2017年

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2017年7月31日

報道関係各位

MSD株式会社

アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
オンコロジー領域で戦略的提携

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年7月27日(米国東部時間)、アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)が、アストラゼネカ社のLYNPARZATM (オラパリブ)を複数の種類のがんに対する治療薬として共同で開発・製品化する世界的なオンコロジー領域の戦略的提携を締結したことを発表しました。



※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年7月27日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
※ LYNPARZATM (オラパリブ)は、日本では未承認です。
※ IMFINZITM (デュルバルマブ)は、日本では未承認です。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
オンコロジー領域で戦略的提携

複数のがん種に対する新たな治療の可能性を科学的根拠に基づき提供することで、
PARP阻害剤およびMEK阻害剤と抗PD-L1 / PD-1抗体との併用の可能性を最大化

アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
LYNPARZATMおよび治験薬セルメチニブと、抗PD-L1抗体IMFINZITM もしくは
抗PD-1 抗体キイトルーダ®との併用を個々に開発・製品化

提携により世界初の主要なPARP阻害剤LYNPARZATMの様々な種類のがんに対する
単独療法および併用療法の基盤薬としての可能性を大幅に拡大
アストラゼネカ社のMEK阻害剤セルメチニブも契約対象

両社はLYNPARZATMとセルメチニブから得られる純利益と同様に、
開発およびマーケティングに関わる費用を同等に負担


2017年7月27日ニュージャージー州ケニルワース – アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、アストラゼネカ社のLYNPARZATM (オラパリブ)を複数の種類のがんに対する治療薬として共同で開発・製品化する世界的なオンコロジー領域の戦略的提携を締結したことを発表しました。LYNPARZATMは革新的なファースト・イン・クラスの経口ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤で、現在BRCA遺伝子変異を有する卵巣がんの複数ラインの治療薬として承認されています。

LYNPARZATMのパイプラインはここ数年で著しく拡大しており、現在乳がん、前立腺がん、膵がんなど数種類のがんに対する14の適応について開発が進んでいます。このたびの戦略的提携により、患者さんにさらに幅広い治療の選択肢を提供できる見込みです。

両社は共同でLYNPARZATMを単独療法として、また他の治療薬との併用療法の試験で開発・製品化します。また両社は個別に、それぞれの抗PD-L1抗体および抗PD-1抗体のIMFINZITM(デュルバルマブ)およびキイトルーダ®(ペムブロリズマブ)との併用においてLYNPARZATMを開発・製品化します。

また、両社は、アストラゼネカ社が現在開発中のMEK阻害剤セルメチニブについても共同開発ならびに製品化を進める予定です。セルメチニブは、マイトジェン活性化タンパク質キナーゼ(MAPK)経路の一部であるMEKの強力かつ選択的な経口阻害剤で、現在、甲状腺がんを含む複数の適応症において開発が行われています。

アストラゼネカ社の最高経営責任者パスカル・ソリオは、「両社の戦略的提携は、様々な腫瘍において、PARP阻害剤ならびにMEK阻害剤と抗PD-L1 / PD-1抗体との併用が可能であるとの科学的証拠に基づいています。 がん領域の革新的企業である両社の専門知識を結集することで、世界初のPARP阻害剤であるオラパリブが、様々ながん免疫療法の重要な基盤薬となる可能性を加速的に促進していきます。これは大変有意義な取り組みであり、当社のサイエンスに対する熱意を共有できるMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と協働し、がん患者さんに新たな治療薬を提供していけることを嬉しく思います」と述べています。

当社 最高経営責任者、ケネス・C・フレージャーは、「オンコロジー領域をリードするアストラゼネカ社と当社が世界的に協力することで、より多くの種類のがんに対してより多くの治療の選択肢を患者さんに提供できる可能性が高まります。当社はキイトルーダ®を単独療法および併用療法の基礎として、がん免疫療法におけるリーダーシップを引き続き構築します。この提携は当社のオンコロジー領域におけるリーダーシップをPARP阻害剤およびMEK阻害剤による標的療法にも拡大するものです。アストラゼネカ社との協働により、各社が個別に取り組むよりもより大きな価値を患者さんや株主の皆さんに提供してまいります」と述べています。


