2015年

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   アニマルヘルスの業績

2015年5月8日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第1四半期決算を報告


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2015年4月28日付(米国東部時間)に発表した2015年度第1四半期決算のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2015年度第1四半期決算を報告

  • 特定の項目を除く2015年度第1四半期のnon-GAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.85ドル、GAAPベースでは0.33ドル
  • 特定の項目を除く2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.35ドル~3.48ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.58ドル~1.85ドルに修正
  • 2015年度第1四半期の全世界での売上高は、事業統合・売却、為替のマイナス影響5%を受け前年同期比8%減の94億ドル
  • 2015年度第1四半期決算は、糖尿病、ワクチン、病院急性期医療、がんおよびアニマルヘルスの売上高増加、C型肝炎治療薬の売上高減少が影響
  • KEYTRUDA®の進行性非小細胞肺がん適応取得に向け、生物製剤追加承認申請(sBLA)を提出。進行性悪性黒色腫治療における1次治療の適応取得に向け、2015年半ばにsBLAを提出予定
  • C型慢性肝炎治療薬grazoprevir/elbasvir併用療法を評価した複数のデータセットを欧州肝臓学会(EASL)で発表。承認申請(NDA)を2015年上半期に提出予定

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2015年4月28日、2015年度第1四半期の決算を発表しました。

(単位:百万ドル、EPSを除く) 第1四半期
2015年度 2014年度
売上高 $9,425 $10,264
GAAPベースのEPS 0.33 0.57
下記項目控除後のnon-GAAPベースのEPS1 0.85 0.88
GAAPベースの当期純利益2 953 1,705
下記項目調整後のnon-GAAPベースの当期純利益1,2 2,426 2,601

2015年度第1四半期のnon-GAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)0.85ドルには、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用は含まれません。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

(単位:百万ドル、EPSを除く) 第1四半期
2015年度 2014年度
EPS    
GAAP EPS $0.33 $0.57
差異3 0.52 0.31
下記項目控除後のnon-GAAPベースのEPS1 $0.85 $0.88
     
当期純利益    
GAAPベースの当期純利益2 $953 $1,705
差異 1,473 896
下記項目調整後のnon-GAAPベースの当期純利益1,2 $2,426 $2,601
     
調整項目による当期純利益の減少/(増加):    
事業統合・売却関連費用4 $1,526 $1,137
事業再構築費用 225 326
税引前当期純利益の減少/(増加) 1,751 1,463
法人税による(便益)/費用5 (278) (567)
当期純利益の減少/(増加) $1,473 $896

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当四半期の好調な業績は、当社の科学技術および事業戦略と集中投資が成果を上げていることを裏付けています。当社は、引き続き最高水準の科学および医学イノベーションに注力します」と述べています。
また、「科学および臨床の好機に投資することで、患者さん、医療費負担者および株主のために、医療を変革するという重要な役割を果たせるよう取り組みます」と続けました。



ビジネスハイライト

2015年度第1四半期の全世界での売上高は94億ドルとなり、為替のマイナス影響5%、ならびにコンシューマー・ケア事業および一部製品の売却によるマイナス影響9%を含み、前年同期比で8%減となりましたが、キュビスト社(Cubist Pharmaceuticals, Inc.)の買収により一部相殺されました。

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品とコンシューマー・ケア製品の売上高総額を表しています。

(単位:百万ドル) 第1四半期 変動率 為替の影響を除く変動率
2015年度 2014年度
売上高総額 $9,425 $10,264 -8% -3%
医薬品 8,266 8,451 -2% 5%
JANUVIA / JANUMET 1,393 1,334 4% 10%
ZETIA / VYTORIN 887 972 -9% -2%
REMICADE 501 604 -17% -3%
ISENTRESS 385 390 -1% 6%
GARDASIL / GARDASIL 9 359 383 -6% -5%
PROQUAD,M-M-RII,
VARIVAX
348 280 24% 25%
NASONEX 289 312 -7% 0%
アニマルヘルス 829 813 2% 13%
コンシューマー・ケア* 2 546 ** **
その他の収益 328 454 -28% -65%

* 2014年10月1日に売却
** ≥100%



事業およびパイプラインハイライト

2015年度第1四半期は、治療歴のある進行性悪性黒色腫治療薬KEYTRUDA®(pembrolizumab)、不眠症治療薬ベルソムラ®(一般名:スボレキサント)、および成人における重篤な細菌感染症治療の配合剤ZERBAXA®(ceftolozane/tazobactam)など重要な上市に注力。1月末に完了したキュビスト社買収により、ZERBAXA®を取得。

  • KEYTRUDA®臨床開発プログラム推進を継続。
  • ・ プラチナ製剤を含む化学療法、ならびに米国食品医薬品局(FDA)承認済のEGFRもしくは
      ALKの遺伝子変異を有する腫瘍の治療法により治療中、または治療後に進行した進行性
      非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象としたKEYTRUDA®のNSCLC適応取得に向け、
      生物製剤追加承認申請(sBLA)をFDAに提出。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、
      FDAはsBLAの提出から60日以内に申請受理の可否を決定。このsBLAに使用された
      基礎情報となるデータは、先週の米国癌研究会議(AACR)年次総会で発表されるとともに、
      New England Journal of Medicine誌にも掲載。未治療および治療歴のあるNSCLC患者に
      おける堅固な奏効率および持続的な臨床的有用性を示す。

