2014年

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2014年5月23日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠」
「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下「MSD」)は、本日、経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)」について、「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得しました。これによりジャヌビア®錠は、すべての経口2型糖尿病治療薬およびインスリン製剤との併用療法が可能となりました。

ジャヌビア®錠は、日本初のDPP-4阻害薬として2009年12月に発売いたしました。1日1回の投与で選択的にDPP-4を阻害し、活性型インクレチンを増加させることで血糖依存的な血糖低下効果を示します。これまで、既存の糖尿病治療薬との併用療法において、速効型インスリン分泌促進薬との併用療法の適応はありませんでしたが、両剤の併用試験結果を受け、『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』に基づき、2013年8月に効能・効果の一部変更承認申請を行っていました。

この度の承認取得により、ジャヌビア®錠は2型糖尿病の単剤療法、併用療法において、患者さんの病態に応じた更なる幅広い治療オプションを提供することが可能となりました。MSDは、これからも引き続き日本における糖尿病治療に貢献できるよう努力して参ります。

※『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』

2010年7月に厚生労働省が経口血糖降下薬の承認申請を目的に実施される臨床試験の評価方法をまとめたガイドライン。本ガイドラインに基づき、併用の可能性があるすべての経口血糖降下薬との併用試験における有用性が確認された場合、その効能・効果の記載は「2型糖尿病」となる。

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


【参考資料:製品概要】

製品名 ジャヌビア®錠12.5mg
ジャヌビア®錠25mg
ジャヌビア®錠50mg
ジャヌビア®錠100mg
一般名 シタグリプチンリン酸塩水和物
効能・効果 2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る  

① 食事療法・運動療法のみ
② 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
③ 食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
④ 食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
⑤ 食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
⑥ 食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用

※ 取り消し線部分が今回の承認取得により削除
用法・用量 通常、成人にはシタグリプチンとして50mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。
承認日 2009年10月16日
発売日 2009年12月11日
薬価 12.5mg  1錠 65.80 円
25mg   1錠 80.50 円
50mg   1錠 149.30 円
100mg   1錠 224.80 円