2015年

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  日本語版   その他の業績
  ビジネスハイライト   2015年度第2四半期の費用およびその他の情報
  事業およびパイプラインハイライト   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数
  アニマルヘルスの業績

2015年8月3日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第2四半期決算発表


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2015年7月28日付(米国東部時間)に発表した2015年度第2四半期決算のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、 www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第2四半期決算発表

  • 特定の項目を除く2015年度第2四半期のnon-GAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.86ドル、GAAPベースでは0.24ドル
  • 特定の項目を除く2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.45ドル~3.55ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.52ドル~1.71ドルに修正
  • 2015年度第2四半期の全世界での売上高は、事業統合・売却によるマイナス影響7%および為替のマイナス影響7%を受け、前年同期比11%減の98億ドル
  • 2015年度第2四半期決算は、病院急性期医療、がんおよび糖尿病の売上高増加、循環器系疾患治療薬およびC型肝炎治療薬の売上高減少が影響
  • 欧州委員会から進行性悪性黒色腫治療薬KEYTRUDA®の承認を取得。FDAが進行性非小細胞肺がん患者を対象としたKEYTRUDA®の生物製剤追加承認申請(sBLA)を受理
  • 米国およびEUにおいてC型慢性肝炎治療薬grazoprevir/elbasvir併用療法の承認審査申請受理

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2015年7月28日、2015年度第2四半期の決算を発表しました。

2015年度第2四半期および通期決算

2015年度第2四半期の non-GAAP ベースの1株当たり当期純利益(EPS)0.86ドルからは、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用およびベネズエラにおける為替差損を含む特定その他の項目を除外しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。2015年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

2014年度第3四半期および通期決算

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、

  • 「当社は、主力製品の成長と有望な新薬パイプライン開発への投資と同時に、コスト削減と経営効率の向上を推進しています」
  • 「当四半期は、2つの重要な薬剤候補であるKEYTRUDA®とC型肝炎治療薬の開発プログラムに大きな進展があり、この好機を活かすため十分な準備を整えています」
  • 「治療困難ないくつかの疾患に対して、画期的治療が登場しつつあります。当社の後期パイプラインおよび販売を開始した製品は、科学そして治療の進展を反映したものであり、患者さんと社会に大きな価値を提供できる可能性を有しています」

と述べています。



ビジネスハイライト

2015年度第2四半期の全世界での売上高は98億ドルとなり、為替のマイナス影響7%、ならびにコンシューマー・ケア事業および一部製品の売却によるマイナス影響7%を受けたものの、キュビスト社(Cubist Pharmaceuticals, Inc.)の買収により一部相殺され、前年同期比で11%減となりました。

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品、およびアニマルヘルス製品とコンシューマー・ケア製品の売上高総額を表しています。

医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品とコンシューマー・ケア製品の売上高総額


事業およびパイプラインハイライト

2015年度第2四半期は、当社パイプラインの開発を引き続き前進。抗PD-1抗体治療として、治療歴のある進行性悪性黒色腫治療薬KEYTRUDA®(pembrolizumab)、不眠症治療薬ベルソムラ®(一般名:スボレキサント)、および成人における重篤な細菌感染症治療の配合剤ZERBAXA®(ceftolozane/tazobactam)など相次ぐ上市に注力。

  • KEYTRUDA®臨床開発プログラム推進を継続。
  • ・ 先週、欧州委員会からKEYTRUDA®の承認を取得。KEYTRUDA®は、
      EU加盟全28カ国で進行性悪性黒色腫(切除不能または転移性)の成人患者を対象に
      3週間ごとに1回2mg/kgの投与で使用可能に。

    ・ プラチナ製剤を含む化学療法、ならびにEGFRまたはALKの遺伝子変異を有し、
      米国食品医薬品局(FDA)認可薬により治療中、または治療後に進行した
      進行性非小細胞肺がん患者を対象としたKEYTRUDA®の生物製剤追加承認申請
      (sBLA)をFDAが受理。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2015年10月2日を
      期日に優先審査対象に指定。FDAの迅速承認プログラムによりsBLAは審査予定。