    ・ 進行性悪性黒色腫における1次治療として、KEYTRUDA®のsBLAを2015年半ばに提出予定。
      sBLAに使用される第3相のKEYNOTE-006試験データは、先週のAACR年次総会で発表
      されるとともに、New England Journal of Medicine誌にも掲載。進行性悪性黒色腫患者に対し、
      KEYTRUDA®は現行の標準治療であるipilimumabに対し、全生存期間、無増悪生存期間
      および全奏効率において統計的有意性を示す。KEYNOTE-006試験の独立データモニタリング
      委員会の勧告に基づき、当社は3月に本試験の早期終了を発表。

    ・ KEYNOTE-002試験から得られたipilimumab抵抗性の悪性黒色腫に対するデータを追加申請の
      一環としてFDAに提出。

    ・ AACRで発表された悪性胸膜中皮腫患者におけるKEYTRUDA®の初期の結果では、肺、腹部
      および他の臓器を覆う膜に発生した治療困難ながんにおいて良好な全奏効率および病勢
      コントロール率を示す。

    ・ KEYTRUDA®の併用療法評価において、イーライリリー社、エーザイ、
      Syndax Pharmaceuticals社およびTetraLogic Pharmaceuticals Corporationとの業務提携を
      発表。30種類以上のがんに対する1万4,000例以上の患者を対象にした単独療法および
      併用療法を検討する85を超える臨床試験により、KEYTRUDA®の広範かつ迅速な臨床開発
      プログラムを推進。

    ・ 英国の医薬品早期アクセス制度(Early Access to Medicines Scheme)において、3月に
      KEYTRUDA®が進行性悪性黒色腫の1次治療として承認取得。

  • C型肝炎ウイルス(HCV)に感染した慢性C型肝炎治療に対する臨床開発プログラムを推進。
  • ・ HCVに感染した慢性C型肝炎治療に対する開発中の1日1回の経口療法grazoprevir/elbasvirを
      評価する主要第3相C-EDGEプログラムの初回データを、2015国際肝臓学会議・欧州肝臓学
      会議第50回年次総会(EASL)で発表。多くの試験でジェノタイプ1型、4型および6型の幅広い
      対象患者に対して、治療終了から12週間後の高いウイルス学的著効(SVR12)を示す。

    ・ Grazoprevir/elbasvirに関する第2/3相の追加的データを、EASLで発表。未治療および
      治療歴のあるジェノタイプ1型のC型肝炎ウイルスに感染した進行性慢性腎臓病患者において、
      高いSVR12を示す。

    ・ 2015年上半期に、grazoprevir/elbasvirの承認申請(NDA)をFDAに提出予定であることを
      あらためて表明。

    ・ Grazoprevir/elbasvirは、ジェノタイプ4型のC型肝炎ウイルスに感染したC型慢性肝炎患者と、
      透析中の末期腎不全を合併するジェノタイプ1型のC型慢性肝炎患者の治療において2つの
      画期的治療薬指定 (Breakthrough Therapy Designation)をFDAより取得。

  • 今週の欧州臨床微生物感染症学会議において、当社の販売中および開発中の抗生物質の製品ポートフォリオに関する30本以上のアブストラクトを発表。
  • 2型糖尿病の成人の血糖値低下に使用される治療薬ジャヌビア®(一般名:シタグリプチン酸塩水和物)を用いたTECOS試験(the Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)において、主要評価項目である心血管系の複合評価項目で非劣性を達成。副次的評価項目では、プラセボ群と比較してシタグリプチン群における心不全による入院率の増加を示さず。
  • ロクロニウムまたはベクロニウムによる筋弛緩状態からの回復剤であるスガマデクスナトリウム注射液の審査完了報告通知(CRL)をFDAより受領。当社は、CRLの内容を検討中。スガマデクスナトリウム注射液は、ブリディオン®として60カ国以上で販売中。
  • LDLコレステロール低下薬のゼチーア®(一般名:エゼチミブ)とVYTORIN®(ezetimibe/simvastatin)の心血管イベント予防の適応取得のためIMPROVE-IT試験のデータをFDAに提出。

医薬品の業績

2015年度第1四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響7%を含み2%減少し、83億ドルとなりました。この為替のマイナス影響を除けば、糖尿病、ワクチン、病院急性期医療およびがん領域の4つの中核的な治療領域が成長を牽引しました。病院急性期医療における成長は、インラインブランドの堅調な売上高成長、1月末のキュビスト社買収後のキュビスト社製品の追加売上2億800万ドルに牽引されました。キュビスト社製品の売上には、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(ダプトマイシン注)の売上高1億8,200万ドルが含まれます。当社によるキュビスト社買収前の2015年のキュビシン®の売上高は7,400万ドルでした。がん領域の成長は、KEYTRUDA®の相次ぐ発売開始による売上高8,300万ドルを反映したものです。また当四半期の医薬品売上高は、HCV治療薬の製品ポートフォリオのVICTRELIS®(boceprevir)およびペグイントロン®(一般名:ペグインターフェロン アルファ-2b[遺伝子組換え])の売上高が引き続き減少したことも影響しています。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2015年度第1四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響11%を含み、前年同期比で2%増の8億2,900万ドルでした。この売上高増加は、主にコンパニオンアニマル関連における売上高増加に牽引されたもので、最大12週間にわたり効果が持続するチュアブル型犬用ノミ・ダニ予防治療薬BRAVECTO®(fluralaner)の相次ぐ販売開始によるものです。



