2015年

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2015年11月25日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
ジェノタイプ1、4、6型C型慢性肝炎および代償性肝硬変を有する患者に対する
治験薬elbasvir/grazoprevirの第2相および第3相臨床試験6件の
統合解析結果を米国肝臓学会で発表
代償性肝硬変は最も治療が困難な疾患のひとつ


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2015年11月14日(米国東部時間)、C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ(GT)1、4、6型慢性感染患者を対象とする、リバビリン(RBV)を併用、または非併用でのelbasvir/grazoprevir(50mg/100mg)1日1回投与の有効性と安全性を評価する第2相および第3相臨床試験6件における代償性肝硬変患者(Child-Pugh分類A)の統合解析結果を公表したことを発表しました。

elbasvir/grazoprevir (MK-5172/MK-8742)は、日本ではC型慢性肝炎患者を対象とした第3相臨床試験が進行中です。

※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2015年11月14日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
ジェノタイプ1、4、6型C型慢性肝炎および代償性肝硬変を有する患者に対する
治験薬elbasvir/grazoprevirの第2相および第3相臨床試験6件の
統合解析結果を米国肝臓学会で発表
代償性肝硬変は最も治療が困難な疾患のひとつ


2015年11月14日:米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ(GT)1、4、6型慢性感染患者を対象とする、リバビリン(RBV)併用、または非併用でのelbasvir/grazoprevir1(50mg/100mg)1日1回投与の有効性と安全性を評価する第2相および第3相臨床試験6件における代償性肝硬変患者(Child-Pugh分類A)の統合解析結果を公表したことを発表しました。最大の解析対象集団(FAS)(n=402)を対象とした結果では、未治療の代償性肝硬変患者にelbasvir/grazoprevirをRBVと併用、またはRBVを併用せずに12週間投与したところ、投与終了12週間後のウイルス学的著効(SVR 12率)はそれぞれ90パーセント(31例中28例)、98パーセント(138例中135例)でした。また既治療の患者にelbasvir/grazoprevirをRBVと併用、またはRBVを併用せずに12週間投与したところ、SVR12率はそれぞれ91パーセント(81例中74例)、89パーセント(54例中48例)でした。既治療の患者にelbasvir/grazoprevirをRBVと併用、またはRBVを併用せずに16週間または18週間投与したところ、SVR 12率はそれぞれ100パーセント(49例中49例)、94パーセント(49例中46例)でした。このデータは、米国肝臓学会(The Liver Meeting®)で口頭発表されております(アブストラクト#42)。

ニューヨークのマウントサイナイ医科大学ベス・イスラエル病院の医学部長Dr. Ira Jacobsonは、次のように述べています。「C型代償性肝硬変を有する患者は、抗ウイルス療法に対する体の反応が落ちているため、これまで治療が困難でした。複数の治験データの統合解析では、elbasvir/grazoprevirを投与した患者は、リバビリンを併用しない場合でも高いウイルス学的著効を示しています。」

この統合解析は、第2相および第3相臨床試験6件における代償性肝硬変患者(Child-Pugh分類A)を対象として含み、これらの臨床試験の結果はそれぞれ、C-WORTHyC-SURFERC-EDGE TNC-EDGE CO-INFXNC-EDGE TEC-SALVAGEで公表されています。この解析は、1日1回投与のelbasvir/grazoprevirをRBVと併用、またはRBVを併用せずに未治療患者(n=169)に12週間投与した場合、および既治療患者(n=233)に12、16、18週間投与した場合の有効性および安全性を評価したものです。既治療患者のうち、これまでの治療に対する無効例は64パーセント(233例中150例)、前治療再燃例は21パーセント(233例中49例)、HCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤(simeprevir、telaprevir、boceprevir)による既治療例は15パーセント(233例中34例)でした。

1 elbasvirは、HCV NS5A複製複合体阻害剤。grazoprevirは、HCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤。

2つの集団に対する解析が実施されました。FASにおいては、無作為化され、本薬剤が少なくとも1回投与されたすべての患者(n=402)を対象としました。また、この統合解析では、治験薬と因果関係がなく治療を中止した4名の患者(elbasvir/grazoprevir12週間投与、RBV非併用、未治療患者1名、elbasvir/grazoprevir12週間投与、RBV非併用、既治療患者2名、elbasvir/grazoprevir12週間投与、RBV併用、既治療患者1名)を除いた、修正後の最大の解析対象集団(mFAS)(n=398)に対する評価も行いました。代償性肝硬変は肝生検、フィブロスキャン、AST/血小板比、フィブロテストのいずれかの方法で判別しました。

SVR12結果概要:FAS

表1

表1

SVR12結果概要:mFAS2

表2a

表2a

表2b

表2b
2 表2aおよび2bのデータは、最も高いSVRまたはRBV非併用の同等のSVRを達成した治療群によるレジメンを含む。

elbasvir/grazoprevir投与群、elbasvir/grazoprevir、RBV併用群、プラセボ投与群で高い頻度で報告された有害事象は、倦怠感(各15%、31%、18%)、頭痛(17%、21%、14%)、悪心(4%、14%、14%)でした。薬剤に関連する重篤な有害事象として、elbasvir/grazoprevirを投与した患者1名において、他の症状を伴わない重度の腹痛が認められました。7名の患者が治療関連の有害事象により治療を中断しました(elbasvir/grazoprevir投与群2名、elbasvir/grazoprevir、RBV併用群4名、プラセボ投与群1名)。


elbasvir/grazoprevirについて

elbasvir/grazoprevirは、HCV NS5A複製複合体阻害剤のelbasvirとHCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のgrazoprevirを組み合わせた当社の1日1回投与の配合剤の治験薬です。当社の広範な臨床試験プログラムの一環として実施する複数のHCVジェノタイプに対するelbasvir/grazoprevirの評価では、肝硬変、進行性慢性腎臓病、HIV/HCV重感染、遺伝性の血液疾患のある患者や、オピエート補充療法を受けている患者など、治療困難な患者を対象として含めています。2015年7月、米国食品医薬品局(FDA)は、elbasvir/grazoprevirを新薬承認の優先審査品目(Priority Review)に認定し、処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく期限を2016年1月28日としました。

また、2015年4月にFDAは、elbasvir/grazoprevirをHCV GT1慢性感染と末期の腎臓病があり血液透析を受けている患者およびHCV GT4慢性感染患者に対する画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に認定しました。画期的治療薬の認定は、深刻で命にかかわるような病気や疾患に対する単独療法または併用療法を目的とした候補薬の開発と審査を迅速化するもので、1つ以上の臨床的に有意なエンドポイントにおいて既存の治療薬より大幅な改善が見込めることが予備的証拠で示される場合に認定されるものです。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のHCV領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は30年近くにわたり最前線でHCVのまん延と闘ってきました。当社の従業員は、その専門知識、資源、グローバルネットワークを活用し、世界中のHCV患者さんを助けるために革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために尽力しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube をご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプイラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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