2017年

2017年

 

 

  日本語版   アニマルヘルスの業績
  決算サマリー   2017年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報
  パイプラインハイライト   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  最新の開発状況   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2017年度第2四半期および通期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数

2017年8月3日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第2四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年7月28日付(米国東部時間)に発表した2017年度第2四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。




日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第2四半期決算発表

  • 2017年度第2四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響1%を受け、前年同期比1%増の99億ドル
  • 2017年度第2四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.71ドル、non-GAAPベースでは1.01ドル
  • 2017年度通期の収益を394億ドル~404億ドルに上方修正(為替のマイナス影響約1%を含む)
  • 2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.60ドル~1.72ドルに下方修正、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを引き続き3.76ドル~3.88ドルと予想(為替のマイナス影響約1%を含む)
  • キイトルーダ®開発プログラムの顕著な進展:主要な規制当局から複数の承認を取得
  • アストラゼネカ社とのオンコロジー領域における戦略的提携を締結

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2017年7月28日、2017年度第2四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当第2四半期は、当社のポートフォリオにおいてキイトルーダ®の着実な進展と他の製品の好調な進捗によって堅調な業績を引き続き達成することができました。当社は、公衆衛生の重大なニーズに取り組むため、革新的な科学研究に対して継続的な投資を行い、患者さんへのベネフィットと株主への長期的な成果を創出します」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2017年度第2四半期の全世界での売上高は99億ドルとなり、為替のマイナス影響1%を含み、前年同期比で1%増となりました。

2017年度第2四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後1株当たり当期純利益(EPS)は0.71ドルでした。non-GAAPベースのEPSは1.01ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目を除外しています。



パイプラインハイライト

当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の開発プログラムに顕著な進展がありました。キイトルーダ®は主要な規制当局の承認を取得し、生物学的製剤追加承認申請(sBLA)が受理されました。

  • 米国食品医薬品局(FDA)は、迅速承認プログラムによりキイトルーダ®を承認:
    • PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療として、キイトルーダ®とペメトレキセド+カルボプラチンの併用療法。キイトルーダ®と他の治療薬による併用療法としては初の承認となる。米国がんケアネットワーク(NCCN)も転移性非扁平上皮NSCLC患者への治療にキイトルーダ®との併用療法を推奨。
    • 治療歴のあるマイクロサテライト不安定性を高頻度に認める進行性がん患者に対する治療。
    • シスプラチン併用化学療法が適さない患者に対する初回治療として、局所進行性または転移性の尿路上皮がん(膀胱がんの一つ)の患者に対する治療。
  • FDAは、プラチナ製剤併用化学療法により疾患進行が認められた患者に対する二次治療として、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者への治療薬としてキイトルーダ®を承認。
  • 欧州委員会は、自家幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチン(BV)による治療によっても奏効が得られない、または移植不能でBVによる治療によっても奏効が得られない、再発性または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてキイトルーダ®を承認。
  • 欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)は、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者の治療に対するキイトルーダ®投与の承認を推奨する肯定的見解を採択し、2017年度第3四半期に最終決定される見込み。
  • 二次治療以降の化学療法後に進行・再発した胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する治療薬としてキイトルーダ®のsBLA審査をFDAが受理。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2017年9月22日を期日に優先審査対象に指定。
  • FDAは、進行性または転移性の腎細胞がん患者に対する初回治療として、キイトルーダ®とアキシチニブによる併用療法を画期的治療に指定。

以前発表した治療歴のある再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたキイトルーダ®の主要な第3相臨床試験KEYNOTE-040は、全生存期間の主要評価項目を達成しませんでした(HR、0.82[95% CI、0.67~1.01];片側p = 0.03)。KEYNOTE-040試験で観察された安全性プロファイルは、新規の安全性シグナルを認めず、これまでにキイトルーダ®の試験で報告された安全性プロファイルと一致していました。KEYNOTE-040試験の最終データは、近く行われる学会で発表される予定です。

第77回米国糖尿病学会において、開発中の経口ナトリウム/グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤のertugliflozin について、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロール改善を目的とした2件の第3相試験で主要評価項目を達成したことをファイザー社と共同で発表しました。FDAおよびEMAは、ertugliflozinを含有する治療薬に関する3つの新薬承認申請(NDA)を現在審査中です。

有効なLDL-C低下レジメンを投与中の心イベントリスクを有する患者を対象としたanacetrapibのアウトカム試験として、第3相REVEAL試験(脂質改善によるanacetrapib の効果を評価するランダム化試験)から得られた結果は、プラセボ群と比較して主な冠動脈イベント(冠動脈死、心筋梗塞および冠動脈血行再建の複合イベントと定義)を有意に減少させ、主要評価項目を達成しました。anacetrapibの安全性プロファイルの早期解析では、これまでに報告されたとおり、脂肪組織でのanacetrapibの蓄積性を含めて過去の試験で実証された安全性プロファイルと概ね一致しました。当社は、外部の専門家とともに試験結果を精査する予定で、FDA等の規制当局に新薬承認申請の提出について検討する予定です。