    ・ 6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次総会において、
      進行性頭頸部がんを対象とするKEYNOTE-012試験、および難治性の複数のがん
      (進行性の小細胞肺がん、食道がんおよび卵巣がん等)に対するKEYTRUDA®の使用を
      評価したKEYNOTE-028試験に関するデータセットを発表。
      さらにNew England Journal of MedicineにもDNA修復変異を有する
      大腸がん細胞に対するKEYTRUDA®の良好な奏効の関連性を示すデータを掲載。   

  • 2015年度第2四半期において、C型肝炎ウイルス(HCV)に感染したC型慢性肝炎治療に対する臨床開発プログラムに大きな前進。
  • ・ 本日、FDAは、ジェノタイプ1型、4型または6型に感染したC型慢性肝炎の成人患者の治療に対する
      開発中の1日1回投与の配合剤grazoprevir/elbasvirの新薬承認申請(NDA)を受理。
      PDUFAのもと、FDAは2016年1月28日を期日に優先審査対象に指定。

    ・ 先週、欧州医薬品庁(EMA)は、ジェノタイプ1型、3型、4型または6型に
      感染したC型慢性肝炎の成人患者の治療薬grazoprevir/elbasvirの販売許可申請(MAA)を受理。
      EMAによると、優先審査タイムラインのもと、MAAに関する審査を開始する予定。

  • 2型糖尿病の成人患者の血糖値低下に使用される治療薬ジャヌビア®(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)を用いた大規模臨床試験TECOS(Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)の結果について、6月に開催された第75回米国糖尿病学会で発表され、New England Journal of Medicine誌電子版にも掲載。TECOSは、通常の治療にジャヌビア®を追加した場合、プラセボと比較して主要複合評価項目における主要心血管イベントのリスクまたは心不全による入院を増加させないことを示した。
  • FDAは、ロクロニウムまたはベクロニウムによる筋弛緩状態からの回復剤であるスガマデクスナトリウム注射液のNDAの再提出を受理(PDUFAのもと2015年12月19日を期日)。スガマデクスナトリウム注射液は、ブリディオン®として60カ国以上で販売中。
  • FDAは、開発中の小児用6価混合ワクチン(DTaP5-IPV-Hib-HepB)のV419に関する生物製剤追加承認申請の予定審査タイムラインを延期。同薬が承認を取得した場合、当社とSanofi Pasteur社との提携による製品化が実現。FDAから承認審査に関して臨床試験の追加実施の要請はなし。


医薬品の業績

2015年度第2四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響9%を含み6%減少し、86億ドルとなりました。この為替のマイナス影響を除けば、病院急性期医療、がん領域および糖尿病の中核的な治療領域の売上高が成長を牽引しました。病院急性期医療における成長は、キュビスト社の製品ポートフォリオの追加およびインラインブランドの売上高成長に牽引されました。がん領域の成長は、KEYTRUDA®の売上高1億1,000万ドルを反映したものです。糖尿病領域の成長は、主に米国、欧州および新興国市場での売上高増加を反映したものです。

2015年度第2四半期の医薬品売上高は、LDLコレステロール低下薬のゼチーア®(一般名:エゼチミブ)とVYTORIN®(ezetimibe/simvastatin)の心血管系の製品ポートフォリオの売上高減少を受けています。これらは主に、カナダにおけるゼチーア®(EZETROL®として販売)の独占販売権を失った影響と米国でのゼチーア®とVYTORIN®の販売量減少、および炎症性疾患の治療薬であるREMICADE®(infliximab)の欧州における独占販売権を失った影響による売上高減少を反映しています。また、当四半期の医薬品売上高は、HCV治療薬の製品ポートフォリオのVICTRELIS®(boceprevir)、およびペグイントロン®(一般名:ペグインターフェロンアルファ-2b[遺伝子組換え])、ならびに他の抗レトロウイルス薬との併用でHIV-1感染症治療薬として使用されるHIVインテグラーゼ阻害薬アイセントレス®(一般名:ラルテグラビルカリウム)の売上高減少も影響しています。このアイセントレス®の売上高減少は、新興国市場における入札購入の時期および米国における販売量減少が影響しました。


アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2015年度第2四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響14%を含み、前年同期比で4%減の8億4,000万ドルでした。この為替のマイナス影響を除けば、売上高増加は、最大12週間にわたり効果が持続するチュアブルタイプの犬用ノミ・マダニ駆除薬BRAVECTO®(fluralaner)で続く堅調な成長を含み、主にコンパニオンアニマル関連製品および養豚関連製品における売上高増加に牽引されました。


その他の業績

主に提携による収益、雑収入、第三者からの受託製造による収益で構成されるその他の収益は、2015年度第2四半期で前年同期比3%減の3億8,100万ドルでした。この減少は主に、2014年度第2四半期に当社が計上していた3億1,600万ドルのアストラゼネカ(AZ)社による収益が喪失したことによるものですが、第三者からの受託製造による収益の増加により一部相殺されました。


2015年度第2四半期の費用およびその他の情報

以下に記載する2015年度第2四半期のGAAPベースの費用総額は82億ドルでした。これには事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の18億ドルが含まれます。

第2四半期費用計上項目

2015年度第2四半期の売上高総利益率は61.6%で、2014年度第2四半期では55.2%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ13.8%ポイントおよび17.4%ポイント反映しています。当四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率増加は、在庫除却損の減少および為替変動の影響が反映されました。

2015年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、主にコンシューマー・ケア事業売却、為替のプラス影響および直接販売費の減少により、2014年度第2四半期の29億ドルから25億ドルに削減しました。

2015年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で2%減の16億ドルでした。

2015年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2014年度第2四半期の6億5,000万ドルの収益に対し7億3,900万ドルの費用を計上しました。2015年度第2四半期は、ベネズエラにおける当社の正味貨幣資産に対する再評価に関連する為替差損7億1,500万ドルが含まれます。2014年度第2四半期は、AZ社の選択権行使に関連して計上した利益7億4,100万ドルが含まれます。

2015年度第2四半期のGAAPベースの実効税率は14.7%で、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億7,000万ドルの法人税額の正味減少によるプラス影響、および税制上の優遇措置をとっていないベネズエラにおける為替差損によるマイナス影響が反映されています。これらの項目を除く2015年度第2四半期のnon-GAAPベースの実効税率は26.0%でした。



業績見通し

為替によるマイナス影響を含み、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用および特定のその他の項目を除く2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.45ドル~3.55ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.52ドル~1.71ドルに修正しました。このGAAPベースのEPSレンジの修正は、ベネズエラにおける為替差損の計上および以前発表した特定の片頭痛臨床開発プログラムに関する予測利益を反映しています。

現在の為替水準を前提として、2015年度通期の収益は、為替によるマイナス影響および事業統合・売却による売上高純減約10億ドルを含め386億ドルから398億ドルになると予想しています。

2015年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、2014年度通期の水準を下回ると予想しています。また研究開発費は2014年度通期の水準をやや上回ると予想しています。2015年下半期における経費総額は、2014年下半期を約2億ドル下回ると予想しています。

2015年度通期のnon-GAAPベースの税率は、23%~24%と予想しています。この税率には、2015年の研究開発費の税額控除による影響を含んでいません。

GAAPベースで算出した2015年度通期予想EPSの、特定項目を除くnon-GAAPベースのEPSへの調整は以下の表のとおりです。

第2四半期費用計上項目

従業員数

2015年6月30日現在の総従業員数は、約69,000名です。



Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、 www.merck.com や当社Twitter、Facebook、You Tubeをご参照ください。当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプイラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。
当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト( www.sec.gov )で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、特定項目の性質による事業業績や傾向に関する分析への影響を考慮し、2015年度および2014年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

4  買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失および条件付対価における公正価値測定の変更に関連する費用または収益が含まれます。さらに事業統合・売却に関連する事業統合費用、取引費用およびその他の費用が含まれます。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。2015年度第2四半期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億7,000万ドルの法人税額の正味減少が含まれます。2014年度第2四半期の調整項目に対する見積法人税の影響は、AZ社の選択権行使に関連して計上した5億1,700万ドルの法人税額の正味減少が含まれます。