2015年

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  日本語版   その他の業績
  経営陣のコメント   2015年度第3四半期の費用およびその他の情報
  ビジネスハイライト   業績ガイダンス
  事業およびパイプラインハイライト   従業員数
  医薬品の業績   コンファレンス・コール
  アニマルヘルスの業績

2015年11月2日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第3四半期決算発表


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2015年10月27日付(米国東部時間)に発表した2015年度第3四半期決算のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、 www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第3四半期決算発表

  • 2015年度第3四半期のnon-GAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は7%増の0.96ドル、GAAPベースでは0.64ドル
  • 2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.55ドル~3.60ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.64ドル~1.74ドルに修正
  • 2015年度第3四半期の全世界での売上高は、前年同期比5%減の101億ドル。為替および事業統合・売却による影響を除く全世界での売上は4%の成長
  • KEYTRUDA®開発プログラムの進展
  • ・ PD-L1陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の治療歴のある患者を
      対象としたKEYTRUDA®のsBLAをFDAが承認

    ・ PD-L1陽性進行性NSCLCの治療歴のある患者を対象とした
      KEYNOTE-010試験において、KEYTRUDA®は化学療法と比べて優れた全生存期間を達成

    ・ 2015年度第3四半期の売上高は約1億6,000万ドル


米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2015年10月27日、2015年度第3四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当四半期の堅調な業績は、将来の成長および患者さんや株主、社会に価値をもたらす集中戦略が奏功していることを示しています。変わりゆくグローバルヘルスケアの市場・経済・政治動向は、高付加価値のイノベーションを創出する能力が将来の成功を左右することを示唆しています」 と述べています。

2015年度第3四半期決算発表

2015年度第3四半期のnon-GAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)0.96ドルからは、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目を除外しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。2015年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

2015年度第3四半期決算発表


経営陣のコメント

フレージャーCEOはさらに次のように述べています。「当社の後期パイプラインおよび販売を開始した製品は、がん領域、抗菌薬耐性、心血管・代謝疾患、C型肝炎およびアルツハイマー病などの世界で最も深刻なメディカルニーズに応えるためのイノベーションを通して、短期から長期にわたり新しい価値を生み出す好機をもたらします。当社の世界的に広範でバランスのとれた医薬品およびワクチンのポートフォリオは、特定の治療分野や領域が抱える一定の不安定性を乗り越え、継続的に最高水準の科学および医学イノベーションに注力することを可能にします。」

グローバルヒューマンヘルス部門統括責任者アダム・シェクターは、「グローバルヒューマンヘルス部門では、糖尿病、病院急性期医療およびがん領域の継続的な成長により当四半期に良好な業績を達成しました。発売展開中の重要製品であるKEYTRUDA®の開発進展を大変うれしく思います」と述べています。

研究開発本部統括責任者のロジャー・パールムッターは、「研究開発本部は、がんと感染症の臨床開発プログラムにおいて、多くのマイルストーンを当四半期に達成しました。これらの分野は、世界中の患者さんの人生に最も大きな貢献が期待できる重点分野と考えています。特に先日発表したKEYNOTE-010試験の結果は、当社の研究開発努力が深刻な疾患に対して有用な治療になりえることを明確に示すものでした」と述べています。

最高財務責任者のロバート・デービスは、「第3四半期業績は、当社の堅固な取り組みを改めて示すものです。今後もレバレッジを活用したP&Lを提示できるよう注力します。今年度末までに、2012年度に対する正味費用削減目標25億ドルを上回って達成予定です」と述べています。



ビジネスハイライト

2015年度第3四半期の全世界での売上高は101億ドルとなり、為替のマイナス影響7%、ならびにコンシューマー・ケア事業および一部製品の売却によるマイナス影響2%を受けたものの、キュビスト社(Cubist Pharmaceuticals, Inc.)の買収により一部相殺され、前年同期比で5%減となりました。

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品とコンシューマー・ケア製品の売上高総額を表しています。

2015年度第3四半期決算発表


事業およびパイプラインハイライト

2015年度第3四半期は、当社パイプラインの開発、ならびに糖尿病、病院急性期医療、がん領域およびワクチンなどの重要な治療領域に引き続き注力。治療歴のある進行性悪性黒色腫および転移性NSCLCの適応における抗PD-1抗体治療薬KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)および不眠症治療薬ベルソムラ®(一般名:スボレキサント)などの重要な上市が進行中。

