2016年

2016年

 

 

  日本語版   アニマルヘルスの業績
  経営陣のコメント   2015年度第4四半期ならびに通期の費用
  およびその他の情報
  ビジネスハイライト   業績見通し
  事業およびパイプラインハイライト   従業員数
  医薬品の業績   コンファレンス・コール

2016年2月9日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第4四半期および通期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2016年2月3日付(米国東部時間)に発表した2015年度第4四半期および通期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


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MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136



日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第4四半期および通期決算発表

  • 2015年度第4四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.35ドル、non-GAAPベースでは7%増の0.93ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSは1.56ドル、non-GAAPベースでは3%増の3.59ドル
  • 2015年度第4四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響7%および事業統合・売却のプラス影響3%を受け、前年同期比3%減の102億ドル
  • 2015年度通期の全世界売上高は、為替のマイナス影響6%および事業統合・売却のマイナス影響3%を受け、前年同期比6%減の395億ドル
  • 2016年業績見通し
  • ・ 2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.96ドル~2.23ドル、2016年度通期の
      non-GAAPベースのEPSレンジを為替のマイナス影響約4%を含み、3.60ドル~3.75ドルと予想

    ・ 為替のマイナス影響約3%を含み、2016年度通期の全世界売上高を387億ドル~402億ドルと予想

  • KEYTRUDA®開発プログラムの進展
  • ・ 治療歴のあるPD-L1陽性転移性非小細胞肺がんの患者を対象としたKEYTRUDA®
      生物製剤追加承認申請(sBLA)が承認

    ・ 切除不能または転移性悪性黒色腫に対する第一選択治療薬として適応拡大

  • FDAがC型慢性肝炎治療薬ZEPATIER®を承認

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2016年2月3日、2015年度第4四半期および通期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「この1年間、当社は大きな進展と成果を収めました。ZEPATIER®やKEYTRUDA®のような重要な新製品を継続的に上市する一方で、パイプラインも拡充、進展させており、今後の近い将来における好機に期待しています」と述べています。

2016年度第4四半期・通期

2015年度第4四半期と2015年度通期のnon-GAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)0.93ドルおよび3.59ドルからは、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、特定のその他の項目およびVioxx株主集団訴訟の和解に関連する正味費用を除外しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

2016年度第4四半期・通期

1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、特定項目の性質による事業業績や傾向に関する分析への影響を考慮し、2015年度および2014年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2aおよび2b(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

4  事業統合・売却に関する取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。2015年度第4四半期および通期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した4,000万ドルおよび4億1,000万ドルの法人税額の正味減少がそれぞれ含まれます。また2014年度通期の金額には、アストラゼネカ社のオプション権行使に関連する5億1,700万ドルの法人税額の正味減少および2014年度第1四半期に発生したキャピタル・ロスに関連する約3億ドルの法人税額の正味減少が含まれます。



経営陣のコメント

フレージャーCEOはさらに次のように述べています。「2016年は昨年構築した堅固な基盤を足掛かりに、新製品上市と主力製品成長、有望な新薬開発、社外の最高水準の科学によるパイプラインの強化、バランス良く、差別化されたポートフォリオ維持への投資を継続し、長期的成長と株主に利益をもたらすことを目標に掲げます」

グローバルヒューマンヘルス部門統括責任者アダム・シェクターは、「グローバルヒューマンヘルス部門は、2015年に堅調な業績を達成しました。2016年は、ジャヌビア®のほか、KEYTRUDA®やZEPATIER®などの重要製品の上市、病院急性期医療とワクチン事業に引き続き資源を集中していきます」と述べています。

研究開発本部統括責任者のロジャー・パールムッターは、「2016年、研究開発本部では多くの承認申請提出と承認取得に努めていきます。たとえば、KEYTRUDA®は悪性疾患の次世代基礎治療薬になると考えており、非常に広範な開発プログラムを開始しています。十数種類のがんに対する申請準備試験が進行中で、KEYTRUDA®と他のがん治療薬との併用療法も100以上実施する予定です」と述べています。

最高財務責任者のロバート・デービスは、「第4四半期業績はこの1年を強固に締めくくるものでした。この勢いは2016年にも持続すると考えています。研究所のさらなる革新、上市への投資、規律ある資源配分と連続的生産性への注力を継続し、レバレッジを活用したP&Lと株主利益をもたらしていきます」と述べています。



ビジネスハイライト

2015年度第4四半期の全世界での売上高は102億ドル、為替のマイナス影響7%、および、主にキュビスト社(Cubist Pharmaceuticals, Inc.)の買収によるプラス影響3%を含み、前年同期比で3%減となりました。2015年度通期の全世界売上高は395億ドル、為替のマイナス影響6%とコンシューマー・ケア事業および一部製品の売却によるマイナス影響3%を受けたものの、キュビスト社の買収により一部相殺され、前年同期比で6%減となりました。

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品とコンシューマー・ケア製品の売上高総額を表しています。