第9回国際エイズ学会(IAS)において、当社のHIVポートフォリオおよびパイプラインに関する新しいデータを発表しました。

  • 当社のインテグラーゼ阻害剤アイセントレス®(ラルテグラビル)の1日1回1,200 mg投与製剤であるIsentress® HDの有効性および安全性を評価する主要な第3相臨床試験ONCEMRKにおける投与開始後96週時点の結果は、1日2回投与製剤のアイセントレス®に対する非劣性を示す主要評価項目を達成し、同程度の安全性および忍容性プロファイルが示され、Isentress® HDの有効性および安全性が同等であることを確認。Isentress® HDは現在、米国および欧州連合で承認。
  • HIV-1感染症に対する非核酸系逆転写酵素阻害薬の治験薬であるdoravirine(MK-1439)を評価する2件の第3相ピボタル試験のうち2件目の試験(DRIVE-AHEAD試験)の投与開始後48週間時点のデータでは、doravirine、ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の1日1回投与の固定用量配合剤で主要評価項目を達成。これらの結果に基づき、当社は2017年度第4四半期に承認申請を提出する予定。
  • HIV-1感染症の成人患者に対する核酸系逆転写酵素阻害薬の治験薬であるMK-8591の第1相試験の結果が得られる。

当社は、タウ・タンパク質を標的とする抗体で前臨床段階にある臨床試験候補薬の開発、製造、製品化について、帝人ファーマと世界的な独占的ライセンス契約を締結しました。タウの変化は、アルツハイマー病など多くの神経系疾患に関与しています。



最新の開発状況

当社は、アストラゼネカ社とのグローバルにおける戦略的提携を締結し、アストラゼネカ社のPARP阻害剤LynparzaTM(オラパリブ)および開発中のMEK 阻害薬セレメチニブの様々な種類のがんに対する単独療法または併用療法の共同開発および製品化を目指します。当社とアストラゼネカ社は個別に、それぞれの抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体のキイトルーダ®およびImfinziTM(デュルバルマブ)との併用において、LynparzaTMおよびセレメチニブを開発・製品化します。当社とアストラゼネカ社は、LynparzaTMとセレメチニブから得られる純利益と同様に、開発およびマーケティングに関わる費用を同等に負担する予定です。



2017年度第2四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2017年度第1四半期の業績

医薬品の業績

2017年度第2四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響1%を含み、1%増の88億ドルとなりました。この成長は、主に製品上市およびワクチン事業にけん引され、複数の製品における独占販売権の喪失および糖尿病治療薬の売上高減少により、大きく相殺されました。

オンコロジー領域の成長は、世界各国で適応症追加による上市が続くキイトルーダ®の売上高増加によるものです。キイトルーダ®はNSCLCの初回治療として承認されている唯一の抗PD-1抗体であり、NSCLCの領域で力強いけん引役となり、キイトルーダ®の成長全体に大きく寄与しています。

C型肝炎領域の成長は、ジェノタイプ1または4型のC型慢性肝炎治療薬ZEPATIER®(エルバスビル/グラゾプレビル)の世界各国における相次ぐ上市にけん引されました。

さらに、販売中の外科手術施行中の成人患者を対象にした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるブリディオン®注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)による当四半期の売上高は1億6,300万ドルに達し、2017年度第2四半期における成長に貢献しました。

ワクチン事業の成長は、主に、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するガーダシル®(組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびGARDASIL® 9(組み換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の売上高増加、アジア太平洋諸国での堅調な需要およびブラジルでの販売時期の影響を主に反映しています。またワクチン事業の成長は、主に米国での売上数量の増加および価格設定によるニューモバックス®NP(23価肺炎球菌ワクチン)の売上高増加にもけん引されました。さらにワクチンの売上高増加は、ガーダシル®およびGARDASIL® 9に関連する約4,000万ドルを含む、約7,000万ドルの売上高増加分を反映しています。これは、2016年12月31日に事業を終了したワクチン合弁事業Sanofi Pasteur MSD(SPMSD)社の一部であった欧州19カ国でのワクチンの売上高を現在当社が計上していることによるものです。