  • KEYTRUDA®臨床開発プログラムの顕著な進展。
  • ・ KEYTRUDA®は、扁平上皮および非扁平上皮の両者を含む転移性NSCLCに対して、
      米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性と判定され、
      プラチナ製剤ベースの化学療法の施行中または施行後に進行した
      転移性NSCLC患者に対する治療薬としてFDAの承認を取得。

         

    ・ 英国の国立医療技術評価機構(NICE)は、KEYTRUDA®を成人の進行性悪性黒色腫に
      対する第一選択治療とする勧告案を発表。さらにNICEは、ipilimumabによる
      治療歴のある進行性悪性黒色腫の治療にKEYTRUDA®を推奨する最終的なガイダンスを発表。

         

    ・ 切除不能または転移性悪性黒色腫に対する第一選択治療薬としてKEYTRUDA®
      生物製剤追加承認申請(sBLA)をFDAが受理。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、
      FDAは2015年12月19日を期日に優先審査対象に指定。

      

    ・ FDAは、ipilimumabの治療歴がある進行性の悪性黒色腫に対する新たなKEYTRUDA®
    sBLAについて、PDUFAに基づく期日を2015年12月24日に延長。
    当社は、この審査期間の延長に必要な主な訂正事項に該当する追加データを提出。

    ・ KEYNOTE-010試験で得られた最も重要な結果としてピボタル試験における主要
    目的を達成。PD-L1陽性進行性NSCLCの治療歴のある患者に対してKEYTRUDA®
    化学療法と比べて優れた全生存期間を達成。当社は、FDAには2015年末までに、
    欧州医薬品庁(EMA)には2016年前半にこれらのデータに基づく承認申請を予定。

    ・ KEYNOTE-028試験で得られたデータが欧州がん学会で発表され、複数のがんに
    対するKEYTRUDA®の使用を検討した結果を初めて提示。

    ・ KEYTRUDA®に関して10種類以上のがんに対する25以上の登録試験が発表
    または開始。KEYTRUDA®の臨床開発プログラムは、合計して30種類以上のがんに160以上の
    臨床試験で構成され、80を超えるKEYTRUDA®と他の抗がん治療薬との併用臨床試験を実行。

  • 糖尿病治療における臨床開発プログラムの進展。
  • ・ 2型糖尿病の成人患者の血糖値低下に使用される週1回投与の治療薬オマリグリプチン
      (日本での製品名:マリゼブ®)は日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構によって
      世界で初めて承認。当社は、2015年末までに米国における
      オマリグリプチンの承認申請を行い、その他の国でも順次承認申請予定。

    ・ 第51回欧州糖尿病学会(EASD)において、オマリグリプチンが主要有効性評価項目を
      達成した第3相ピボタル試験のデータを発表。

  • 国際化学療法・感染症学会議(ICAAC/ICC2015)において、40件のデータ発表を行い、感染症に対する取り組みを強調。
  • ・ クロストリジウム・ディフィシル(C. difficile)感染症の再発予防を目的に
      開発中の抗毒素製剤bezlotoxumabが主要有効性評価項目を達成した第3相ピボタル
      臨床試験2件のデータを発表。当社は、2015年末までに米国、欧州およびカナダに
      おいてbezlotoxumabの新薬承認申請を行う予定。   

    ・ FDAから認定感染症製品および優先審査対象に指定された開発中のβ-ラクタマーゼ
      阻害剤relebactamが腹腔内感染を併発した患者を対象に主要有効性評価項目を
      達成した第2相試験の併用療法に関するデータを発表。当社は、重篤な
      細菌感染症に対する第3相ピボタル試験を開始。

  • 2015年度第3四半期において、C型慢性肝炎(HCV)の成人患者の治療に対する開発中の1日1回投与の配合剤elbasvir/grazoprevirに関する当社の臨床開発プログラムが進展。
  • ・ PDUFA法のもと、FDAは2016年1月28日を期日に優先審査対象として新薬承
      認申請を受理。

    ・ EMAは、優先審査タイムラインで進行予定の販売許可申請(MAA)を受理。


医薬品の業績

2015年度第3四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響8%を含み2%減少し、89億ドルとなりました。この為替のマイナス影響を除けば、病院急性期医療、糖尿病およびがん領域の中核的な治療領域の売上高が成長を牽引しました。病院急性期医療における成長は、キュビスト社の製品ポートフォリオの追加およびインラインブランドの売上高成長に牽引されました。糖尿病領域の成長は、米国顧客の購入時期の影響および世界的な需要増加を反映したものです。がん領域の成長は、当四半期に成長したKEYTRUDA®の売上高約1億6,000万ドルを反映したものです。

