2016年

2016年

 

 

  日本語版   2016年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報
  決算サマリー   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  パイプライン・ハイライト   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2016年度第3四半期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数
  アニマルヘルスの業績

2016年11月2日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第3四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年10月25日(米国東部時間)に発表した2016年度第3四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136



日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第3四半期決算発表

  • 2016年度第3四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響1%を含み、前年同期比5%増の105億ドル
  • 2016年度第3四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.78ドル、non-GAAPベースでは1.07ドル
  • 最新のEPSガイダンス:2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.02ドル~2.09ドル、2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.71ドル~3.78ドルに修正
  • キイトルーダ®開発プログラムの進展
  • ・ 治療歴のないPD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者へのキイトルーダ®の投与をFDAが承認

    ・ 治療歴のあるNSCLCでPD-L1発現陽性(腫瘍細胞の1%以上に発現:TPS≧1%)の患者において、全生存期間で化学療法と比較して優越性を示す新しいデータがキイトルーダ®の添付文書に記載

    ・ 治療歴のある再発性または転移性の頭頸部がん患者へのキイトルーダ®の投与をFDAが承認

    ・ 治療歴のある進行性膀胱がん(尿路上皮がん)患者におけるキイトルーダ®の投与を評価するKEYNOTE-045試験で全生存期間の優越性が示され、主要評価項目を達成し、試験を早期に終了

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、2016年10月25日、2016年度第3四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「キイトルーダ®による最新の成果をはじめ、その他の製品ポートフォリオにおける承認取得も続き、当社のイノベーション戦略は有効に機能しています。継続的なコマーシャルの実行とともに科学の探究が、当社および株主の皆様に長期的な成果をもたらすと確信しております」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2016年度第3四半期の全世界での売上高は105億ドルとなり、為替のマイナス影響1%を含み、前年同期比で5%増となりました。当四半期の売上高には、日本において2016年度第4四半期にグローバルのリソースプランニングシステムを導入することを想定して買い入れされた約1億5,000万ドルの追加売上による見積利益が含まれています。

2016年度第3四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.78ドルでした。non-GAAPベースのEPSは1.07ドルで、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用を除外しています。当四半期のGAAPベースおよびnon-GAAPベースのEPSには、上述の日本における出荷時期の影響による約0.04ドルの見積利益が含まれています。



パイプライン・ハイライト

抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)の臨床開発プログラムに顕著な進展がありました。現在、キイトルーダ®は米国で、治療歴のない転移性NSCLCでPD-L1高発現(TPS≧50%)の患者、治療歴のある転移性NSCLCでPD-L1発現陽性(TPS≧1%)の患者、進行性悪性黒色腫および治療歴のある再発性または転移性の頭頸部がん(HNSCC)患者を対象に承認を取得しています。2016年10月の初旬に開催された欧州臨床腫瘍学会2016(ESMO 2016)の年次総会において、23種類のがんを対象としたキイトルーダ®の単独療法および併用療法を評価した30の臨床試験によるデータが発表されました。

肺がん

  • 2016年10月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、肺がんに対するキイトルーダ®の2つの生物製剤追加承認申請(sBLA)を承認。
  • ・ KEYNOTE-024試験に基づき、キイトルーダ®は、FDAが承認した検査でPD-L1高発現(TPS≧50%)と判定され、EGFRまたはALK遺伝子異常が認められない転移性NSCLC患者を対象としたファーストライン治療として承認を取得。KEYNOTE-024試験のデータは、The New England Journal of Medicine誌で発表、ESMOで注目を集めた。

    ・ FDAが承認した検査でPD-L1発現陽性(TPS≧1%)と判定された治療歴のある進行性NSCLC患者を対象に、全生存期間で化学療法と比較してキイトルーダ®が優越性を示したKEYNOTE-010主要試験のデータを含めたsBLAもFDAにより承認を取得。

