2017年

2017年

 

 

  日本語版   2017年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報
  決算サマリー   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  パイプラインハイライト   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2017年度第3四半期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数
  アニマルヘルスの業績  

2017年11月2日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第3四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年10月27日付(米国東部時間)に発表した2017年度第3四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。




日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第3四半期決算発表

  • 2017年度第3四半期の全世界売上高は、為替のプラス影響1%を受け、前年同期比2%減の103億ドル
  • キイトルーダ®およびアニマルヘルス事業は、当四半期の売上高10億ドルを達成
  • アストラゼネカ社とのオンコロジー領域における戦略的提携の締結に関連する負担費用23.5億ドルを受け、2017年度第3四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は(0.02)ドル、non-GAAPベースでは1.11ドル
  • 2017年度通期の収益を400億ドル~405億ドルに上方修正(為替のマイナス影響1%未満を含む)
  • 2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.78ドル~1.84ドルに上方修正、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.91ドル~3.97ドルに上方修正(為替のマイナス影響1%未満を含む)
  • キイトルーダ®開発プログラムの進展:主要な薬事申請当局から承認を取得

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2017年10月27日、2017年度第3四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当第3四半期の業績は、主要製品の上市をはじめ、ワクチンに対する世界規模の好調な需要、そして力強いアニマルヘルス事業の成長とともに当社の事業基盤の強さが示されました。当社は、アストラゼネカ社とのオンコロジー領域における提携など、価値を創造するビジネス展開を通して、アンメットメディカルニーズへの対応と将来の成長促進を目標に引き続きパイプラインの強化に取り組みます」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2017年度第3四半期の全世界での売上高は103億ドルとなり、為替のプラス影響1%を含み、前年同期比で2%減となりました。

2017年度第3四半期の売上高は、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組み換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の米疾病予防管理センターの小児ワクチン備蓄に関連する借り入れにより、約2億4,000万ドル減少しました。この減少は、サイバー攻撃および当初計画を上回る需要増加による一時的な生産の中止が一部影響しています。

また予想されたように、サイバー攻撃に関連して一部の市場における売上高の減少により収益は約1億3,500万ドルのマイナス影響を受けました。2017年度第3四半期の売上高は、前年同期と比較して2016年度第3四半期に日本において計上した出荷タイミングに起因する追加売上高約1億5,000万ドルのマイナス影響も受けました。2017年度第3四半期の売上高は、2016年12月31日に事業を終了したワクチン合弁事業Sanofi Pasteur MSD(SPMSD)社の一部であった欧州19カ国でのワクチンの売上高を約1億3,000万ドル認識したことによる増加分を反映しています。

2017年度第3四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後1株当たり当期純利益(損失)(EPS)は(0.02)ドルで、アストラゼネカ社とのオンコロジー領域における戦略的提携の締結に関連する総負担費用23.5億ドルを反映しています。non-GAAPベースのEPSは1.11ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、上記のアストラゼネカ社との提携に関連する負担費用および特定のその他の項目を除外しています。2017年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。



パイプラインハイライト

当社は、主要な規制当局の承認取得および事業開発活動を通して、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の開発プログラムをさらに推進させ、オンコロジー領域への集中的な取り組みを展開しました。

  • 米国食品医薬品局(FDA)は、化学療法を2回以上受けた、PD-L1陽性で局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者の治療薬として迅速承認プログラムによりキイトルーダ®を承認。
  • 欧州委員会は、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者への治療薬としてキイトルーダ®を承認。
  • 欧州臨床腫瘍学会2017(ESMO 2017)の年次総会において、12種のがんに対するキイトルーダ®の単独療法および併用療法を評価した試験の結果を発表。
  • KEYNOTE-189試験の複合主要評価項目に全生存期間を含めるよう修正。最新の完了日は、2019年2月とし、中間解析を実施する機会を設定。KEYNOTE-189試験は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者へのファーストライン治療として、プラチナ製剤/ペメトレキセドとキイトルーダ®の併用または非併用による化学療法を評価する第3相試験。
  • アストラゼネカ社とオンコロジー領域における提携を締結し、アストラゼネカ社のPARP阻害剤Lynparza™(オラパリブ)および開発中のMEK阻害薬セレメチニブの様々な種類のがんに対する単独療法または併用療法の共同開発および製品化を目指す。
  • FDAは、BRCA遺伝子変異の有無にかかわらず、プラチナ製剤ベースの化学療法に奏効している、再発上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの成人患者に対する維持療法、ならびに3レジメン以上の化学療法による治療歴のある、生殖細胞系BRCA遺伝子に病的変異またはその疑いのある変異を有する進行性卵巣がんの患者への錠剤の使用を含む、Lynparza™による卵巣がんの新規および追加適応を承認。
  • FDAは、術前、術後または転移性のいずれかの状態で化学療法による治療歴のある、生殖細胞系BRCA変異を有するHER2陰性の転移性乳がん患者を対象にLYNPARZA™錠の使用に関する追加新薬承認申請(NDA)の審査を受理。FDAは、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、2018年度第1四半期を期日に優先審査対象に指定。またNDAを日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出。
  • 即時的および長期的な抗腫瘍免疫を誘導することを目的に、がん免疫療法における新規で独特なアプローチとして自然免疫系の一部である、レチノイン酸誘導遺伝子 I(RIG-I)の経路にアクセスする研究を進めている先駆的な企業であるRigontec社を買収。Rigontec社のリード化合物候補であるRGT100は現在、第1相の開発段階で様々な種類のがんを有する患者への治療を検討中。Rigontec社の買収は10月に完了。