2015年度第4四半期・通期


事業およびパイプラインハイライト

後期パイプライン開発は順調に進行し、複数の製品で承認取得および適応拡大を達成。

  • C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ(GT)1、4型慢性感染を有する成人患者を対象とする、リバビリン併用または非併用の治療薬として1日1回投与の経口配合錠ZEPATIER®(elbasvir/grazoprevir)を米国食品医薬品局(FDA)が承認。ZEPATIER®は、代償性肝硬変、あらゆる重症度の腎臓病、HIV-1/HCV重複感染の患者など、さまざまなC型慢性肝炎患者に対する使用で承認取得。
  • 治療歴のある進行性悪性黒色腫およびPD-L1陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者を対象とした抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)の開発プログラムが大きく進展。
  • ・ KEYTRUDA®は、扁平上皮および非扁平上皮の両者を含む転移性NSCLCに対して、米国食品医
      薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性と判定され、プラチナ製剤ベースの化学療法の
      施行中または施行後に進行した転移性NSCLC患者に対する治療薬としてFDAの承認取得。

    ・ BRAFの変異にかかわらず、切除不能または転移性悪性黒色腫に対する第一選択治療薬
      としてKEYTRUDA®の適応拡大をFDAが承認。ipilimumab の治療歴がある進行性の
      悪性黒色腫患者に対する治療を加えたKEYTRUDA®の製品情報を更新。

  • KEYTRUDA®は、FDAからマイクロサテライト不安定性を高頻度に認める転移性大腸がんに対して3回目の画期的治療薬に指定。
  • ・ KEYNOTE-010ピボタル試験の結果がLancetに掲載され、2015年欧州腫瘍臨床学会アジア大会
      (ESMO Asia)で発表。治療歴のあるPD-L1陽性進行性NSCLC患者を対象に、KEYTRUDA®
      化学療法と比べて優れた全生存期間を延長したことを発表。これらのデータに基づき、
      生物製剤追加承認申請(sBLA)をFDAに、販売許可申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出。

    ・ 2015年度第4四半期に当社はグラクソ・スミスクライン(GSK)およびアムジェンと提携を
      締結。またイーライリリー・アンド・カンパニー(リリー)との既存の提携を延長。
      さらにKEYTRUDA®の併用療法を検討する試験についてリリーと新規の提携を締結。

    ・ 現在、KEYTRUDA®の臨床開発プログラムは、30種類以上のがん種で200以上の臨床試験を
      実施しており、KEYTRUDA®と他のがん治療薬との併用療法も100以上実施。KEYTRUDA®
      承認申請に用いる試験には現在、悪性黒色腫、NSCLC、頭頸部がん、膀胱がん、胃がん、
      大腸がん、食道がん、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫および乳がんの患者を組み入れており、
      他の悪性腫瘍の臨床試験も計画中。

  • 2016年前半、IOmet Pharma(IOmet社)を買収し、がん領域パイプラインを強化。IOmet社は、がん免疫療法およびがん代謝の領域に特化した画期的がん治療薬の開発を専門とする創薬企業。
  • 外科手術施行中の成人患者を対象に、臭化ロクロニウムおよびベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復剤であるブリディオン®(スガマデクスナトリウム注射液100 mg/mL)をFDAが承認。
  • クロストリジウム・ディフィシル(C. difficile)感染症の再発予防を目的に開発中の抗毒素製剤bezlotoxumabについて、PDUFA法のもと、FDAは2016年7月23日を期日に優先審査対象として生物製剤承認申請(BLA)を受理。またbezlotoxumabの承認申請をEMAに提出。


医薬品の業績

2015年度第4四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響8%を含み4%減少し、90億ドルとなりました。為替のマイナス影響を除けば、病院急性期医療、がん領域およびワクチンの売上高が成長を牽引しました。急性期医療における成長は、キュビスト社の製品ポートフォリオの追加およびインラインブランドの売上高成長に牽引されました。がん領域の成長は、KEYTRUDA®の売上高増加を反映したものです。ワクチンにおける成長は、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の主に米国での公的機関の購入による売上高増加、および米疾病対策予防センターの小児ワクチン備蓄に関連する購入時期の影響によるPROQUAD®(麻しん-おたふくかぜ-風しん-水痘の生ワクチン)の売上高増加を反映しています。

2015年度第4四半期の医薬品売上高は、米国での短期的な市場の変動および日本での定期接種プログラムに関連するワクチン接種時期の影響によるニューモバックス®NP(多価肺炎球菌ワクチン)の売上高減少、ならびに2015年度3四半期に顧客の購入時期の影響による予測されていた売上高減少に主に牽引された、2型糖尿病の成人の血糖値低下に使用される治療薬ジャヌビア®(一般名:シタグリプチン)とJANUMET®(sitagliptin/metformin hydrochloride)の売上高減少を反映しています。また当四半期の医薬品売上高は、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州の販売地域における独占販売権の喪失およびバイオシミラーの競合の激化による売上高減少、ならびに慢性HCV治療薬ペグイントロン®(一般名:ペグインターフェロンアルファ-2b[遺伝子組換え])の売上高減少を反映しています。

