2012年

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2012年6月22日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤「レニベース®錠」
公知申請により「高血圧症における小児の用法・用量」追加承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は、本日、持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤「レニベース®錠2.5/5/10」(一般名:エナラプリルマレイン酸塩、以下「レニベース®」)について、高血圧症における小児(生後1ヵ月以上)の用法・用量の追加承認を取得しました。

「レニベース®」は高血圧症および慢性心不全(軽症~中等症)の治療薬です。アンジオテンシン変換酵素を阻害し、生理的昇圧物質であるアンジオテンシンⅡの生成を抑制することで降圧効果を示します。国内では1986年の発売以降、多くの患者さんに処方されております。

「レニベース®」の高血圧症における小児の用法・用量の追加については、エナラプリルマレイン酸塩が「医療上の必要性の高い未承認・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、2010年に厚生労働省よりMSDに対し、開発要請がなされました。さらに2012年1月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、小児適応に関する事前評価が行なわれた結果、医療上の必要性が高く公知申請を行って差し支えないと判断されました。弊社はこれを受け、2012年2月に公知申請を行ないました。

MSDは、「レニベース®」が小児の高血圧症治療の新たな選択肢の一つとなり、患者さんや医療従事者の皆さんに貢献できるよう努力して参ります。

 公知申請とは、医薬品の承認申請に関して、その医薬品の有効性および安全性が医学薬学上に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行なう承認申請です。

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

参考資料

持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤「レニベース®

※ 下線部が今回承認取得した用法・用量。