財務上の考慮事項
本契約に基づき、アストラゼネカ社と当社はLYNPARZATMおよびセルメチニブの単独療法および抗PD-L1/PD- 1抗体以外との併用療法における開発および製品化コストを分担します。LYNPARZATMおよびセルメチニブの単独療法および併用療法からなる製品売上の総利益は等分されます。

当社はLYNPARZATMまたはセルメチニブとキイトルーダ®との併用療法における開発および製品化コストを全額負担します。アストラゼネカ社はLYNPARZATMまたはセルメチニブとIMFINZITMとの併用における開発および製品化コストを全額負担します。

アストラゼネカ社は引き続きLYNPARZATMおよびセルメチニブの製造を行います。

この契約において当社はアストラゼネカ社に最大総額85億ドルを対価として支払います。これには契約一時金として16億ドル、ある特定のライセンスオプションとして7億5000万ドル、承認や販売が達成された場合のマイルストーンペイメントとして最大61億5000万ドルが含まれます。

当社は提携売上高(Alliance Revenue)としてLYNPARZATMおよびセルメチニブの製品売上の当社割り当て分から自社分の製品化費用を差し引いた金額を計上します。またこの提携に関連する自社の開発コストは研究開発費(Research & Development Expense)として計上する予定です。

この提携の契約は、2017年7月26日に署名、締結されました。


LYNPARZATMについて
LYNPARZATM(オラパリブ)は、革新的なファースト・イン・クラスの経口ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤であり、DNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導します。LYNPARZATMは、がん細胞のDNA損傷応答(DDR)メカニズムを標的とする、アストラゼネカの業界有数の新薬候補のポートフォリオにおいて基盤となる薬剤です。

LYNPARZATMは現在、プラチナ製剤ベースの化学療法に奏効している(完全奏効または部分奏効)プラチナ製剤感受性再発BRCA遺伝子変異(生殖細胞系/体細胞系)高悪性度上皮卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの成人患者の維持療法として単独使用がEUで承認されています。また米国では、3回以上の化学療法による治療歴のある、生殖細胞系BRCA遺伝子に病的変異またはその疑いのある変異を有する(FDAより承認された検査で検出)、進行性卵巣がんの単独療法として承認されています。

同社は先日、第3相臨床OlympiAD試験におけるLYNPARZATMの良好な結果を発表しました。この試験では、LYNPARZATM錠(300mg 1日2回投与)による治療を受けた患者さんの無増悪生存期間(PFS)が、医師が選択した標準的な化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に有意義な延長を示した事を報告しました。
OlympiAD試験は、病的変異または病的変異疑いに分類される生殖細胞系BRCA1またはBRCA2遺伝子変異を有するHER2陰性転移性乳がんの患者さんにおけるLYNPARZATMの有効性および安全性を評価する非盲検無作為化多施設第3相試験であり、初めて卵巣がん以外のがんにおいてPARP阻害剤の有効性と安全性が示された第3相試験です。 LYNPARZATMは現在、OLYMPIAという非転移性乳がん第3相試験も別途進行中です。本試験は世界中で患者さんを登録しており、現在も未だ登録を受け付け中です。

LYNPARZATMの2016年の製品売上高は2億1800万ドルでした。


セルメチニブについて
アストラゼネカ社が2003年にArray BioPharma Inc.からライセンス供与を受けたセルメチニブは、がん細胞におけるRAS / RAF / MEK / ERK経路のMEKを阻害することにより、腫瘍の増殖を阻害します。セルメチニブは、現在、分化型甲状腺がんを対象とした第3相臨床試験が進行中であり、2016年5月に、FDAより希少疾病医薬品の指定を受けました。

セルメチニブはまた、小児神経線維腫症 1型患者に対する第2相臨床試験および進行性固形がん患者の第1相臨床試験も実施中です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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