2016年

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2016年2月29日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社
抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の
非小細胞肺がんに対する効能・効果を承認申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、切除不能な進行または再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果について抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を行いました。

がんは日本人の死因第一位であり、なかでも肺がんは主な部位別がんにおいて死亡率が最も高く、年間約73,000人が死亡しています*1。肺がんは、組織型によって、小細胞肺がん、非小細胞肺がん(腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん)に分かれますが、非小細胞肺がんは肺がんの約85%を占めています*2。切除不能または転移性の非小細胞肺がんは最も治療の難しいがんの一つであるため、新たな治療薬の開発が必要とされています。

ペムブロリズマブの臨床開発試験の一つであるKEYNOTE-010試験では、治療歴のあるPD-L1陽性の進行性非小細胞肺がん患者において、化学療法と比較して全生存期間を有意に延長しました。

免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体)であるペムブロリズマブは、抗腫瘍作用を有する活性リンパ球に主に発現するPD-1受容体と結合し、腫瘍細胞に主に発現するリガンド*3PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。ペムブロリズマブはPD-1受容体リガンド相互作用を阻害することによって、抗腫瘍免疫応答を含むPD-1経路を介する免疫応答の抑制を解除します。

ペムブロリズマブは、米国食品医薬品局(FDA)による進行性悪性黒色腫、および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』(Breakthrough Therapy)指定を受けて迅速承認され、マイクロサテライト不安定性*4を高頻度に認める(MSI-H)転移性大腸がんに対する『画期的治療薬』にも指定されています。欧州でも進行性悪性黒色腫に対して承認を取得しています。現在、30種類を超えるがん種に対する開発と200以上の臨床試験が世界各国で進行中です。

国内では膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、大腸がん、ホジキンリンパ腫の適応症に対して臨床試験が進行中です。2015年10月27日に、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、2015年12月22日には、切除不能または転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を行いました。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、早期の製造販売承認取得に向けて取り組んでいきます。

* 1:厚生労働省 人口動態統計(2014年)
* 2:Itaya T, Yamaoto N, Ando M, et al. Influence of histological type, smoking history and chemotherapy on survival after first-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer Sci 2007; 98:226-30.Thun MJ, Lally CA, Flannery JT, et al. Cigarette smoking and changes in the histopathology of lung cancer. J Natl Cancer Inst 1997; 89:1580-6.
* 3:リガンドは、特定の受容体に特異的に結合する物質
* 4:マイクロサテライトと呼ばれる反復DNA配列の変異

以 上


MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


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