当社は、欧州生殖器感染・腫瘍学会において、治験実施計画書に適合した対象集団に対するGARDASIL® 9の有効性、免疫原性および安全性を検討する主要な第3相臨床試験の最終解析で最長6年間にわたる持続的効果が示されたことを発表しました。

米国感染症学会週間(ID Week 2017)において、サイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者を対象に、CMV感染または感染症の予防を目的として開発中の抗ウイルス薬レテルモビルの主要な第3相臨床試験のデータを発表しました。また健康な成人を対象に、ヒトCMVに対する開発中のワクチンであるV160の安全性、忍容性および免疫原性を評価した第1相試験のデータも発表しました。

当社は、開発中のコレステリルエステル転送蛋白阻害薬anacetrapibについて、外部の専門家との協議を踏まえ、anacetrapibの臨床プロファイルを再検証した上でanacetrapibの承認申請を提出しないことを発表しました。

当社は、C型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染の治療薬として開発中の併用レジメンMK-3682B(grazoprevir/ruzasvir/uprifosbuvir)およびMK-3682C(ruzasvir/uprifosbuvir)を戦略的に中止したことを発表しました。これは、現在入手可能な第2相試験の有効性データに対する検証、ならびに変化を伴う市場であることや、ZEPATIER®(エルバスビル/グラゾプレビル)などC型慢性肝炎ウイルス感染患者に使用可能な治療選択肢が増えていることを考慮した決定です。



2017年度第3四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2017年度第1四半期の業績

医薬品の業績

2017年度第3四半期の医薬品売上高は、為替のプラス影響1%を含み、3%減の92億ドルとなりました。上記の決算サマリーで記載した要因に加えて、2017年度第3四半期の医薬品売上高は、複数の製品における独占販売権の喪失、および2型糖尿病の成人の血糖低下に使用される治療薬ジャヌビア®(シタグリプチン)とJANUMET®(シタグリプチン/メトホルミン)の売上高減少を反映しています。これらの売上高減少は、キイトルーダ®の顕著な成長、その他の製品の上市、および特定のインライン製品の成長により一部相殺されました。

医薬品売上高の減少は、主にLDLコレステロール低下薬のゼチーア®(エゼチミブ)が2016年後半に、VYTORIN®(エゼチミブ/シンバスタチン)が2017年4月に米国における独占販売権を喪失したこと、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(注射用ダプトマイシン)のジェネリック市場競争の影響が続いていること、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合によるものです。これらの製品を合計した2017年度第3四半期の売上高は、前年同期から約8億ドル減少しました。

また当四半期の減少は、HPVによるがん、およびその他疾患を予防するガーダシル®(組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびGARDASIL® 9の、前述した米国における売上高減少を反映していますが、上記のワクチン合弁事業SPMSD社の事業終了による欧州での成長およびアジア太平洋諸国での堅調な需要による成長により一部相殺されました。

糖尿病領域のジャヌビア®とJANUMET®の売上高減少は、主に価格抑制によるものですが、世界的な売上数量の継続的な増加により一部相殺されました。

キイトルーダ®の売上高増加は、世界的な適応症追加に伴う上市が続いていることを反映しています。キイトルーダ®はNSCLC患者の初回治療として承認されている唯一の抗PD-1抗体であり、NSCLC領域で力強いけん引役となり、キイトルーダ®の成長全体に大きく寄与しています。