  • PD-L1発現レベルに関わらず転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象としたファーストライン治療において、キイトルーダ®と化学療法の併用療法群が化学療法群より優れた効果を示したKEYNOTE-021試験(コホートG)のデータがESMOで発表。これらのデータは、The Lancet Oncology誌にも同時に発表。
  • 欧州委員会は、化学療法レジメンを少なくとも1回は受けたことのあるPD-L1陽性の局所進行または転移性NSCLC患者を対象とした治療にキイトルーダ®を承認。

頭頸部がん

  • FDAは、プラチナ製剤ベースの化学療法の施行中または施行後に進行した再発性または転移性のHNSCC患者を対象とした治療薬としてキイトルーダ®のsBLAを承認。

膀胱がん

  • 10月21日金曜日、治療歴のある進行性膀胱がん(尿路上皮がん)患者を対象にキイトルーダ®の使用を検討するKEYNOTE-045試験で主要評価項目を達成したことを発表。KEYNOTE-045試験において、キイトルーダ®は主要評価項目である全生存期間を達成し、治験責任医師が選択した化学療法に対して優越性を示す。
  • ESMOにおいて、治療歴のない進行性膀胱がん患者を対象にキイトルーダ®の使用を検討した初めての第2相試験の中間データを発表。

先週、米疾病予防管理センター(CDC)の予防接種諮問委員会(ACIP)は、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)による9歳から14歳の男児および女児を対象とした2回接種レジメンを推奨することを表明。これは、10月の初旬にFDAが承認した思春期の集団に対する2回接種レジメンに従う方針。

Samsung Bioepis社との提携で、同社から資金提供を部分的に受けて開発されている、1型および2型糖尿病患者を対象として、インスリングラルギンに続く生物学的治療薬候補MK-1293に関する新薬承認申請をFDAが受理。

他の抗レトロウイルス薬との併用でHIV-1感染症治療薬として使用されるアイセントレス®(一般名:ラルテグラビルカリウム)の1日1回製剤について、治療歴のない患者、またはアイセントレス®による1日2回400 mgの初回投与レジメンによる治療後にウイルスの抑制状態が続く患者を対象とした追加申請をFDAが受理。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2017年5月27日を期限に指定。

先週、高リスクの骨髄移植患者を対象にサイトメガロウイルス感染を予防する開発中の抗ウイルス薬letermovirの主要第3相試験において、主要評価項目を達成したことを発表。当社は、今後の学術集会において、本試験の結果を発表する予定。



2016年度第3四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2016年度第3四半期の業績

医薬品の業績

2016年度第3四半期の医薬品売上高は、ワクチン、がん領域、心血管系製品および病院・急性期医療の売上高増加を受け、6%増の94億ドルとなりました。

ワクチンの成長は、HPVによるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9およびガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン]の売上高増加(主に公的機関による購入時期の影響と米国における価格および需要の増加)、さらに米国CDCの小児ワクチン備蓄に関連する2015年度第3四半期の購入時期の影響によるPROQUAD®(麻しん-おたふくかぜ-風しん-水痘の生ワクチン)の売上高増加が反映されています。

がん領域の成長は、世界的な適応症追加で上市が続くキイトルーダ®の売上高増加に牽引されました。

心血管系ポートフォリオの売上高成長は、肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬であるアデムパス®(一般名:リオシグアト)(欧州で販売およびプロモーション中)、ならびにLDLコレステロール低下薬のゼチーア®(一般名:エゼチミブ)(主に日本における出荷時期の影響)における売上高増加に牽引されました。2016年度第3四半期のゼチーア®の米国における売上高は4億1,100万ドルでした。当社は、2016年12月にゼチーア®の米国における独占販売権を失うことになり、今後ゼチーア®の米国における売上高は大きく減少するものと予想しています。

病院・急性期医療における成長には、全身麻酔手術に使用する筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるブリディオン® 注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)の売上高増加が主に反映されています。当四半期のブリディオン®の全世界での売上高は1億3,900万ドルでした。この売上高増加は、米国における発売、欧州での売上高増加、および日本における出荷時期によるプラスの影響に牽引されました。

