2016年

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2016年6月23日

報道関係各位

MSD株式会社

実臨床におけるガーダシル®使用に関する文献58編の
システマティック・レビューをEUROGINで発表
過去10年間に発表された研究で
子宮頸部前がん病変およびHPV関連疾患の減少が認められた


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2016年6月16日(米国東部時間)、4価HPVワクチン「ガーダシル®」の使用による有効性およびインパクトについて検討され、過去10年間に発表された文献58編のシステマティック・レビューで、オーストラリア、ヨーロッパ、北米およびニュージーランドにおけるガーダシル®定期接種プログラム導入後、各国でHPV6、11、16、18型に関連する感染症、尖圭コンジローマ、子宮頸部細胞診異常、子宮頸部前がん病変の大幅な減少が認められたと発表しました。

ガーダシル®は2006年6月に世界で初めて承認を受けてから、今年で10年を迎えました。これまでに132カ国で承認され、世界で2億800万本以上が提供されています。

日本では、HPVワクチンの定期接種の積極的勧奨が差し控えられてから3年が経ちました。HPVワクチン接種は、世界保健機関(WHO)をはじめ、米疾病対策予防センター(CDC)、カナダ保健省、欧州医薬品庁(EMA)およびオーストリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)など世界の主要な保健機関が推奨しています。また、日本でも日本産科婦人科学会、日本小児科学会が積極的勧奨の再開を要望しており、多くの関連学術団体も積極的な接種を推奨しています。

子宮頸がんは、日本では女性特有のがんとしては、乳がんに次いで罹患率が高く、特に20~30代の若い女性で増加しています。毎年約10,000人もの女性が新たに子宮頸がんにかかり、約3,000人が亡くなっています1)。日本における子宮頸がん検診の受診率は、42.1%にとどまっています2)。子宮頸がん予防には、検診とともにHPVワクチン接種が重要な役割を果たします。

MSDは、引き続き、日本の女性の健康と公衆衛生の向上に貢献できるよう努めてまいります。

1) 厚生労働省 子宮頸がん予防ワクチンQ&Aより
2) OECD 2013. Health at a Glance. OECD Health Statistics 2013 (cervical cancer screening)

※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年6月16日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症および安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpや当社 FacebookYouTubeをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

 

実臨床におけるガーダシル®の使用に関する文献58編の
システマティック・レビューをEUROGINで発表
過去10年間に発表された研究で子宮頸部前がん病変およびHPV関連疾患の減少が認められた


2016年6月16日:ニュージャージー州ケニルワース -- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、本日、ガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]の世界的なインパクトと有効性に関するシステマティック・レビューで、HPV6、11、16、18型に関連する感染症、尖圭コンジローマ、子宮頸部細胞診異常、子宮頸部前がん病変の大幅な減少が認められたことを発表しました。過去10年間に発表された58編の有効性やインパクトに関する研究を対象としたこのレビューは、オーストラリア、ヨーロッパ、北米、ニュージーランドにおけるガーダシル®の定期接種について調査したもので、この結果は、オーストリアで開催された欧州生殖器感染・腫瘍学会(EUROGIN:the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia)の口頭セッションで初めて公表されました。このレビューを詳述した論文は、6月14日にClinical Infectious Diseases(CID)誌のオンライン版に掲載されました。

ガーダシル®接種プログラムの導入後、最も早く効果が示されたのは尖圭コンジローマの減少でした。今回のレビューでは全9カ国(28編の文献)で認められ、オーストラリアとドイツではワクチン導入後わずか1年で減少が認められました。HPV6、11、16、18型の感染についても、5カ国(オーストラリア、ベルギー、ドイツ、スウェーデン、米国)の14編の文献において、その減少が早い段階で認められており、たとえば、オーストラリアと米国の複数の研究では、HPV6、11、16、18型の感染の減少が4年以内に見られたとしています。その後、これらの出生コホートが子宮頸がん検診を受けるようになり、オーストラリア、カナダ、デンマーク、スウェーデン、米国では接種プログラム導入から3~5年以内に子宮頸部前がん病変の減少が観察されました。

ガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]の適応は、9~26歳の女性におけるHPV16および18型による子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、HPV6および11型による尖圭コンジローマ、HPV6、11、16、18型による前がん病変および異形成の予防です。また9~26歳の男性を対象とするHPV16、18型による肛門がん、HPV6、11、16、18型による肛門部の異形成および前がん病変、HPV6、11型による尖圭コンジローマの予防の適応も承認されています。ガーダシル®は酵母に対する重篤なアレルギー反応のある方や、ガーダシル®の接種後に激しいアレルギー反応のあった方など、過敏症のある方には禁忌です。