その他の業績

主に提携による収益、雑収入、第三者からの受託製造による収益で構成されるその他の収益は、2015年度第1四半期で前年同期比28%減の3億2,800万ドルでした。この減少は主に、2014年度第1四半期の米国におけるSAPHRIS®(asenapine)の販売権売却による収益2億3,200万ドル、ならびに2014年度第1四半期に当社が計上していた1億4,700万ドルの収益がアストラゼネカ(AZ)社によるオプション権の行使により喪失されたことによるものです。



2015年度第1四半期の費用およびその他の情報

以下に記載する2015年度第1四半期のGAAPベースの費用総額は80億ドルでした。これには事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の18億ドルが含まれます。

(単位:百万ドル) 第1四半期費用計上項目
2015年度第1四半期 GAAP 事業統合・売却
関連費用4
事業再構築費用 Non-GAAP1
材料費および製造費 $3,569 $1,250 $105 $2,214
販売費および一般管理費 2,601 227 36 2,338
研究開発費 1,737 63 2 1,672
事業再構築費用 82 - 82 -
         
2014年度第1四半期        
材料費および製造費 $3,903 $1,126 $119 $2,658
販売費および一般管理費 2,734 11 31 2,692
研究開発費 1,574 - 51 1,523
事業再構築費用 125 - 125 -

2015年度第1四半期の売上高総利益率は62.1%で、2014年度第1四半期では62.0%でした。これらは上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用によるマイナス影響をそれぞれ14.4%ポイントおよび12.1%ポイント反映しています。当四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率増加は、事業統合・売却および為替変動の影響を含む製品構成の影響が反映されました。

2015年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、主にコンシューマー・ケア事業売却および直接販売費の減少により、2014年度第1四半期の27億ドルから23億ドルに削減しました。

2015年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、主にライセンシング費の増加により、前年同期比で10%増の17億ドルでした。

2015年度第1四半期のその他の費用(収益)純額は、2014年度第1四半期の1億6,300万ドルの収益に対し5,500万ドルの費用を計上しました。2014年度第1四半期は、当社の子会社Sirna Therapeutics社の売却による利益1億8,200万ドルが含まれます。

2015年度第1四半期のGAAPベースの実効税率は30.6%で、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用が反映されています。これらの項目を除く2015年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は22.4%でした。


業績見通し

為替によるマイナス影響0.27ドルを含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2015年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.35ドル~3.48ドル、2015年度通期のGAAPベースのEPSレンジを1.58ドル~1.85ドルに修正しました。このGAAPベースのEPSレンジの修正は、主にキュビスト社買収に伴う無形資産の償却費見積額の新たな計上を反映しています。

現在の為替水準を前提として、2015年度通期の収益は、為替によるマイナス影響28億ドルおよび事業統合・売却による売上高純減約10億ドルを含め383億ドルから398億ドルになると引き続き予想しています。

2015年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、2014年度通期の水準を下回ると予想しています。また研究開発費は2014年度通期の水準をやや上回ると予想しています。

2015年度通期のnon-GAAPベースの税率は、22%~23%と引き続き予想しています。この税率には、2015年の研究開発費の税額控除による影響を含んでいません。

GAAPベースで算出した2015年度通期予想EPSの、特定項目を除くnon-GAAPベースのEPSへの調整は以下の表のとおりです。

(単位:百万ドル、EPSを除く) 2015年度通期
GAAP EPS $1.58~$1.85
差異3 1.77~1.63
下記項目控除後のnon-GAAPベースのEPS $3.35~$3.48
   
事業統合・売却関連費用 $5,400~$5,100
事業再構築費用 950~750
税引前当期純利益の減少/(増加) 6,350~5,850
見積法人税による(便益)/費用 (1,300)~(1,200)
当期純利益の減少/(増加) $5,050~$4,650


従業員数

2015年3月31日現在の総従業員数は、約70,000名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.comや当社Twitter、Facebook、You Tubeをご参照ください。当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う 義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2014年度年次報告書およびSECのインターネットサイト( www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、特定項目の性質による事業業績や傾向に関する分析への影響を考慮し、2015年度および2014年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社業績に関する投資家の理解を深めるものと考えています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

4  買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失および条件付対価における公正価値測定の変更に関連する費用または収益が含まれます。 さらに事業統合・売却に関連する事業統合費用、取引費用およびその他の費用が含まれます。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。2014年度第1四半期の金額には、2014年度第1四半期に発生したキャピタル・ロスに関連する約3億ドルの法人税額の正味減少が含まれます。