2014年

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2014年5月14日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
戦略的イニシアチブの進捗状況を報告


この資料は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2014年5月6日付(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

 

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
戦略的イニシアチブの進捗状況を報告
事業と研究開発の注力分野を明確化し、成長と生産性を推進
短期的な機会およびがん免疫領域の戦略について最新情報を報告


  • コンシューマー・ケア事業をバイエル社に142億ドルで売却し、各国でのバイエル社の心血管疾患用新薬の販売・開発に協力することに合意したと発表
  • MK-3475のBLAがFDAにより優先審査の対象として受理され、2014年にEUで承認申請を行うと発表
  • がん、C型肝炎およびHIVにおける臨床開発プログラムの最新情報を報告
  • 2014年下半期に骨粗鬆症治療薬オダナカチブを承認申請することを正式に確認

2014年5月6日 米国ボストン--Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、ボストンの当社研究施設にて投資家向け説明会を開催しました。

当社の最高経営陣は、事業および研究開発の注力分野を明確化し、革新的なパイプラインを強化するとともに、経営モデルを再構築しコストベースを削減する取り組みを加速させることを目的とした複数年にわたる戦略的イニシアチブについて、最新の進捗状況を報告しました。


注力分野を明確化した新しい経営モデル

当社は、長期的な成長と生産性を推進するため、注力分野を明確化しより機動的な経営モデルと柔軟なコスト構造を実現しました。その結果、コストを削減すると同時に、研究開発と事業の注力分野を明確化し、革新的なパイプラインを強化することに積極的に取り組むことが可能になりました。これには、成長が見込まれる事業機会に注力するための事業部門および研究開発部門のさらなる融合や、治療、パイプライン、市場の優先順位を高めることも含まれます。

当社の会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは次のように述べています。「当社は的確な開発プログラム、製品、市場に投資することによって成長の機会を高めることに注力しています。当社は、最先端の科学で世界中の人々の生命を救い、生活を改善する医薬品やワクチンを製品として世に送り出している企業です。患者さん、医療費負担者および医療従事者の皆さんに意味のある違いをもたらす新製品を市場に投入することにより、引き続き株主や社会にとっての価値を高めていきたいと考えています」

当社は今年1月、コンシューマー・ケアおよびアニマルヘルスをはじめ、あらゆる事業分野の戦略的オプションを検討し、それらが戦略の中核をなすものであるかどうかを判断していると発表しました。これを受けて、当社は本日、コンシューマー・ケア事業をバイエル社に142億ドルで売却することを発表し、各国でのバイエル社の肺動脈高血圧症(PAH)および慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の治療を目的とした可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)モジュレーター製品の販促および開発において国際的な連携に合意しました。連携に関連し、バイエル社は10億ドルを先行して受け取り、さらに所定の販売目標を達成した場合には追加の支払いを受ける可能性があります。

本日の投資家向け説明会において、当社はアニマルヘルス事業の価値を高める方法を今後も模索すると述べました。当社は、この事業を長期的な株主価値を創造するものと考えています。


機会拡大を推進

当社のパイプラインには、成長と株主価値を高める短期的および長期的に有望な新薬候補が多数含まれています。当社は差別化された画期的な新薬候補に重点的に取り組むための研究開発を優先しています。同時に、糖尿病、病院における急性期医療、ワクチン、がんなど、最大の事業機会を生み、お客さまに最高の価値をもたらす重要な疾患領域を事業の注力分野としています。

投資家向け説明会において当社の経営幹部は、当社が研究開発に注力する優れたバイオ製薬企業となることを目標としていることを改めて明言しました。また、当社経営幹部は研究開発ポートフォリオの優先順位付けに向けた進捗状況を説明したほか、当社の後期パイプラインの進捗や、C型肝炎、HIV、糖尿病およびがん免疫領域における臨床プログラムを拡大して新薬候補の開発を推進する計画について最新情報を報告しました。

