2016年

2016年

 

 

  日本語版   アニマルヘルスの業績
  決算サマリー   2016年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報
  パイプライン・ハイライト   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  事業開発ハイライト   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2016年度第2四半期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数

2016年8月3日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第2四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年7月29日付(米国東部時間)に発表した2016年度第2四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136



日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第2四半期決算発表

  • 2016年度第2四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響2%を含み、前年同期比1%増の98億ドル
  • 2016年度第2四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.43ドル、non-GAAPベースでは0.93ドル
  • 最新のEPSガイダンス:2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.98ドル~2.08ドル、2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.67ドル~3.77ドルに修正
  • KEYTRUDA®開発プログラムの進展
  • KEYTRUDA®開発プログラムの進展
  • ・ KEYTRUDA®は、治療歴のない進行性非小細胞肺がん(NSCLC)でPD-L1陽性の患者を対象とするKEYNOTE-024試験において、化学療法と比較して無増悪生存期間および全生存期間で優越性を示す

    ・ 欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、治療歴のある進行性NSCLCでPD-L1陽性の患者に対するKEYTRUDA®投与に関して肯定的見解を通達

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2016年7月29日、2016年度第2四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当四半期の業績は、KEYTRUDA®およびZEPATIERTMなどの重要な新製品上市、また重点的な既存プログラムへの戦略的取り組みを反映しています。当社は今後もパイプライン開発を推進し、バランスがとれて差別化された製品ポートフォリオを提供することにより、長期的かつ継続的な成長を目指します」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2016年度第2四半期の全世界での売上高は98億ドルとなり、為替のマイナス影響2%を含み、前年同期比で1%増となりました。

2016年度第2四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.43ドルでした。non-GAAPベースのEPSは0.93ドルで、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用を除外しています。



パイプライン・ハイライト

2016年度第2四半期は、複数の重点領域で後期パイプライン開発が進むとともに、進行性悪性黒色腫および治療歴のある転移性NSCLCでPD-L1陽性の患者を対象とした抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)、C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ(GT)1、4型慢性感染を有する成人患者を対象とする、リバビリン併用または非併用の治療薬として1日1回投与の経口配合錠ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)など重要な新製品の上市を成功させました。

  • KEYTRUDA®の臨床開発プログラムが進展。
  • ●治療歴のない進行性NSCLCで PD-L1高発現(腫瘍の50%以上に発現)の患者を対象にKEYTRUDA®の使用を検討したKEYNOTE-024試験で重要な結果を発表。

    • 本試験において、KEYTRUDA®は主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)と副次評価項目である全生存期間(OS)で化学療法に対して優越性を示す。

    • 本試験の結果に基づき、独立データモニタリング委員会はKEYNOTE-024試験の終了と化学療法群の患者にKEYTRUDA®による治療を提供するよう勧告。

    ●米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤ベースの化学療法の施行中または施行後に進行した再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした治療薬としてKEYTRUDA®の生物製剤追加承認申請を受理。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2016年8月9日を期日に優先審査対象に指定。

    ●欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、化学療法レジメンを少なくとも1回は受けたことのあるPD-L1陽性の局所進行または転移性NSCLC成人患者を対象とした治療にKEYTRUDA®の承認を推奨する肯定的見解を採択。

    ●6月に開催された第52回米国臨床腫瘍学会において、悪性黒色腫、NSCLC、頭頸部がん、古典的ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、大腸がんおよび食道がんなどの15種類以上のがんを対象としたKEYTRUDA®の単剤療法および併用療法を評価したデータを発表。子宮頸がん、子宮内膜がん、膵臓がん、唾液腺がんおよび甲状腺がんなどの新しいがん種を対象にKEYTRUDA®による治療を評価したデータを初めて発表。

    ●KEYTRUDA®の開発プログラムは、30種類以上のがんで300以上の臨床試験を実施しており、これまでに20種類以上のがんで臨床的有用性を確認。

  • 欧州委員会は先週、慢性HCV感染を有する成人患者を対象とする治療薬ZEPATIERTMを承認。欧州連合(EU)加盟全28カ国でZEPATIERTMの販売承認を取得。当社はEU市場で2016年第4四半期から2017年度第1四半期まで複数の製品上市を予定しており、同市場への継続的な製品供給に取り組む。2017年度中は継続的に製品上市を開始予定。
  • 6月に開催された第76回米国糖尿病学会において、開発中の経口ナトリウム/グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤のertugliflozin について、2型糖尿病患者を対象とした2件の第3相ピボタル試験で、HbA1c(平均血糖値の指標)の有意な低下を示し主要評価項目を達成したことをファイザー社と共同で発表。2016年末までに、ertugliflozinの単剤療法および2種類の定量配合錠(ertugliflozinとジャヌビア®[一般名:シタグリプチン]、ertugliflozinとメトフォルミン)の新薬承認申請をFDAに提出予定。


事業開発ハイライト

当社は、引き続き事業開発を重要な戦略と位置付け、当社のパイプラインおよび製品ポートフォリオの補完または強化を目的とした外部の事業機会を模索する取り組みを積極的に進めています。最近の科学的共同研究および事業統合に関する取り組みは以下のとおりです。