2015年度第3四半期の医薬品売上高は、炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州における独占販売権を失った影響、および鼻アレルギー症状に対する吸入用鼻腔副腎皮質ステロイドのナゾネックス®(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の米国における供給逼迫による影響、ならびにHCV治療薬の製品ポートフォリオのVICTRELIS®(boceprevir)およびペグイントロン®(一般名:ペグインターフェロンアルファ-2b[遺伝子組換え])の売上高減少を反映しています。また当四半期の医薬品売上高は、主にニューモバックス®NP(肺炎球菌多価ワクチン)の米国における売上高減少、およびPROQUAD®(麻しん-おたふくかぜ-風しん-水痘の生ワクチン)の米国疾病対策予防センターの小児ワクチン備蓄に関連する購入時期の影響によるワクチンの売上高減少を反映しています。これらの売上高減少は、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびガーダシル®[組換え沈降4価(6、11、16、18 型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン]の米国における売上高増加により一部相殺されました。


アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2015年度第3四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響14%を含み、前年同期比で7%減の8億2,500万ドルでした。この為替のマイナス影響を除けば、主に最大12週間にわたり効果が持続するチュアブルタイプの犬用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)などのコンパニオンアニマル関連製品および新規のPORCILIS® PCV M Hyo養豚用ワクチンを含む養豚および水産の新製品における売上高増加に牽引されました。


その他の業績

主に提携による収益、雑収入、第三者からの受託製造による収益で構成されるその他の収益は、2015年度第3四半期で3億2,300万ドルでした。


2015年度第3四半期の費用およびその他の情報

以下に記載する2015年度第3四半期のGAAPベースの費用総額は78億ドルでした。これには事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の14億ドルが含まれます。

2015年度第3四半期決算発表

2015年度第3四半期の売上高総利益率は62.7%で、2014年度第3四半期では60.0%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ12.4%ポイントおよび14.3%ポイント反映しています。当四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率増加は、在庫除却損の減少および為替変動の影響が反映されました。

2015年度第3四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、主に為替のプラス影響およびコンシューマー・ケア事業売却により、2014年度第3四半期の26億ドルから24億ドルに削減しました。

2015年度第3四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で1%増の16億ドルでした。

2015年度第3四半期のその他の費用(収益)純額は、2014年度第3四半期の1億6,600万ドルの収益に対し1億7,000万ドルの収益を計上しました。2015年度第3四半期は、特定の片頭痛臨床開発プログラムの売却益2億5,000万ドルが含まれます。2014年度第3四半期は、複数の国際的なマーケットにおける眼科製品の売却益として計上した3億9,600万ドルが含まれますが、ブラジルのSupera Farma Laboratorios S.A.との合弁会社設立に関する営業権の減損損失9,300万ドルにより一部相殺されました。



業績ガイダンス

為替によるマイナス影響を含み、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用および特定のその他の項目を除く2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.55ドル~3.60ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.64ドル~1.74ドルに修正。

現在の為替水準を前提として、2015年度通期の収益は、為替によるマイナス影響および事業統合・売却による売上高純減約10億ドルを含め392億ドルから398億ドルになると予想。

2015年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、2014年度通期の水準を下回ると予想。研究開発費は2014年度通期の水準をやや上回ると予想。

2015年度通期のnon-GAAPベースの税率は、引き続き23%~24%と予想。この税率は、2015年の研究開発費の税額控除による影響を含まず。

GAAPベースで算出した2015年度通期予想EPSの、特定項目を除くnon-GAAPベースのEPSへの調整は以下の表のとおりです。

2015年度第3四半期決算発表

従業員数

2015年9月30日現在の総従業員数は、約68,000名です。



コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが同社ウェブサイトで米国東部夏時間の本日(10月27日)午前8時から始まります。
( http://www.merck.com/investors/events-and-presentations/home.html) 機関投資家およびアナリストは、IDコード番号42222255にて(706)758-9927または(877)381-5782からご参加いただけます。メディア関係者は、IDコード番号42222255にて(706)758-9928または(800)399-7917からお聞きいただけます。メディア関係者で質問のある方は、本コンファレンス・コール終了時に当社のメディア広報担当者が対応いたします。



Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube をご参照ください。当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。
当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、特定項目の性質による事業業績や傾向に関する分析への影響を考慮し、2015年度および2014年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

4  買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失および条件付対価における公正価値測定の変更に関連する費用または収益が含まれます。さらに事業統合・売却に関連する事業統合費用、取引費用およびその他の費用が含まれます。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。