2017年

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2017年5月31日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
進行・再発の胃がんまたは食道胃接合部腺がんの
生物製剤追加承認申請(sBLA)でFDAの優先審査品目に指定

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年5月23日(米国東部時間)、抗PD-1抗体
キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、 2回以上化学療法で治療を受けたことのある進行・再発の胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する生物製剤追加承認申請(sBLA)が、米国食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表しました。

国内でキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について、2017年4月28日には、局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では500以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年5月23日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

進行・再発の胃がんまたは食道胃接合部腺がんの
生物製剤追加承認申請(sBLA)でFDAの優先審査品目に指定

申請をサポートするデータは2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表


2017年5月23日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、2回以上化学療法の治療を受けたことのある進行・再発の胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する生物製剤追加承認申請(sBLA)が、米国食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表しました。FDAによる優先審査の対象となり、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了予定日は2017年9月22日です。

当社研究開発本部がん領域後期開発部門長のDr. Roger Danseyは、「米国では10万人近くの胃がんの患者さんがいると推定されていますが、これまで長い間化学療法が標準治療だったこれらの患者さんに、新たな治療の選択肢はほとんど提供されていませんでした。当社はFDAと協力し、化学療法後に進行が認められ、他の選択肢がすぐに必要な胃がん患者さんにキイトルーダ®を提供できることを楽しみにしています」と述べました。

このたびのFDAへの申請は、化学療法既治療歴の患者に対し、キイトルーダ®を3週間ごとに200mgの固定用量で点滴静注する単剤療法の承認取得を目指すもので、二次治療以降の化学療法後に進行・再発した胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダ®の第2相試験KEYNOTE-059のコホート1のデータに基づいています。KEYNOTE-059試験のコホート1のデータは、2017年6月2〜6日にシカゴで開催される第53回ASCO年次総会の口頭セッション(6月4日(日)9:00a.m.〜9:12a.m.(中部標準時)、場所:ホールD2)で発表される予定です。

キイトルーダ®の臨床開発プログラムでは、胃がんをはじめ複数の消化器がんを含む30種類以上のがんに対して500以上の臨床試験が進行しており、幅広いがん種における新たなアプローチを探索しています。特に胃がんでは、あらゆるステージの進行がんに対する幅広い開発プログラムを実施しており、
キイトルーダ®の単剤療法および他のがん治療薬との併用療法を複数の治療ラインで評価しています。これまで胃がんの承認申請に向けた4試験を含め、多くの消化器がんに対する臨床試験が進行しています。


胃がんについて
胃がんは胃に発生し、複数年にわたりゆっくり進行するがんです。胃がんのほとんどは腺がんで、胃の最も内側の層(粘膜)の細胞から発生します。胃がんの危険因子としては、性別、年齢、人種、地域、ヘリコバクター・ピロリ菌への感染などが挙げられます。世界的にみると胃がんは5番目に多いがんで、がんによる死因の第3位となっています。世界で毎年約952,000人が新たに胃がんと診断され、約723,000人が死亡しています。2017年には米国だけで10,000人以上が胃がんにより死亡すると推定されています。


キイトルーダ®用法・用量・安全性・各種プログラムについて
適応症・用法・用量・安全性情報・各種プログラムなど一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/fda-grants-priority-review-mercks-supplemental-biologics-license-ap-0


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。
また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、450以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。
当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。




Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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