2015年

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2015年10月16日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
治験薬elbasvir/grazoprevirの進行性慢性腎臓病を有するC型慢性肝炎患者に対する
第3相試験の結果をThe Lancetに掲載


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2015年10月5日(米国東部時間)、ステージ4および5の進行性慢性腎臓病 (CKD)を有する、未治療および既治療のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ1型(GT1)慢性感染患者を対象とする、リバビリンを用いないHCVの完全経口治療レジメンの初めての第3相1 臨床試験C-SURFERの結果を公表したことを発表しました。

elbasvir/grazoprevir (MK-5172/MK-8742)は、日本ではC型慢性肝炎患者を対象とした第3相臨床試験が進行中です。

※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2015年10月5日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A
治験薬elbasvir/grazoprevirの進行性慢性腎臓病を有するC型慢性肝炎患者に対する
第3相試験の結果をThe Lancetに掲載


2015年10月5日:米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、ステージ4および5の進行性慢性腎臓病 (CKD) を有する、未治療および既治療のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ1型(GT1)慢性感染患者を対象とする、リバビリンを用いないHCVの完全経口治療レジメンの初めての第3相1 臨床試験C-SURFERの結果を公表したことを発表しました。elbasvir (50mg)2およびgrazoprevir (100mg)3の進行性CKDを有する対象患者に対する1日1回投与の治療レジメンを評価するこの第3相臨床試験のデータは、医学雑誌The Lancetのオンライン版に掲載されました。本試験のデータは2015年4月に初めてThe International Liver CongressTM 2015(欧州肝臓学会議第50回年次総会)で発表されました。この発表の内容や研究デザインについて詳しくは当社ニュースルームをご覧ください。

ヒューストン・メソジスト病院の肝臓科部長Dr. Howard Monsour, Jr.は、「かなりのC型慢性肝炎患者が進行性慢性腎臓病を患っています。この研究論文では、十分な治療を受けられていないこれらの患者に対する将来的な治療の選択肢となりうる根拠が示されています」と述べています。

今回公表された結果では、HCV GT1慢性感染および進行性CKDのある患者にelbasvir+grazoprevirを12週間投与したところ、投与終了12週間後に高いウイルス学的著効(SVR 12)が認められました。アフリカ系アメリカ人の患者や、血液透析を受けている患者、IL28B non-CC 遺伝子型の患者など、本研究の対象となったあらゆる背景の患者で高いSVR率が示されました。主要有効性評価においては、elbasvir+grazoprevirを投与した患者の99パーセント(116例中115例)がSVR12を達成し、投与終了12週間後に再燃が1例ありました。ウイルス学的非奏効以外の理由(治験薬と関係のない理由での試験中止、追跡不能、服薬不遵守など)で主要評価の対象外となった6名の患者を加えた二次評価では、SVR12の達成率は94パーセント(122例中115例)でした。実薬投与群およびプラセボ投与群で10パーセント以上の頻度で報告された有害事象は、頭痛、悪心(吐き気)、倦怠感などであり、最初の12週間において両群間でこれらの有害事象の割合は同程度でした。

1 小規模な第II相薬物動態評価試験を含む
2 elbasvirはHCV NS5A複製複合体阻害剤
3 grazoprevirはHCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤

HCV慢性感染症および慢性腎臓病について
HCV慢性感染症は、CKDの原因ともなり、合併症でもあります。CKD患者がHCVに慢性感染すると、残りの腎機能の低下が早まるリスクや、腎臓移植不全や死亡のリスクが高くなります。また、HCV慢性感染症および進行性CKDのある患者には、実証されたHCV治療の選択肢がなく、アンメットニーズが存在する領域となっています。


elbasvir/grazoprevirについて
elbasvir/grazoprevirは、HCV NS5A複製複合体阻害剤のelbasvirとHCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のgrazoprevirを組み合わせた当社の1日1回投与の配合剤の治験薬です。当社の広範な臨床試験プログラムの一環として実施する複数のHCVジェノタイプに対するelbasvir/grazoprevirの評価では、肝硬変、進行性慢性腎臓病、HIV/HCV重感染、遺伝性の血液疾患のある患者や、オピエート補充療法を受けている患者など、治療困難な患者を対象として含めています。2015年7月、米国食品医薬品局(FDA)は、elbasvir/grazoprevirを新薬承認の優先審査品目(Priority Review)に認定し、処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく期限を2016年1月28日としました。

また、2015年4月にFDAは、elbasvir/grazoprevirをHCV GT1慢性感染と末期の腎臓病があり血液透析を受けている患者およびHCV GT4慢性感染患者に対する画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に認定しました。画期的治療薬の認定は、深刻で命にかかわるような病気や疾患に対する単独療法または併用療法を目的とした候補薬の開発と審査を迅速化するもので、1つ以上の臨床的に有意なエンドポイントにおいて既存の治療薬より大幅な改善が見込めることが予備的証拠で示される場合に認定されるものです。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のHCV領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は30年近くにわたり最前線でHCVのまん延と闘ってきました。当社の従業員は、その専門知識、資源、グローバルネットワークを活用し、世界中のHCV患者さんを助けるために革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために尽力しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYoutube をご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプイラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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