2014年

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2014年3月17日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス®-Ⅱ」
母子感染予防の接種スケジュールの一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下 MSD )は本日、B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス®-Ⅱ」(一般名:組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来))について、B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)に対する接種スケジュールの一部変更承認を取得しました。

「ヘプタバックス®-Ⅱ」は、国内で1988年に承認取得以来、B型肝炎の予防やB型肝炎ウイルス母子感染の予防等を目的に使用されてきた組換え沈降B型肝炎ワクチンです。

B型肝炎ウイルスによる母子感染の多くは、出生時の感染によって容易にキャリア化し、肝炎から肝硬変、肝細胞癌といった致死的な疾患に至る場合があることが知られています。母子感染予防は出生後早期に行うことが重要であるものの、これまで日本のB型肝炎ワクチンの母子感染予防における用法・用量では接種開始時期が生後2ヵ月以降とされ、2ヵ月未満の新生児・乳児への使用は適応外となっていました。一方、欧米諸国の用法・用量は、生後直後、初回注射の1ヵ月後および6ヵ月後の計3回が標準です。このような背景のもと、日本小児栄養消化器肝臓学会および日本産科婦人科学会より「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※1」に対して接種スケジュールの変更が要望され、当会議での検討の結果、2013年7月、厚生労働省よりMSDに対して開発要請がなされました。同年10月の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会では、要望内容は医療上の必要性が高く、有効性・安全性は医学薬学上、公知申請※2に該当すると判断され、MSDは同年11月に「ヘプタバックス®-Ⅱ」の母子感染予防における接種スケジュールについて一部変更の公知申請を行いました。

今回の承認取得により、B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス®-Ⅱ」の母子感染予防を目的とした使用において、生後早期の接種が可能になるとともに、接種スケジュールが日本での一般的な乳幼児健康診査の時期と重なることで、接種漏れの回避につながると期待されています。

MSDは、今後も画期的なワクチンの提供と接種環境の向上に取り組み、日本の公衆衛生に貢献できるよう努めてまいります。

※1. 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
厚生労働省主催の会議で、欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、
医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性
を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的としています。
※2. 公知申請とは、医薬品の承認申請に関して、その医薬品の有効性および安全性が医学薬学上に公知であるとして、
臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行なう承認申請です。

以 上

 

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


参考資料

  ※太字・波線部分が一部変更承認に伴う「用法・用量」の改訂部分