2016年

2016年

 

 

  日本語版   アニマルヘルスの業績
  経営陣のコメント   2016年度第1四半期の費用
  およびその他の情報
  ビジネスハイライト   業績見通し
  事業およびパイプラインハイライト   従業員数
  医薬品の業績

2016年5月11日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第1四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年5月5日付(米国東部時間)に発表した2016年度第1四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136



日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第1四半期決算発表

  • 2016年度第1四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.40ドル、non-GAAPベースでは5%増の0.89ドル
  • 2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを引き続き1.96ドル~2.23ドルと予想、2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.65ドル~3.77ドルに修正
  • 2016年度第1四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響4%を含み、前年同期比1%減の93億ドル
  • FDAがジェノタイプ1、4型のC型慢性肝炎治療薬ZEPATIERTMを承認
  • KEYTRUDA®開発プログラムの進展
  • ・ 再発性または転移性の頭頸部がんを対象とした生物製剤追加承認申請(sBLA)を受理

    ・ 古典的ホジキンリンパ腫に対する画期的治療薬に指定

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2016年5月5日、2016年度第1四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「本年は第1四半期決算から好調なスタートを切ることができました。当社は今後もパイプラインの開発を推進するとともに、主要新製品の上市、既存製品およびワクチン事業の成功に注力していきます」と述べています。

決算サマリー
2016年度第1四半期

2016年度第1四半期のnon-GAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)0.89ドルは、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用を除外しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

2016年度第1四半期


経営陣のコメント

フレージャーCEOはさらに次のように述べています。「事業開発は最優先事項であり、ライセンシングや既存の事業を補完する買収を通して社外から最高水準の科学を積極的に取り入れ、パイプライン強化と成長につなげます」

グローバルヒューマンヘルス部門統括責任者アダム・シェクターは、「当四半期、グローバルヒューマンヘルス部門は堅調な業績を達成しました。ジャヌビア®の力強い成長と、世界各国の市場におけるKEYTRUDA®の上市は喜ばしいことです。さらに米国ではZEPATIERTMの上市により、良好な業績を示しています」と述べています。

研究開発本部統括責任者のロジャー・パールムッターは、「当四半期、研究開発本部では複数の臨床開発プログラムを前進させました。KEYTRUDA®の開発では、頭頸部がんに対する追加申請や、古典的ホジキンリンパ腫に対してKEYTRUDA®としてはFDAから4回目となる画期的治療薬の指定を受けるなど引き続き進展がありました」と述べています。

最高財務責任者のロバート・デービスは、「当四半期は、レバレッジを活用したP&L、為替の影響を除く売上高とEPSの成長により好調な業績を達成しました。この業績には、当社の重要製品の継続的な成長と企業全体の事業改善の推進と共に、新製品の上市が貢献しました」と述べています。



ビジネスハイライト

2016年度第1四半期の全世界での売上高は93億ドルとなり、為替のマイナス影響4%を含み、前年同期比で1%減となりました。

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2016年度第1四半期


事業およびパイプラインハイライト

2016年度第1四半期は、パイプライン推進に引き続き注力し、複数の製品ポートフォリオにおいて承認申請と臨床開発の両面でマイルストーンを達成しました。

  • 治療歴のある進行性悪性黒色腫およびPD-L1陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者を対象とした抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)の開発プログラムが進展。
  • ・ プラチナ製剤ベースの化学療法の施行中または施行後に進行した再発性または転移性の
      頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした治療薬としてKEYTRUDA®の生物製剤追加承認申請
      (sBLA)を米国食品医薬品局(FDA)が受理。
      処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2016年8月9日を期日に優先審査対象に指定。
      FDAの迅速承認プログラムによりsBLAは審査予定。

    ・ KEYTRUDA®は、FDAから再発性または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する
      画期的治療薬に指定。KEYTRUDA®の画期的治療薬としての指定は4回目。

    ・ 治療歴のあるPD-L1陽性進行性NSCLC患者を対象に、KEYTRUDA®が化学療法と比べて
      優れた全生存期間の延長を示したKEYNOTE-010ピボタル試験のデータを含め、
      FDAはKEYTRUDA®のsBLAを受理。迅速承認制度のもと、KEYNOTE-010試験のデータに
      基づき、完全承認を得るための検証的試験として標準化学療法よりも優れた生存期間の延長を
      示すことで臨床的有益性の確立を目指す。