2015年度通期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響7%を含み3%減少し、348億ドルとなりました。この為替のマイナス影響を除けば、病院急性期医療、がん領域、糖尿病およびワクチンの売上高が成長を牽引しました。


アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2015年度第4四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響14%を含み、前年同期比で6%減の8億3,000万ドルでした。2015年度通期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響13%を含み、前年比で4%減の33億ドルでした。この為替のマイナス影響を除けば、第4四半期および通期は主に、最大12週間にわたり効果が持続するチュアブルタイプの犬用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)で続く堅調な成長を含むコンパニオンアニマル関連製品、水産および養豚製品における売上高増加に牽引されました。



2015年度第4四半期ならびに通期の費用およびその他の情報

以下の表は、2015年度第4四半期および通期の主な費用に関する情報を表しています。

2015年度第4四半期・通期

2015年度第4四半期の売上高総利益率は62.3%で、2014年度第4四半期では64.2%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ12.5%ポイントおよび10.4%ポイント反映しています。2015年度通期の売上高総利益率は62.2%で、2014年度通期では60.3%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ13.2%ポイントおよび13.6%ポイント反映しています。2015年度第4四半期および通期のnon-GAAPベースの売上高総利益率増加は、為替のプラス影響および在庫除却損の減少が反映されました。

2015年度第4四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、主に為替のプラス影響および経営効率化により、2014年度第4四半期の28億ドルから26億ドルに削減しましたが、主要ブランドへの投資により一部相殺されました。2015年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、主に為替のプラス影響およびコンシューマー・ケア事業売却により、2014年度通期の110億ドルから98億ドルに削減しましたが、主要ブランドへの投資により一部相殺されました。

2015年度第4四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で2%減の18億ドルでした。2015年度通期のnon-GAAPベースの研究開発費は、2014年度通期の65億ドルから66億ドルに増加しました。

2015年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2014年度第4四半期の106億ドルの収益に対し9億500万億ドルの費用を計上しました。2015年度通期のその他の費用(収益)純額は、2014年度通期の116億ドルの収益に対し15億ドルの費用を計上しました。2015年度第4四半期および通期のその他の費用(収益)純額は、ベネズエラにおける当社の正味貨幣資産に対する再評価に関連する為替差損がそれぞれ1億6,100万ドルおよび8億7,600万ドル、ならびにVioxx株主集団訴訟問題の解決に関連する正味費用6億8,000万ドルが含まれます。2014年度第4四半期および通期のその他の費用(収益)純額はともに、コンシューマー・ケア事業売却による利益112億ドルおよび債権の消滅による損失6億2,800万ドルが含まれます。

2015年度第4四半期および通期のGAAPベースの実効税率はそれぞれ(20.4)%および17.4%で、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目(米国連邦および州税率で全額が控除の対象となるVioxx株主集団訴訟問題の解決に関連する正味費用の影響、および控除対象外のベネズエラにおける為替差損のマイナス影響を含む)が反映されています。さらに2015年度第4四半期および通期のGAAPベースの実効税率には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した4,000万ドルおよび4億1,000万ドルの法人税額の正味減少がそれぞれ含まれます。これらの項目を除く2015年度第4四半期および通期のnon-GAAPベースの実効税率はそれぞれ16.4%および21.7%でした。2015年度第4四半期および通期のGAAPベースおよびnon-GAAPベースの実効税率は、2015年第4四半期における税制適用によるプラス影響および研究開発費の税額控除の更新を反映しています。



業績見通し

2016年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.96ドル~2.23ドルと予想しています。為替によるマイナス影響約4%を含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.60ドル~3.75ドルと予想しています。

2016年1月中旬の為替を基準として、2016年度通期の収益は、為替によるマイナス影響約3%を含め387億ドルから402億ドルになると予想しています。

2016年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、2015年度通期の水準を下回ると予想しています。また研究開発費は2015年度通期の水準をやや上回ると予想しています。2016年度通期のnon-GAAPベースの税率は、21.5%~22.5%と予想しています。この税率には、2016年の研究開発費の税額控除による影響を含んでいます。

GAAPベースで算出した2016年度通期予想EPSの、特定項目を除くnon-GAAPベースのEPSへの調整は以下の表のとおりです。

2015年度通期

従業員数

2015年12月31日現在の総従業員数は、約68,000名です。



コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが同社ウェブサイトで米国東部標準時間の本日(2月3日)午前8時から始まります
( http://www.merck.com/investors/events-and-presentations/home.html) 機関投資家およびアナリストは、IDコード番号4404803にて(706)758-9927または(877)381-5782からご参加いただけます。メディア関係者は、IDコード番号4404803にて(706)758-9928または(800)399-7917からお聞きいただけます。メディア関係者で質問のある方は、本コンファレンス・コール終了時に当社のメディア広報担当者が対応いたします。



Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。
当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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