このレビューは、実臨床におけるガーダシル®の使用がHPV関連疾患に与えたインパクトを評価するために事前に設定した基準を満たした、2007年1月から2016年2月までに発表された58編の研究を対象としています。これらの研究は、HPVワクチン接種率の異なる9カ国(オーストラリア、デンマーク、スウェーデン、ベルギー、ドイツ、フランス、米国、カナダ、ニュージーランド)でさまざまな対象年齢、研究手法や疾患エンドポイントを用いて実施されたものです。なお、2価HPVワクチンのみを対象とした研究は除外しました。いずれの研究もガーダシル®が主に使用されていますが、ガーダシル®のみを対象としたものではありません。短期的エンドポイント(HPV感染および尖圭コンジローマの減少)および中期的エンドポイント(子宮頸部細胞診異常および子宮頸部前がん病変の減少)を評価しました。子宮頸がんがエンドポイントとなっていないのは、ほとんどの接種コホートが、一般的に子宮頸がんと診断される年齢に達していないためです。子宮頸がんは、HPV感染から発症までの期間が長いことから、現時点では特定のHPV関連がんに対するワクチンの効果は完全には確認することができていません。

このレビューでは、ガーダシル®導入後、10代および20代の女性におけるHPV6、11、16、18型への感染、尖圭コンジローマ、子宮頸部細胞診異常、子宮頸部前がん病変の有病率に減少が認められています。接種時にHPV感染のない可能性の高い若年層ほど減少率が高い傾向にあり、世界中で推奨されている思春期層へのHPVワクチンの定期接種を支持する結果となりました。

EUROGINでこれらのデータを発表し、CID論文の筆頭著者でもあるThe Royal Women's Hospital(オーストラリア ビクトリア州)の微生物研究部門ディレクターで臨床微生物学・感染症部門長のスザンヌ・ガーランド教授は、次のように述べています。「ガーダシル®の承認後10年間に発表された研究の包括的なレビューで、HPV感染および子宮頸部細胞診異常、子宮頸部前がん病変、尖圭コンジローマなどHPV6、11、16、18型関連疾患の有病率がワクチン導入から4年以内に減少していることが分かりました。子宮頸がん検診やワクチンの進歩にもかかわらず、子宮頸がんをはじめとするHPV関連疾患は未だに先進国、発展途上国において公衆衛生上の課題であり、ウイルス感染リスクにさらされる前の思春期層に対する包括的なHPVワクチン接種プログラムが必要であることが示されています」

試験結果は、接種率(ワクチン接種を受けた割合)、接種プログラムの規模(対象年齢、キャッチアップ接種の有無)、接種回数、試験デザイン、評価した疾患アウトカムによりさまざまでした。最も効果が高かったのは、ガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]導入直後に高い接種率を達成した国および最若年コホートでした。たとえば、思春期女性の3回接種の接種率が73%に達するオーストラリアでは、ワクチンの導入から6年で、3回接種を受けた18~24歳の女性におけるHPV6、11、16、18型の感染率が、同期間の非接種女性と比較して86%低い結果となりました。さらに、接種プログラム導入から4年で、21歳未満女性の尖圭コンジローマが92.6%減少しました。オーストラリアでは、2007年の接種プログラム導入時に11~27歳で、全3回接種を完了した女性における子宮頸部前がん病変の減少がワクチン導入後4年で認められており、15~18歳では57%減少、23~27歳では5%減少となっています。疾患エンドポイントの減少率は年齢が高くなるほど、また接種率の低い国ほど低くなる傾向にありました。たとえば、21歳未満の女性において尖圭コンジローマが92.6%減少したとするオーストラリアの研究では、21~30歳の女性における尖圭コンジローマの減少率は72.6%でした。オーストラリアより接種率が大幅に低いフランスやドイツでは、15~19歳における尖圭コンジローマの減少率は50%未満でした。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のワクチン部門統括責任者を務めるジャック・ショラ博士は、「これらのデータから、ガーダシル®が子宮頸がんならびに特定のHPV関連がんや疾患との闘いに重要であることが分かります。それにも関わらず、10年間使用されてきた現在も、男女へのHPVワクチン接種が公衆衛生にもたらしうる効果に対する認識はまだ広がっていません。HPVワクチンの接種率やワクチンへのアクセスを向上させることで、世界的により大きなインパクトをもたらす可能性があります」と述べています。


58編の査読付き論文のシステマティック・レビューについて
このレビューは、PubMedおよびEmbase 上の2007年1月から2016年2月までに収録された査読付き論文をシステマティック・サーチにより調査した発表済みデータをまとめたものです。HPV感染、尖圭コンジローマ、子宮頸部の異常および前がん病変に対するガーダシル®のインパクトや有効性について報告されている観察研究を抽出しています。ワクチンの有効性とインパクトは「現実社会におけるベネフィット」を評価することを目的としており、一般的に観察研究による評価が行われています。ワクチンのインパクトとは、集団における感染または疾患の予防効果を反映しており、ワクチン導入前後における同等集団の有病率または発症率の比較、または集団レベルの経時的な傾向の測定により評価しています。ワクチンの有効性とは、被接種者における感染または疾患の予防率で、同等集団におけるワクチン接種群と非接種群の発症率を比較することで推定します。903編の論文を精査した結果、9カ国、58編の論文が事前に設定した選定基準を満たしました。


ガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]に関する重要な情報
ガーダシル®によって、推奨される子宮頸がん検診を引き続き受診する必要がなくなるわけではありません。

医療従事者に肛門がん検診を受けるように推奨されているのであれば、ガーダシル®の接種後も、検診を中断すべきではありません。

ガーダシル®は、接種前の性行為によりすでに感染しているワクチンHPV型および非ワクチンHPV型による疾患に対する予防効果はありません。

ガーダシル®は、外性器の病変、子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)、外陰上皮内腫瘍(VIN)、腟上皮内腫瘍(VaIN)、肛門上皮内腫瘍(AIN)を治療するものではありません。

ガーダシル®は、本ワクチンに含まれないHPV型に起因する疾患に対する予防効果は示していません。

すべての外陰がん、腟がん、肛門がんがHPVによって引き起こされるわけではなく、ガーダシル®は外陰がん、腟がん、肛門がんのうちHPV16、18型に起因するもののみに予防効果を示します。

ガーダシル®はHPVに起因しない疾患に対する予防効果はありません。また、ガーダシル®接種を受けたすべての接種者に予防効果を示すわけではありません。


ガーダシル®[組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルスワクチン]に関する特定安全性情報
ガーダシル®は、酵母に対する重篤なアレルギー反応のある方や、以前ガーダシルの接種後に激しいアレルギー反応のあった方など、過敏症のある方には禁忌です。

ワクチンは失神を引き起こす可能性があり、転倒による怪我を引き起こす場合があることから、接種後15分間の観察が推奨されています。ガーダシル®接種後には、強直性間代性運動やその他けいれん様運動を伴う失神も報告されています。失神に強直性間代性運動を伴う場合は通常一過性のものであり、脳かん流の回復により軽快します。

ガーダシル®は妊娠中の女性には推奨されていません。

最も多く見られた有害事象は頭痛でした。ガーダシル®群で1.0%以上の頻度でかつプラセボ群より多く認められた有害事象は、発熱、吐き気、めまい、接種部位疼痛、腫脹、紅斑、掻痒、紫斑でした。


ガーダシル®の用法、用量
ガーダシル®は、上腕の三角筋部または大腿前外側部の上部に初回、その2カ月後と6カ月後の計3回、筋肉内に接種します。


ガーダシル®について
ガーダシル®は132カ国で承認されており、これまで世界で2億800万本以上が提供されています。


HPVおよび関連のがん・疾患について
米国では、ヒトパピローマウイルス(HPV)は性交渉のあるほぼすべての男女が一生に一度は感染します。CDCによると、米国では毎年約1,400万人の新たなHPVによる性器感染者が発生しており、その半数が15~24歳です。多くの場合HPVは自然に消失しますが、消失せずに男女においてがんやその他の疾患を引き起こす場合があり、ウイルスが消失するかどうかを予測する方法はありません。

女性において、子宮頸がんのほぼすべてがHPVを原因としており、そのうち70%がHPV16、18型によるものと推定されています。米国では一日に35人、年間にすると約12,900人の女性が新たに子宮頸がんと診断されています。HPVは他にも腟がんの約70~75%、外陰がんの約30%の原因となっています。HPV16、18型は、HPVに起因する腟がんの65%、HPVに起因する外陰がんの75%の原因と推定されています。さらに、米国では年間推定300万人に子宮頸部細胞診で異常が見つかっており、その多くはHPVに起因しており、経過観察が必要となっています。

また、男女における肛門がんの約85~90%がHPVに起因し、その85%がHPV16、18型に起因すると推定されています。米国がん協会によると、2015年に米国で肛門がんと診断される人は男性で約2,600人、女性で4,600人にのぼると推定されており、増加傾向にあります。一般向けに推奨されている肛門がんの定期検診はありません。

HPVは男女の尖圭コンジローマの約90%の原因となっています。米国では年間約36万人が尖圭コンジローマを発症しています。尖圭コンジローマの治療は痛みを伴う場合があり、治療後、特に最初の3カ月間に再発する可能性もあります。およそ4人に3人が尖圭コンジローマ罹患者との性器接触により発症しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTubeLinkedIn をご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


ガーダシル®の処方情報は以下をご覧ください。
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf

ガーダシル®の患者向け製品情報は以下をご覧ください。
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_ppi.pdf

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