    ・ 現在、KEYTRUDA®の臨床開発プログラムは、30種類以上のがん種で250以上の
      臨床試験を実施しており、KEYTRUDA®と他のがん治療薬との併用療法も100以上実施中。
      KEYTRUDA®の承認申請に用いる試験には現在、悪性黒色腫、NSCLC、頭頸部がん、膀胱がん、
      胃がん、大腸がん、食道がん、乳がん、卵巣がん、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、
      多発性骨髄腫および上咽頭がんなどの患者を組み入れており、他の悪性腫瘍の臨床試験も
      計画中。

  • C型肝炎ウイルスジェノタイプ(GT)1、4型慢性感染を有する成人患者を対象とする、リバビリン併用または非併用の治療薬として1日1回投与の経口配合錠ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾビル)をFDAが承認。
  • 舌下錠として開発中のイエダニに対するアレルギー免疫治療薬MK-8237の生物製剤承認申請(BLA)をFDAが受理。
  • FDAの抗菌薬諮問委員会は、ZINPLAVA®(bezlotoxumab)のBLAに関する協議を2016年6月9日に行う予定。ZINPLAVA®はクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発予防を目的に開発中の抗毒素製剤であり、PDUFAのもと、FDAは2016年7月23日を期日に優先審査対象としてBLAを受理。


医薬品の業績

2016年度第1四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響4%を含み2%減少し、81億ドルとなりました。為替のマイナス影響を除けば、がん領域、病院急性期医療および糖尿病の売上高増加が成長に反映されました。がん領域の成長は、適応症追加および新しい市場での上市が続くKEYTRUDA®の売上高増加に牽引されました。病院急性期医療における成長は、キュビスト社の製品ポートフォリオの売上高および既存製品の売上高成長に牽引されました。また当四半期の医薬品売上高は、2型糖尿病の成人の血糖値低下に使用される治療薬ジャヌビア®(一般名:シタグリプチン)とJANUMET®(シタグリプチン/塩酸メトフォルミン)の売上高増加を反映しています。この売上高増加は、米国および欧州での堅調な成長に牽引され、新興国市場での売上高減少により一部相殺されました。

2016年度第1四半期の医薬品売上高は、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーの競合激化による売上高減少を反映しています。また当四半期の医薬品売上高は、アレルギー性鼻炎に対する吸入用鼻腔副腎皮質ステロイドのナゾネックス®(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)、および帯状疱疹の予防に使用されるワクチンZOSTAVAX®(帯状疱疹生ワクチン)の売上高減少も反映しています。さらに当四半期の医薬品売上高は、ベネズエラにおける当社の事業縮小によるマイナス影響を受けました。

米国では2016年3月にナゾネックス®のジェネリック製剤が発売されたことにより、ナゾネックス®の売上高が今後大きく減少するものと予想しています。さらに2016年6月に静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(ダプトマイシン注射剤)の米国における特許権保護が失効するため、特許失効後にはキュビシン®の売上高も大きく減少するものと予想しています。


アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2016年度第1四半期の全世界での売上高は、2015年の同期と同水準の8億2,900万ドルでした。為替の影響を除けば、アニマルヘルスの当四半期の売上高は、主に最大12週間にわたり効果が持続するチュアブルタイプの犬用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)に牽引され、9%の成長を達成しました。



2016年度第1四半期の費用およびその他の情報

以下の表は、費用に関する情報を表しています。

2016年度第1四半期

2016年度第1四半期の売上高総利益率は61.6%で、2015年度第1四半期では62.1%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ15.4%ポイントおよび14.4%ポイント反映しています。

2016年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、主にライセンシング費の減少により、前年同期比で6%減の16億ドルでした。



業績見通し

2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを引き続き1.96ドル~2.23ドルと予想しています。2016年4月中旬の為替を基準に為替によるマイナス影響約2%を含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.65ドル~3.77ドルに修正しました。non-GAAPベースのEPSレンジの修正は、最近の為替レートによるプラス影響を反映しており、米国でのナゾネックス®のジェネリック製剤が予想よりも早く発売されたことにより一部相殺されました。

2016年4月中旬の為替を基準として、2016年度通期の収益は、為替によるマイナス影響約2%を含め390億ドルから402億ドルになると予想しています。

2016年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、2015年度通期の水準を下回ると引き続き予想しています。また研究開発費は2015年度通期の水準をやや上回ると予想しています。

2016年度通期のnon-GAAPベースの税率は、引き続き21.5%~22.5%と予想しています。この税率には、2016年の研究開発費の税額控除による影響を含んでいます。

GAAPベースで算出した2016年度通期予想EPSの、特定項目を除くnon-GAAPベースのEPSへの調整は以下の表のとおりです。

2016年度通期

従業員数

2016年3月31日現在の総従業員数は、約68,000名です。



Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト
www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、特定項目の性質による事業業績や傾向に関する分析への影響を考慮し、2016年度および2015年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

4  事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

# # #