2016年

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2016年11月8日

報道関係各位

MSD株式会社

HPVワクチン訴訟に関するMSD株式会社のステートメント


MSD株式会社(本社:東京都千代田区)は、本日、大阪地方裁判所で開催されたHPVワクチン訴訟の第一回口頭弁論をうけて、添付のステートメントを発表しました。

以 上

MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


 

2016年11月8日
MSD株式会社

HPVワクチン訴訟に関するMSD株式会社のステートメント

MSDは、複数の女性およびその代理人により、国とHPVワクチンの製造会社に対して提起された訴訟について、法廷で自らの主張に関する証拠を提出していきます。HPVワクチンは日本および世界各国で承認を受けています。

MSDは、原告の女性を含む全ての患者の皆様の健康と幸せに心を寄せています。

しかしながら、170万人以上を対象とした15を超える試験によれば、本件原告の主張に類似する症状とガーダシル®の間に関連性はないとされています。

MSDは、当社が製造する医薬品およびワクチンの安全性と、それらを使用する方々の安全を最優先に考えています。

ガーダシル®の安全性と有効性のプロファイルは、9~45歳の男女29,000人以上を対象とした7つのフェーズIIIの臨床試験によって確立されました。特に安全性は、世界各国170万人以上の思春期前、思春期、および成人を対象とした15を超える承認後の試験によって継続的に評価されています。世界の保健機関は各国の集団ベースの研究にもとづき、HPVワクチンのベネフィットは、潜在的なリスクを上回るものと結論づけており、このワクチンの接種を継続して推奨しています。

米国食品医薬品局(FDA)が、2006年にガーダシル®の安全性と有効性を確認した上で世界で初めて承認して以来、この10年間で、実臨床に与えるガーダシル®のインパクトが明らかになってきています。例えば、米疾病予防管理センター(CDC)は、本年、米国でHPVワクチン導入後から6年で、6型、11型、16型、18型のHPV型の保有率が、14~19歳の女性で64%、20~24歳の女性で34%減少したという有効性に関するデータを発表しています※1。また、オーストラリア※2、英国※3、デンマーク※4などHPVワクチンの接種を広く実施している国では、HPV感染や子宮頸がんの前がん病変の発症が減少してきています。

HPVワクチンの安全性に関する懸念を体系的に調査してきた世界保健機関(WHO)のワクチンの安全性に関する諮問委員会(GACVS)は、2015年12月、「同ワクチンの接種勧奨に変更を加えるような安全性の問題はこれまでに見つかっていない」※5と述べるとともに、日本について特に言及し、「若い女性が、本来予防しうるHPV関連がんの危険にさらされたままになっている」と警告を発しました。

ガーダシル®は、日本では2011年に承認され、これを含めて世界132カ国で承認されており、これまでに世界で2億800万本以上が提供されています。WHOに加え、CDC、カナダ保健省、欧州医薬品庁(EMA)およびオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)など、世界中の主要な保健機関がHPVワクチンの定期接種を推奨しています。

2015年8月には日本産科婦人科学会※6が、2014年10月には日本小児科学会※7が、HPVワクチン接種の積極的勧奨再開を求める声明を発表し、また、2016年4月には、17の学術団体が、「ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン(子宮頸がん予防ワクチン)接種推進に向けた関連学術団体の見解」を示し、HPVワクチンの接種を推奨しています※8

日本では、子宮頸がんは、15~44歳の女性の間では、乳がんに次いで罹患率の高いがんであり、特に20~30代の若い女性で増加しています。また、毎年、約10,000人もの女性が新たに子宮頸がんにかかり、約3,000人が亡くなっています※9。日本での子宮頸がん検診の受診率は42.1%にとどまっており※10、HPVワクチンの接種率も0.7%から1.1%と低い状況です※11。女性を子宮頸がんから守るには、検診とともにHPVワクチン接種が重要な役割を果たします。


※2 Brotherton JM et al: Lancet. 2011; 377: 2085-2092.
※3 Pollock KG et al: Br J Cancer. 2014; 111(9): 1824-1830.
※4 Baldur-Felskov B et al: J Natl Cancer Inst. 2014; 106(3): djt460.
※10 OECD (2015). Health at a Glance 2015. OECD Health Statistics 2015 (cervical cancer screening in women aged 20-69, 2003 to 2013 (or nearest years)).