2013年

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2013年9月13日

報道関係各位

MSD株式会社

アミノグリコシド系抗生物質製剤「ゲンタシン®注」
高用量投与に関する用法・用量の一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下 MSD )は、本日、アミノグリコシド系抗生物質製剤「ゲンタシン®注10/40/60」(一般名:ゲンタマイシン硫酸塩、以下「ゲンタシン®注」)について、高用量投与に関する用法・用量の一部変更承認を取得しました。

「ゲンタシン®注」は、1968年の承認取得以来、長年にわたって感染症治療現場で広く使用されてきたアミノグリコシド系抗生物質製剤です。国内における承認用法・用量が海外より少なく、本剤の効果が十分に発揮されない場合があることから、社団法人日本感染症学会及び日本感染症教育研究会より、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対し用法・用量の変更要望が挙げられ、厚生労働省よりMSDに対して開発要請がありました。これを受け、MSDは2012年11月に承認申請し、本日、高用量投与に関する用法・用量の一部変更承認を取得しました。

MSDは、今後も医療ニーズの高い未承認薬や適応外薬の開発に積極的に取り組み、日本の医療に貢献してまいります。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
厚生労働省主催の会議で、欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的とする。


以 上


MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL 03-6272-1001 FAX :03-6238-9136


参考資料


アミノグリコシド系抗生物質製剤「ゲンタシン®注」

製品名 ゲンタシン®注10
ゲンタシン®注40
ゲンタシン®注60
一般名 ゲンタマイシン硫酸塩
効能・効果 <適応菌種>
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
<適応症>
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、中耳炎
用法・用量 通常、成人ではゲンタマイシン硫酸塩として1日3mg(力価)/kgを3回に分割して筋肉内注射または点滴静注する。増量する場合は、1日5mg(力価)/kgを限度とし、3~4回に分割して投与する。
小児では、1回2.0~2.5mg(力価)/kgを1日2~3回筋肉内注射または点滴静注する。
点滴静注においては30分~2時間かけて注入する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。

下線部が用法・用量の一部変更承認に伴う改訂部分