ZEPATIER®の成長は、世界各国における相次ぐ上市によるものです。当社は、今後のZEPATIER®の売上高は競合品の増加および患者数の減少によるマイナス影響を受けるものと予想しています。

さらに、販売中の外科手術施行中の成人患者を対象にした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるブリディオン®注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)による当四半期の売上高は、米国における堅調な成長により大きくけん引され、1億8,500万ドルに達しました。

肺炎球菌感染症を予防するワクチンであるニューモバックス®NP(23価肺炎球菌ワクチン)の成長は、主に米国での需要の増加および価格設定にけん引されました。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2017年度第3四半期の全世界での売上高は、為替によるプラス影響2%を含み、前年同期比で16%増の10億ドルでした。この成長は、コンパニオンアニマル関連製品の売上高増加によるもので、最大12週間にわたり効果が持続する犬猫用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)、およびコンパニオンアニマルワクチンが主にけん引しました。また、3月に完了したVallée S.A.社の買収によるプラスの影響を含む反芻動物関連製品、ならびに養豚および養鶏関連製品の売上高増加もすべて成長に貢献しました。



2017年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

2017年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2017年度第3四半期の売上高総利益率は68.3%で、2016年度第3四半期では67.6%でした。2017年度第3四半期における売上高総利益率の増加は、主にプロダクト・ミックスのプラス影響にけん引され、サイバー攻撃に関連する費用により一部相殺されました。

2017年度第3四半期の販売費および一般管理費は、前年同期に比べて実質的に同水準で24億ドルでした。事業統合・売却関連費用の減少は、ワクチン合弁事業SPMSD社の一部であった欧州諸国で運営中のワクチン事業に関連する費用、製品上市に関連する販売促進費の増加、およびサイバー攻撃に関連する復旧費用により相殺されました。

2017年度第3四半期の研究開発費は44億ドルで、2016年度第3四半期では17億ドルでした。この増加は、主にアストラゼネカ社との提携の締結に関連する総負担費用23.5億ドル、前述した開発中のHCV感染の併用レジメンMK-3682BおよびMK-3682Cの開発中止で発生した2億4,000万ドルの負担費用による進行中の研究開発の減損損失の増加、および初期の医薬品開発への投資の増加を反映しています。

2017年度第3四半期のGAAPベースの実効税率は125.5%で、税制上の優遇のないアストラゼネカ社との提携の締結に関連する総負担費用23.5億ドルのマイナス影響を反映していますが、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億3,400 万ドルの法人税額の正味減少のプラス影響により一部相殺されました。

2017年度第3四半期のGAAPベースのEPSは(0.02)ドル、2016年度第3四半期では0.78ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2017年度第3四半期の売上高総利益率は76.0%で、2016年度第3四半期では75.3%でした。2017年度第3四半期における売上高総利益率の増加は、主にプロダクト・ミックスのプラス影響にけん引され、サイバー攻撃に関連する費用により一部相殺されました。

2017年度第3四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で1%増の24億ドルでした。このnon-GAAPベースの販売費および一般管理費の増加は、主に前期はワクチン合弁事業SPMSD社の一部であった欧州諸国で運営中のワクチン事業に関連する費用、製品上市に関連する販売促進費の増加、およびサイバー攻撃に関連する復旧費用によるものです。

2017年度第3四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で8%増の18億ドルでした。この増加は、初期の医薬品開発への投資の増加を反映しています。

2017年度第3四半期のnon-GAAPベースの実効税率は18.7%で、2016年度第3四半期では23.8%でした。

2017年度第3四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.11ドル、2016年度第3四半期では1.07ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.78ドル~1.84ドルに上方修正しました。現在の為替水準を基準に為替によるマイナス影響1%未満を含み、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.91ドル~3.97ドルに上方修正しました。このnon-GAAPベースのEPSレンジは、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用、アストラゼネカ社との締結に関連する負担費用および特定のその他の項目を除外しています。

現在の為替水準を基準に為替によるマイナス影響1%未満を含み、2017年度通期の収益を、400億ドルから405億ドルに上方修正しました。

以下の表は、当社の2017年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2017年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約4.5%ポイントを受け、24.5%から25.5%と予想しています。


従業員数

2017年9月30日現在の総従業員数は、約69,500名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客さまと協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティーを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com や Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のTwitterFacebook 、Instagram、 YouTube、Linkedln をご参照ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益(損失)。

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2017年度および2016年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

5 調整項目に対する見積法人税の影響、および特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億3,400 万ドルの法人税額の正味減少が含まれます。