2016年

2016年

 

 

2016年11月22日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
C型慢性肝炎患者に対するZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の
新たなデータを米国肝臓学会で発表


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2016年11月12日(米国東部時間)、2016年米国肝臓学会「The Liver Meeting® 2016」でも報告された、ジェノタイプ(GT)1b型のC型肝炎ウイルス(HCV)慢性感染患者(プロトンポンプ阻害薬(PPI)服用患者、中等度の腎臓病患者を含む)およびGT 1、4型の慢性感染患者(オピオイド作動薬による治療(OAT)中の患者)に対するZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)配合錠50mg/100mgのさらなるエビデンスを示す複数の解析結果を発表しました。

日本では「エレルサ®錠50mg」および「グラジナ®錠50mg」として2016年11月18日に発売を開始し、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果として、エレルサ®錠50mgとグラジナ®錠100mgを1日1回12週間併用します。


※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年11月12日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpや当社 FacebookYouTubeをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
C型慢性肝炎患者に対するZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の
新たなデータを米国肝臓学会で発表


2016年11月12日:米国ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、本日、2016年米国肝臓学会「The Liver Meeting® 2016」で報告される、ジェノタイプ(GT)1b型のC型肝炎ウイルス(HCV)慢性感染患者(プロトンポンプ阻害薬(PPI)服用患者、中等度の腎臓病患者を含む)およびGT 1、4型の慢性感染患者(オピオイド作動薬による治療(OAT)中の患者)に対するZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)配合錠50mg/100mgのさらなるエビデンスを示す複数の解析結果を発表しました。

当社研究開発本部 グローバル臨床開発・感染症・ワクチン部門シニアバイスプレジデントのDr. Eliav Barrは「C型慢性肝炎の世界的な負担を軽減するため、各地で取り組みがなされており、当社はその目標に向かって取り組んでいます。当社の臨床開発プログラムでは、一定の患者層に対するZEPATIERTMの有意なエビデンスが引き続き示されています。」と述べています。


GT1b統合解析(アブストラクト#874)
ZEPATIERTMの臨床開発プログラムの第2、3相試験11件のデータのレトロスペクティブ統合研究を実施し、C型肝炎ウイルス慢性感染において、世界で最も一般的なジェノタイプであり、米国でも2番目に多いジェノタイプであるジェノタイプ1b型の感染患者に対する有効性を評価しました。この解析は、代償性肝硬変やHIV-1重複感染の有無にかかわらず、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤と併用または非併用でペグインターフェロンアルファ/インターフェロンおよびリバビリン(RBV)による治療歴がある患者または治療歴のない患者で、ZEPATIERTMを12週間投与したC型肝炎ウイルスジェノタイプ1b慢性感染患者1,070人を対象としたものです。

この解析では、97%の患者(1,070人中1,040人)が治療終了後12週目のSVR率(ウイルス学的著効、SVR12、ウイルス学的に治癒と判定)を達成しました。SVR12が達成されなかった症例のうち15例(1%)がウイルス学的非奏功、15例(1%)がフォローアップ不能でした。12週目のSVR率は、治療歴(97%、219人中212人)、代償性肝硬変(99%、189人中188人)、HIV-1重複感染(94%、54人中51人)など、患者の特性に関わらず一貫して高いものでした。

重度の有害事象は、実薬投与患者の3パーセント(1,070人中35人)、プラセボ群を含む試験におけるプラセボ投与患者の2.9パーセント(105人中3人)に見られました。


PPI服用の自己申告患者におけるプール解析(アブストラクト#869)
ZEPATIERTMの第3相臨床プログラム6件におけるC型肝炎ウイルスGT1、4の慢性感染患者を対象とする事後解析で、プロトンポンプ阻害薬(PPI)を同時服用していると自己申告のあった患者におけるSVR12を評価しました。これまでに、いくつかのHCV NS5A阻害薬をPPIと同時に使用した場合、薬物動態学的相互作用により薬物濃度が下がることが報告されています。

