentations/default.aspx) 機関投資家およびアナリストは、IDコード番号4263838にて(706)758-9927または(877)381-5782からご参加いただけます。メディア関係者は、IDコード番号4263838にて(706)758-9928または(800)399-7917からお聞きいただけます。メディア関係者で質問のある方は、本コンファレンス・コール終了時に当社のメディア広報担当者が対応いたします。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客さまと協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeおよび、Linkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2019年度および2018年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 アニマルヘルスのセグメント利益は、セグメントに直接含まれるすべての売上原価、販売費および一般管理費、研究開発費を差引いたセグメント売上高で構成されています。当社の内部管理報告では、セグメントに直接含まれない一般管理費および資金調達コストを配賦していません。各部門が使用している固定資産の減価償却費を含めたこれらの費用の監視および管理はそれぞれの部門が担当しており、セグメント利益には含まれていません。

4 事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

5 GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

6 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億6,000万ドルの法人税額の減少およびTax Cuts and Jobs Act(2017)の米国財務省規則の最終決定に伴う課税額6,700万ドルが含まれます。

以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。