2016年度第3四半期の医薬品売上高の増加は、当四半期に1億6,400万ドルの売上高を達成した、C型肝炎ウイルスジェノタイプ1、4型慢性感染の治療薬ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の相次ぐ発売も反映しています。

また2016年度第3四半期の医薬品売上高は、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合による売上高減少を反映しています。

2016年度第3四半期の静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(注射用ダプトマイシン)の米国における売上高は2億6,400万ドルでした。キュビシン®の米国における特許権保護が失効したため、今後キュビシン®の米国における売上高は大きく減少するものと予想しています。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2016年度第3四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響2%を含み、前年同期比で5%増の8億6,500万ドルでした。アニマルヘルスの成長は、主にコンパニオンアニマルおよび養鶏関連製品の売上高増加に牽引され、特に最大12週間にわたり効果が持続する犬猫用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)の成長が寄与しました。

10月初旬に当社は、犬インフルエンザウイルスのH3N2型およびH3N8型の両方に関連する疾患を予防する初めてのワクチンとして、Nobivac犬インフルエンザ二価ワクチンの認可を米国農務省が承認したことを発表しました。



2016年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する情報を表しています。

2016年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2016年度第3四半期の売上高総利益率は67.6%で、2015年度第3四半期では62.7%でした。2016年度第3四半期における売上高総利益率の増加は、主に事業統合・売却関連費用の減少(2015年度第3四半期の12.4%ポイントに対し、2016年度第3四半期は7.7%ポイントが売上高総利益率にマイナスに影響)に牽引されました。また当四半期における売上高総利益率の増加は、プロダクト・ミックスもプラスに影響しています。

2016年度第3四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で3%減の24億ドルでした。この減少は主に、主要製品への優先的な投資による販売促進費用の減少、為替のプラス影響および事業再構築費用の減少を反映していますが、事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。

2016年度第3四半期の研究開発費は、前年同期比で11%増の17億ドルでした。この増加は主に、臨床開発費の増加および2015年度第3四半期における条件付対価による負債の見積公正価値の減少を反映しています。

2016年度第3四半期のその他の費用(収益)純額は、2015年度第3四半期の1億7,000万ドルの収益に対し2,200万ドルの費用を計上しました。これには、2015年度第3四半期における特定の片頭痛臨床開発プログラムの売却による利益2億5,000万ドル、および2016年度第3四半期における為替差損の減少が反映されています。

2016年度第3四半期のGAAPベースのEPSは0.78ドル、2015年度第3四半期では0.64ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2016年度第3四半期の売上高総利益率は75.3%で、2015年度第3四半期では75.1%でした。2016年度第3四半期における売上高総利益率の増加は、プロダクト・ミックスによるプラスの影響が反映されています。

2016年度第3四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で3%減の24億ドルでした。この減少は、主要ブランドへの優先的な投資による販売促進費用の減少および為替のプラス影響を反映しています。

2016年度第3四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で5%増の16億ドルでした。この増加は、主に臨床開発費の増加を反映しています。

2016年度第3四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.07ドル、2015年度第3四半期では0.96ドルでした。

non-GAAPベースでの2016年度第3四半期のその他の費用(収益)純額は、2015年度第3四半期の1億600万ドルの費用に対し1,600万ドルの費用を計上しました。これには、為替差損の減少が反映されています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。2016年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.02ドル~2.09ドルに修正しました。10月中旬時点の為替水準を基準に為替によるマイナス影響約1%を含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.71ドル~3.78ドルに修正しました。

10月中旬時点の為替水準を基準に為替によるマイナス影響約2%を含み、2016年度通期の収益を397億ドルから402億ドルに修正しました。

以下の表は、当社の2016年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2016年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2016年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約4.5%ポイントを受け、26.0%から27.0%と予想しています。


従業員数

2016年9月30日現在の総従業員数は、約68,000名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト
www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2016年度および2015年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。

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