この事後解析全体ではZEPATIERTM投与患者の12パーセント(1,322人中162人)がベースライン時にPPIを使用していたと申告しています。このうち96パーセント(162人中155人)がSVR12を達成しました。PPI非服用患者におけるSVR12は97パーセント(1,160人中1,129人)で、PPIの服用がSVR12達成の予測因子ではないことが示されています。

このアブストラクトはThe Liver Meeting® 2016で「Presidential Poster of Distinction」として表彰されました。


中等度の腎臓病患者におけるデータセットプール解析(アブストラクト#889)
ZEPATIERTMの第2、3相臨床開発プログラムのデータの統合解析を実施し、慢性腎臓病(CKD)ステージ3(eGFR(推定糸球体濾過量)が60未満で30 mL/min/1.73m2以上1)の患者を対象とする腎機能への影響を評価しました。より重度の腎臓病患者に対するZEPATIERTMの安全性および有効性プロファイルについては、C-SURFER試験のデータを2015年4月のInternational Liver CongressTM (国際肝臓学会義)で発表し、その後Rothらの論文がランセット誌に掲載されました。

この解析は、ZEPATIERTMによる治療をRBVと併用または非併用(8週間(n=91, 5%)、12週間(n=1238, 73%)、16週間(n=211, 12%)、または18週間(n=149, 9%))のステージ3のCKD患者32人およびeGFRが60 mL/min/1.73m2以上の患者1,657人を対象として実施されました。治療終了時点においてステージ3のCKD患者32人のうち、38パーセント(32人中12人)の腎機能が改善し、63パーセント(32人中20人)が安定を維持しました。

1  推算糸球体濾過量(eGFR)は腎臓機能の測定値です。


C-EDGE CO-STAR:3年フォローアップ試験の中間結果(アブストラクト#871)
CO-STAR 3年フォローアップ試験は、C-EDGE CO-STAR試験でZEPATIERTMによる治療を受けた患者におけるC型慢性肝炎への再感染および注射リスクを評価する観察的コホート研究です。C-EDGE CO-STARは、C型肝炎ウイルスGT1、4、6型に慢性感染しOAT(メタドンまたはブプレノルフィン)を受けている患者を対象とする第3相臨床試験です。この試験では、乱用の可能性の高い薬剤を服用している患者も対象に含まれています。C-EDGE CO-STARにおける有効性および安全性の主な結果は、2015年11月にThe Liver Meeting®で発表されました。今回の中間結果は現在進行中の3年フォローアップ試験によるものです。

C-EDGE CO-STARの治療終了(EOT)から、3年フォローアップの初診までの期間の中央値は330日(範囲:206~485日)でした。3年フォローアップの対象患者199人のうち、108人(54%)が過去6カ月に何らかの薬剤(注射および注射以外)を、40人(37%)が過去1カ月に注射薬を利用したとしています。3年フォローアップの初診でHCV陽性と判定された患者は2人(1%)で、OAT治療中の患者においてはZEPATIERTMによる治療後1年目は、薬剤の継続利用にもかかわらずC型慢性肝炎への再感染が稀であることが示されました。


ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)について
ZEPATIERTMは米国では2016年1月28日に承認されました。EU、カナダ、オーストラリア、サウジアラビア、イスラエル、スイスでも承認されており、今後もさらに承認取得予定です。
日本では「エレルサ®錠50mg」および「グラジナ®錠50mg」として承認取得。


ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mercknewsroom.com/news-release/hepatitis-c-newsroom/merck-announces-presentation-new-findings-zepatier-elbasvir-and-gr


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のHCV領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は30年近くにわたり最前線でHCVのまん延と闘ってきました。慢性HCVの臨床試験は世界40カ国において、135以上実施されており、約1万人の患者さんが治験に参加しています。当社の従業員は、その専門知識、資源、グローバルネットワークを活用し、世界中のHCV患者さんを助けるために革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために尽力しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube をご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプイラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


# # #