また、当社は2014年には以下の承認申請および製品発売の予定についても発表しました。

  • 発売
  • ・ GRASTEK®(チモシー花粉アレルゲンエキス抽出物):チモシー花粉によるアレルギー性鼻炎に
      対する免疫療法用アレルゲン舌下錠

    ・ RAGWITEK®(ブタクサ花粉アレルゲンエキス抽出物):ブタクサ花粉によるアレルギー性鼻炎に
      対する免疫療法用アレルゲン舌下錠

  • 承認申請中
  • ・ MK-3475:開発中の進行性黒色腫に対する抗PD-1抗体

    ・ スボレキサント:開発中の不眠症治療薬、オレキシン受容体拮抗薬

    ・ ZONTIVITY(vorapaxar):心臓発作の既往または末梢動脈疾患を有し、脳卒中または一過性
      脳虚血発作の既往のない患者におけるアテローム血栓症イベントの減少を目的とした開発中
      の新規PAR-1拮抗薬

    ・ V503:開発中の9価HPVワクチン

    ・ バニプレビル:C型肝炎の治療を目的とした開発中の新規プロテアーゼ阻害剤
      (日本で承認申請中)

  • 2014年承認申請予定
  • ・ sugammadex:開発中の筋弛緩回復剤

    ・ オダナカチブ:開発中の骨粗鬆症治療を目的とした新規カテプシンK阻害剤


当社は、2014年下半期にオダナカチブの新薬承認申請(NDA)を行う予定であることを正式に確認し、骨折を評価項目とする大規模試験のデータを本年後半に学会で発表する登録を行ったと報告しました。第3相骨折抑制試験では、オダナカチブがプラセボと比較して椎体骨折、非椎体骨折および大腿骨近位部骨折を含む骨粗鬆症性骨折のリスクを著しく低下させ、そのリスク低下は強力かつ持続的なものでした。有害事象については、オダナカチブ群とプラセボ群で概して同程度でした。オダナカチブに関連する有害事象として、モルフェア様症状(かゆみを伴う限局性の皮膚硬化)が低頻度で(<0.2%)認められましたが、投与の中止により改善されました。また、非定型大腿骨骨幹部骨折がまれに(<0.1%)認められました。いずれもプラセボ群より高い頻度でした。顎骨壊死に関する有害事象の報告はありませんでした。心房細動と脳卒中の発生率に数的な不均衡がみられましたが、主要な心血管イベントは概して同程度でした。

このほか、当社が長年にわたりリーダーシップを発揮し、世界的な存在感を確立した領域の後期パイプラインについても発表しました。

  • C型肝炎領域では、MK-5172/MK-8742の経口薬併用療法を検討する第3相試験を開始しており、短期間の治療を検討するためのsofosbuvirとの併用投与試験も開始する予定です。
  • HIV領域では、2014年第4四半期に非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤doravirine(MK-1439)およびインテグラーゼ阻害剤ISENTRESS®の新剤型raltegravirの1日1回投与を検討する第3相試験を開始する予定です。
  • 糖尿病領域では、2014年末までに日本で週一回投与のDPP-4阻害剤omarigliptinを承認申請する予定です。また、ファイザーと共同で、開発中の経口ナトリウム・グルコース共輸送体(SGLT2)阻害剤ertugliflozinの評価を引き続き第3相試験で行います。(日本を除く)

がん・免疫領域で存在感を高める

当社はがん領域におけるリーダーとなるべく力を注いでおり、MK-3475の開発を進めることに重点を置いています。ipilimumabの投与歴がある患者における進行性黒色腫の治療薬として、MK-3475の生物学的製剤承認申請(BLA)をFDAが受理し、優先審査の対象と認めたと報告しました。米国FDAの本BLA審査終了目標日(PDUFA date)は2014年10月28日です。


Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまな方針、プログラムおよびパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.comや当社Twitter、Facebook、YouTubeをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2013年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。

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