2017年

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2017年5月30日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
成人および小児における切除不能/転移性の
高度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)または
ミスマッチ修復欠損を示すがんの適応症でFDAが承認

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年5月23日(米国東部時間)、抗PD-1抗体
キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、 新たな適応症の承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得したことを発表しました。適応症は、成人および小児における切除不能/転移性の高度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復欠損を示す以下のがんです。
 ・前治療後に進行し、代替治療が十分期待できない固形がん
 ・フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に進行した大腸がん

国内でキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について、2017年4月28日には、局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では500以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年5月23日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

成人および小児における切除不能/転移性の
高度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)または
ミスマッチ修復欠損を示すがんの適応症でFDAが承認

フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる
治療後に進行したMSI-Hまたはミスマッチ修復欠損を示す大腸がんを含む、
前治療後に進行し代替治療が十分期待できない
MSI-Hまたはミスマッチ修復欠損を示す固形がんの適応症を取得


2017年5月23日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、新たな適応症の承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得したことを発表しました。適応症は、成人および小児における切除不能/転移性の高度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復欠損を示す以下のがんです。
 ・前治療後に進行し、代替治療が十分期待できない固形がん
 ・フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に進行した大腸がん

この適応症は、奏効率および奏効期間のデータを基にFDAの迅速承認制度で承認されました。本適応の承認継続は、検証試験において臨床上の効果の確認が条件となります。

MSI-Hを示す中枢神経系がんの小児患者におけるキイトルーダ®の安全性および有効性は確立されていません。

キイトルーダ®の推奨用量は、成人では疾患進行が認められるまで、または許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行のない場合は最大24カ月まで、3週間ごとに200mgの固定用量30分以上点滴静注を行います。小児では、疾患進行が認められるまで、または許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行のない場合は最大24カ月まで、3週間ごとに2mg/kg(最大200mg)30分以上点滴静注を行います。

キイトルーダ®の免疫関連の有害事象には、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎などがありました。有害事象の重篤度によって、キイトルーダ®の投与を一時中断または中止し、コルチコステロイドの投与が必要な場合があります。キイトルーダ®は重篤または致死的なInfusion reaction(点滴静注に伴う反応)を引き起こす場合があります。Infusion reactionの徴候や症状を観察し、グレード3またはグレード4の反応が見られた場合は、ただちに注入を中止し、その後のキイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の使用を完全に中止してください。キイトルーダ®はその作用機序により、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす場合があります(日本においては妊娠している可能性のある婦人を含めて禁忌)。妊娠可能な女性患者には、胎児に害を及ぼす場合があることを知らせる必要があります。免疫関連の有害事象およびInfusion reactionおよび妊娠中の投与についての詳細は、「重要な安全性情報」をご覧ください。

当社研究開発本部統括責任者のDr. Roger M Perlmutterは「FDAがこの新たな適応症を承認したことで、治療困難ながん患者さんへさらに貢献できるようになりました。本日の承認を可能にしてくださった研究者の皆さんをはじめ、患者さんとそのご家族にも大変感謝しています」と述べています。

詳細は今後のニュースリリースで報告します。


キイトルーダ®安全性について
安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-adult-and-pediatric-patien


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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