2016年

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2016年12月15日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者のファーストライン治療において、
化学療法と比べ生活の質 (QOL) が改善した

PD-L1高発現の転移性NSCLC患者を対象とするKEYNOTE-024試験において
患者から報告されたアウトカムデータが
第17回世界肺癌会議のプレナリーセッションで初めて発表された


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2016年12月7日、PD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®と、現在の標準療法であるプラチナ製剤による化学療法を比較した第3相試験KEYNOTE-024の探索的解析で示された良好な健康関連QOL(health-related quality of life: HR QOL)のデータを発表しました。

国内においてキイトルーダ®は、2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について承認を取得しました。また、現在、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果に対しても製造販売承認事項一部変更承認申請中です。

これに先立ち、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、ホジキンリンパ腫、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では約400の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年12月7日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpや当社 FacebookYouTubeをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者のファーストライン治療において、
化学療法と比べ生活の質 (QOL) が改善した

PD-L1高発現の転移性NSCLC患者を対象とするKEYNOTE-024試験において
患者から報告されたアウトカムデータが
第17回世界肺癌会議のプレナリーセッションで初めて発表された

2016年12月7日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、PD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®と、現在の標準療法であるプラチナ製剤による化学療法を比較した第3相試験KEYNOTE-024の探索的解析で示された、良好な健康関連QOL(health-related quality of life: HR QOL)のデータを発表しました。特に、患者報告アウトカムにおいて、キイトルーダ®は化学療法より臨床上意味のある改善が見られました。このデータは、国際肺癌学会が主催する第17回世界肺癌会議(WCLC)で発表されました。

当社研究開発本部 がん領域後期開発部門長のDr. Roger Danseyは、「KEYNOTE-024試験において患者から報告されたQOLアウトカムは非常に良好で、本試験でこれまでに報告されている生存率改善などの臨床データと合わせ、キイトルーダ®の優れた臨床プロファイルを理解するうえで重要なデータです」と述べています。

Johns Hopkins Kimmel Cancer Center のDr. Julie Brahmerが、オーストリアのウィーンで開催されるWCLCのプレナリーセッションで12月7日午前8時45分(中央ヨーロッパ時間)から本データを発表しました。(アブストラクト#PL04a.01)

ドイツのLungen Clinic Grosshansdorfの胸部腫瘍部門 部長Dr. Martin Reckは「肺がん患者は健康状態が厳しいことも多く、生活の質(QOL)が治療方法を決めるうえで大きな要素となります。今回発表のデータにより、肺がん患者に対するキイトルーダ®の臨床上の利点をさらに把握することができます」と述べています。

キイトルーダ®臨床開発プログラムでは、30種類以上のがんに対して約400の臨床試験が行われています。これには、キイトルーダ®と他のがん治療薬との併用療法を検討する200を超える臨床試験も含まれます。当社は、NSCLCに対する幅広い研究プログラムを実施しており、現在、承認に向けた複数の試験でキイトルーダ®の単独療法および他の治療薬との併用療法を評価しています。


KEYNOTE-024試験結果
KEYNOTE-024試験は、転移性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療としての、キイトルーダ®の単独療法と標準治療のプラチナ併用化学療法を比較する無作為化第3相検証試験です。この試験は、進行性病変に対する全身化学療法歴がなく、EGFR遺伝子変異またはALK転座が認められず、PD-L1高発現(TPS≧50%)の患者305名を対象として行われました。患者はキイトルーダ®群(3週間ごとに固定用量200 mgを投与(n=154))と、治験責任医師が選択する化学療法を受ける群(n=151)に無作為に割り付けられました。主要評価項目は無増悪生存期間で、主な副次評価項目は全生存期間、全奏効率および安全性でした。探索的アウトカムは奏効期間および患者報告アウトカムでした。

WCLCで発表された健康に関連したQOLデータは、全般的健康状態(身体、感情、知覚、社会機能のほか倦怠感、痛みなど)(QLQ-C30)および悪化時間(咳、胸痛、脱毛、呼吸困難などの症状)(QLQ-LC13)を評価する、欧州がん治療研究機構(EORTC)の2つの主なQOLに関するアンケート調査によるベースライン時から15週時の変化に基づくものでした。すべての治療群で、患者報告アウトカムのコンプライアンスはベースライン時で90%以上、15週時において約80%でした。

このデータでは、化学療法群と比較してキイトルーダ®群で顕著なQOLおよび症状の改善または維持が認められました(少なくとも1つのアンケートに回答した299名の患者に基づく)。特に、ベースライン時から15週時の全般的健康状態の変化(最小二乗の差、数値が高い方が改善が大きい)は、化学療法群で-0.9(95% CI, -4.8-3.0)であったのに対し、キイトルーダ®群では6.9(95% CI, 3.3-10.6)でした。特定の機能や症状に基づく解析では、化学療法群よりキイトルーダ®群でより多くの患者から、全般的健康状態やQOL、倦怠感、痛みの改善が報告されました。キイトルーダ®群では化学療法群より悪化が認められた患者の割合が低く(それぞれ30.5%、39.2%)、悪化までの時間もキイトルーダ®群の方が遅い結果となりました(ハザード比:0.66 [95% CI, 0.44-0.97; p=0.029])。


キイトルーダ®注射液100mg・用法・用量・安全性について
適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/keytruda-pembrolizumab-demonstrated-improved-health-related-quality-l


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、約400の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube をご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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