2017年

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2017年12月21日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
治療歴のある胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象とした
第3相臨床試験KEYNOTE-061のデータを公表

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年12月14日(米国東部時間)、抗PD-1抗体
キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、セカンドラインの進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象としたピボタル第 3相臨床試験 KEYNOTE-061 において、主要評価項目のPD-L1陽性患者(Combined Positive Score(CPS)≧1)における全生存期間(OS)が達成されなかったことを発表しました(HR, 0.82 [95% CI, 0.66-1.03]; p=0.042 [片側])。

キイトルーダ®は、国内で根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。2017年11月30日には、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

また、2017年4月28日に局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、卵巣がん、前立腺がん、高頻度マイクロサテライト不安定性固形がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では650以上の臨床試験において30種類以上のがんに対する評価が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年12月14日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。



MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
治療歴のある胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象とした
第3相臨床試験KEYNOTE-061のデータを公表


2017年12月14日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗 PD-1 抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、セカンドラインの進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象としたピボタル第 3相臨床試験 KEYNOTE-061 において、主要評価項目のPD-L1陽性患者(Combined Positive Score(CPS)≧1)における全生存期間(OS)が達成されなかったことを発表しました(HR, 0.82 [95% CI, 0.66-1.03]; p=0.042 [片側])。

また、PD-L1陽性患者における無増悪生存期間(PFS)も統計学的な有意差がありませんでした。KEYNOTE-061試験における安全性プロファイルは、これまでに報告されているキイトルーダ®試験における安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性に関するシグナルは特定されませんでした。

キイトルーダ®は2017年9月に、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性(CPS≧1)と判定され、フッ化ピリミジン系製剤およびプラチナ製剤併用療法および該当する場合はHER2遺伝子標的療法を含む治療を2回以上受けた後に進行した、局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者の三次治療としてFDAの承認を取得しました。

現行の米国における適応症に変更はなく、また、当社は引き続き、PD-L1陽性の進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する単独療法または化学療法との併用療法によるファーストラインとしてキイトルーダ®を評価する第3相臨床試験KEYNOTE-062試験およびネオアジュバント/アジュバント療法におけるキイトルーダ®の化学療法との併用療法を評価する第3相臨床試験KEYNOTE-585において、胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対するキイトルーダ®の評価を継続します。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーの Dr. Roy Baynes は、「胃がんに対するキイトルーダ®の試験は今後も継続し、様々な治療セッティングで治療の難しい種類のがん患者に対する新たな選択肢を特定できるよう取り組んでいます。この試験にご協力いただいた患者や治験責任医師の皆さまに感謝するとともに、KEYNOTE-061試験から得られたすべてのデータ、すなわちPD-L1陽性の胃がん患者に対する治療効果に関する重要なデータを医学界に今後提供させていただきたいと考えております」と述べました。


KEYNOTE-061試験について
KEYNOTE-061試験は、フッ化ピリミジン系製剤およびプラチナ製剤併用療法による初回治療後に疾患進行した進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダ®の単独療法とパクリタキセルを比較した非盲検無作為化ピボタル第3相臨床試験(ClinicalTrials.gov, NCT02370498)です。主要評価項目はPD-L1陽性患者(CPS≧1)におけるPFSとOSで、副次評価項目はPD-L1発現の有無にかかわらず全患者におけるPFS、OS、全奏効率(ORR)でした。本試験では592名の患者をキイトルーダ®群(3週間毎に固定用量200 mg)とパクリタキセル群(28日を1サイクルとし、1日目、8日目、15日目に80 mg/ m2)に割り付けました。

本試験のデザインでは、まずPD-L1陽性患者における有効性を評価し、この患者群において有効性シグナルが確認されPFS、OSが達成された場合に、全患者を対象とする解析を実施する予定でした。


胃がんについて
胃がんは胃に発生し、複数年にわたりゆっくり進行するがんです。胃がんのほとんどは腺がんで、胃の最も内側の層(粘膜)の細胞から発生します。胃がんの危険因子としては、性別、年齢、人種、地域、ヘリコバクター・ピロリ菌の感染などが挙げられます。世界的にみると胃がんは5番目に多いがんで、がんによる死因の第3位となっています。世界で毎年約952,000人が新たに胃がんと診断され、約723,000人が死亡しています。米国だけでも2017年に1万人以上が胃がんにより死亡すると推定されています。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/merck-provides-update-keynote-061-phase-3-study-keytruda-pembrolizumab-p


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.comやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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