  • 今週初め、慢性咳嗽などの管理が不十分な神経性の一般的疾患に対する治療薬候補の開発を担うリーダー企業であるAfferent Pharmaceuticals社の買収を完了。
  • KEYTRUDA®とModerna Therapeutics社のメッセンジャーRNA技術を組み合わせた個別化がんワクチンの開発および製品化を目指して、Moderna Therapeutics社と新規提携を発表。
  • アニマルヘルス部門は、ブラジルで家畜、馬およびコンパニオンアニマルなど100種類以上の製品ポートフォリオを有するアニマルヘルス製品生産企業であるVallée S.A.社(株式非公開)の経営支配権を獲得する計画を発表。


2016年度第2四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2016年度第2四半期の業績

医薬品の業績

2016年度第2四半期の医薬品売上高は、がん領域、病院・急性期医療、心血管系製品およびワクチンの売上高増加を受け、2%増の87億ドルとなりました。

がん領域の成長は、世界的な適応症追加で上市が続くKEYTRUDA®の売上高増加に牽引されました。

病院・急性期医療における成長には、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(ダプトマイシン注射剤)の売上高増加(米国における価格上昇が部分的に寄与)、ならびに外科手術施行中の成人患者を対象にした臭化ロクロニウムまたはベクロニウム臭化物による筋弛緩回復剤であるブリディオン®(スガマデクスナトリウム注射液100 mg/mL)の米国での上市が反映されました。2016年6月にキュビシン®の米国における特許権保護が失効したため、今後キュビシン®の売上高は大きく減少するものと予想しています。

心血管系ポートフォリオの売上高成長は主に、LDLコレステロール低下薬のゼチーア®(一般名:エゼチミブ)(米国における価格上昇が大きく寄与)、および肺動脈高血圧症と慢性血栓塞栓性肺高血圧症の両方の治療薬であるアデムパス ®(一般名:リオシグアト)(欧州でプロモーションおよび販売中)における売上高増加に牽引されました。

ワクチンにおける成長は、小児ワクチンの売上高増加が大きく寄与しています。この売上高増加は、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]の売上高減少により一部相殺されました(公的機関による購入時期の影響)。

2016年度第2四半期の医薬品売上高の増加は、当四半期に1億1,200万ドルの売上高を達成したZEPATIERTMの上市も反映しています。

また2016年度第2四半期の医薬品売上高は、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合による売上高減少を反映しています。さらに当四半期の医薬品売上高は、アレルギー性鼻炎に対する鼻噴霧コルチコステロイドのナゾネックス®(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の米国における独占販売権の喪失による売上高減少も反映しています。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2016年度第2四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響3%を含み、前年同期比で7%増の8億9,800万ドルでした。為替の影響を除けば、アニマルヘルスは全製品が成長し、特に最大12週間にわたり効果が持続するチュアブルタイプの犬用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)が牽引したコンパニオンアニマル関連製品の成長が寄与しました。

当四半期にブラベクト®の犬猫用スポットオン液剤の販売承認をEMAより取得しました。先週、商標名をBRAVECTO Topical®(犬猫用フルララネル外用液)として、米国でも販売承認を取得しました。



2016年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する情報を表しています。

2016年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2016年度第2四半期の売上高総利益率は63.7%で、2015年度第2四半期では61.6%でした。2016年度第2四半期における売上高総利益率の増加は、為替、製品構成、事業統合・売却関連費用の削減および事業再構築費用の削減によるプラス影響を反映しています。事業統合・売却関連費用および事業再構築費用による売上高総利益率へのマイナス影響として、2016年度第2四半期および2015年度第2四半期で、それぞれ12.0%ポイントおよび13.8%ポイントが反映されています。

2016年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で6%減の25億ドルでした。この減少は、事業統合・売却関連費用の削減および訴訟費用の引当などの管理費の削減を反映していますが、事業再構築費用の増加により一部相殺されました。

2016年度第2四半期の研究開発費は、前年同期比で29%増の22億ドルでした。この増加は主に、ライセンシング費の増加、臨床開発費の増加および無形資産の減損損失を反映しています。

2016年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2015年度第2四半期の7億3,900万ドルの費用に対し1,900万ドルの費用を計上しました。2015年度第2四半期は、ベネズエラにおける当社の正味貨幣資産に対する通貨切り下げに関連する為替差損7億1,500万ドルが含まれます。

2016年度第2四半期のGAAPベースのEPSは0.43ドル、2015年度第2四半期では0.24ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2016年度第2四半期の売上高総利益率は75.7%で、2015年度第2四半期では75.4%でした。2016年度第2四半期における売上高総利益率の増加は、為替および製品構成によるプラス影響を反映しています。

2016年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で5%減の24億ドルでした。この減少は、訴訟費用の引当などの管理費の削減を反映しています。

2016年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で19%増の19億ドルでした。この増加は主に、ライセンシング費の増加および臨床開発費の増加を反映しています。

2016年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは0.93ドル、2015年度第2四半期では0.86ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。2016年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

無形資産の減損損失の影響および2016年度第2四半期に発生した事業再構築費用の増加を反映し、2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.98ドル~2.08ドルに修正しました。現在の為替水準を基準に為替によるマイナス影響約1%を含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.67ドル~3.77ドルに修正しました(EPSレンジの下限値を上方修正)。

現在の為替水準を基準に為替によるマイナス影響約2%を含み、2016年度通期の収益を391億ドルから401億ドルに修正しました。

以下の表は、当社の2016年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2016年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2016年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約4.5%ポイントを受け、26.0%から27.0%と予想しています。


従業員数

2016年6月30日現在の総従業員数は、約68,000名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト
www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2016年度および2015年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。2015年度第2四半期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億7,000万ドルの法人税額の正味減少が含まれます。

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