2015年

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2015年5月26日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社「ペグイントロン®
悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、「ペグイントロン®皮下注用50μg/0.5mL用、100μg/0.5mL用、150μg/0.5mL用」(一般名:ペグインターフェロンアルファ‐2b(遺伝子組換え)、以下「ペグイントロン®」)について、悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果として追加する一部変更承認を取得しました。

「ペグイントロン®」は、国内における2004年10月の製造販売承認取得以来、リバビリンとの併用療法によるC型慢性肝炎治療薬として使用されてきました。一方で、「ペグイントロン®」は米国では2011年3月に悪性黒色腫に対する術後補助療法の承認を取得しています。こうした背景のもと「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※」からの開発要請に基づき、MSDは、2014年9月に悪性黒色腫における術後補助療法を追加する効能・効果の一部変更承認申請を行い、今回の承認取得となりました。

このたびの承認取得により、難治性疾患である悪性黒色腫の術後補助療法において、新たな治療の選択肢を患者さんに提供することが可能となります。MSDは、今後も引き続き、患者さんおよび医療従事者の皆さんのニーズに応えていきます。

※医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
厚生労働省主催の会議で、欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認することなどにより、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的としています。

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


参考資料

製品名 ペグイントロン®皮下注用 50μg/0.5mL用
ペグイントロン®皮下注用 100μg/0.5mL用
ペグイントロン®皮下注用 150μg/0.5mL用
一般名 ペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組換え)
効能・効果

1. リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)血中HCV RNA量が高値の患者
(2)インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

2.リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

3.悪性黒色腫における術後補助療法

用法・用量 <C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変>

1. リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合リバビリンと併用すること。
通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1回1.5μg/kgを週1回皮下投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

2. リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合リバビリンと併用すること。
通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

<悪性黒色腫>
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として、8週目までは1回6μg/kg を週1回、9週目以降は1回3μg/kgを週1回、皮下投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

※ 下線部が今回の承認取得により追加