医薬品売上高は、2型糖尿病の成人の血糖低下に使用される治療薬ジャヌビア®(シタグリプチン)とJANUMET®(シタグリプチン/メトホルミン)の売上高減少を反映しています。これは主に米国での売上高減少によるもので、継続的な価格抑制および顧客在庫量低下を反映していますが、継続的な売上数量の増加により一部相殺されました。また医薬品売上高は、LDLコレステロール低下薬のゼチーア®(エゼチミブ)が2016年後半に、VYTORIN®(エゼチミブ/シンバスタチン)が2017年4月に米国における独占販売権を喪失したこと、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(注射用ダプトマイシン)のジェネリック市場競争の影響が続いていること、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合により相殺されました。これらの製品を合計した当四半期の売上高は、前年同期から8億3,000万ドル減少しました。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2017年度第2四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響1%を含み、前年同期比で6%増の9億5,500万ドルでした。この成長は、主にコンパニオンアニマル関連製品の売上高増加によるもので、最大12週間にわたり効果が持続する犬猫用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)、犬インフルエンザ2価ワクチンNobivacおよび反芻動物関連製品の売上高増加がけん引し、Vallée S.A.社の買収によるプラスの影響も反映しています。



2017年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

2017年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2017年度第2四半期の売上高総利益率は69.0%で、2016年度第2四半期では63.7%でした。2017年度第2四半期における売上高総利益率の増加は、主に事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の減少により、これらが売上高総利益率に及ぼす影響割合が2016年度第2四半期の12.0%ポイントから2017年度第2四半期の8.6%ポイントに減少したことにけん引されました。また売上高総利益率の増加は、プロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少も反映しています。

2017年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で1%減の24億ドルでした。この減少は、主に事業再構築費用の減少を反映し、2016年12月31日に事業を終了したワクチン合弁事業SPMSD社の一部であった欧州諸国で運営中のワクチン事業に関連する費用を含む管理費の増加、および製品上市に関連する販売促進費の増加により一部相殺されました。

2017年度第2四半期の研究開発費は、前年同期比で19%減の17億ドルでした。この減少は、主に無形資産の減損損失およびライセンシング費の減少を反映しています。

2017年度第2四半期のGAAPベースのEPSは0.71ドル、2016年度第2四半期では0.43ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2017年度第2四半期の売上高総利益率は77.6%で、2016年度第2四半期では75.7%でした。2017年度第2四半期における売上高総利益率の増加は、主にプロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少にけん引されました。

2017年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で3%増の24億ドルでした。この増加は、主にワクチン合弁事業SPMSD社の一部であった欧州諸国で運営中のワクチン事業に関連する費用を含む管理費の増加、および製品上市に関連する販売促進費の増加によるものです。

2017年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で8%減の17億ドルでした。この減少は、主にライセンシング費の減少を反映しています。

2017年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.01ドル、2016年度第2四半期では0.93ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

2017年6月27日、当社はネットワークシステムにサイバー攻撃を受け、製造、研究および販売業務などに世界規模で混乱が生じました。この混乱による影響の大きさは未だ把握しておらず、現在も一部の業務に混乱が残っていますが、引き続き最小限の影響に留めるよう努めています。

現在当社は製造業務の復旧作業中であり、これまでに包装業務の大部分、また製剤業務の一部が復旧しました。医薬品の有効成分に関する業務も復旧作業中ですが、バルク製品の生産は未だ停止しています。社外における製造には影響は及んでいません。現在に至るまで、継続して製品供給を行っています。

当社は、キイトルーダ®、ジャヌビア®およびZEPATIER®などの主力製品の継続的な供給に問題はないと考えています。現在のところ、この他の売上高上位製品には大きな影響は生じないと考えていますが、一部の市場における特定の製品供給に一時的な遅延が生じることも予想されています。

以下に示す業績見通しは、当社の製造業務、上記業務の復旧計画および復旧作業に伴う費用予測を含めた現状を反映しています。

2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.60ドル~1.72ドルに下方修正しました。このGAAPベースのEPSレンジの修正は、アストラゼネカ社との提携に関連するライセンシング費の計上を反映しています。2017年7月中旬の為替を基準として、為替によるマイナス影響約1%を含み、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジ3.76ドル~3.88ドルを維持しました。このnon-GAAPベースのEPSレンジは、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用および特定のその他の項目を除き、以下の表のとおり、アストラゼネカ社との提携に関連するライセンシング費の計上を反映しています。

2017年7月中旬の為替を基準として、2017年度通期の収益は、為替によるマイナス影響約1%を含め394億ドルから404億ドルに上方修正しました。

以下の表は、当社の2017年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2017年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約11%ポイントを受け、32.0%から33.0%と予想しています。


従業員数

2017年6月30日現在の総従業員数は、約69,000名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客さまと協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティーを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com や Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のTwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2017年度および2016年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

5 non-GAAP ベースの調整の発生区分における法定利率の適用に基づき、調整項目に対する見積法人税の影響および連邦所得税問題の解決に関連した8,800万ドルの法人税額の正味減少が含まれます。