2011年

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2011年12月22日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 
「ペグイントロン®」と「レベトール®」併用療法における
「C型代償性肝硬変」に対する効能・効果追加の承認取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は、本日、C型慢性肝炎治療薬であるペグインターフェロン製剤「ペグイントロン®」(一般名:ペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組換え))と、「レベトール®」(一般名:リバビリン)との併用療法によるC型代償性肝硬変に対する効能・効果追加の承認を取得いたしました。本件は、本年3月25日に厚生労働省に効能・効果追加の承認申請を行い、5月16日に優先審査品目の指定を受けたものです。

「ペグイントロン®」はリバビリン(「レベトール®」)との併用療法が国内で最初に承認されたペグインターフェロン製剤で、2004年10月に優先審査により承認され、同年12月の発売以降、多くの患者さんにご使用いただいています。現在ではペグインターフェロンとリバビリンの併用療法はC型慢性肝炎に対する標準治療となっています。

肝硬変は、慢性の肝障害による長期間の炎症で肝細胞の壊死がおこり、その細胞の再生に伴って線維成分が増加し、肝臓が硬くなってしまう状態です。肝硬変の原因の約6割と、最も多くの割合を占めているのはC型肝炎ウイルスによるものであり*1、肝硬変の初期で肝臓の機能(代償能)が残っているものがC型代償性肝硬変です。この段階では症状はほとんどありませんが、さらに重症化して代償能が失われてくると、胃・食道静脈瘤が形成されやすくなり、それらの破裂や肝性脳症など、生命に関わる重大な合併症が発生しやすくなります。C型肝炎ウイルスは主に血液を介して感染し、軽い肝炎のまま経過するケースもありますが、約7割は徐々に病気が進行し、治療しないと10年から30年ほどでその3割から4割が肝硬変、さらに肝がんに移行するといわれています。*2

MSDは、本併用療法での、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の適応追加は、C型慢性肝炎に加え、C型代償性肝硬変の新たな治療選択肢の提供に貢献できると期待しています。

以 上

*1日本臨床 2004,62(Suppl.7),248
*2日本肝臓学会:慢性肝炎の治療ガイド2006

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、生物学的療法および一般向けならびにアニマルヘルスケア製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

<ご参考>

承認取得による「ペグイントロン®」と「レベトール®」の併用療法の追加効能・効果は以下の通りです(下線部分が追加箇所です)。

1. 「ペグイントロン®
・リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
 (1) 血中HCV RNA量*が高値の患者
 (2) インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
・リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

2. 「レベトール®
・インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
 (1) 血中HCV RNA量*が高値の患者
 (2) インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
・ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

*血液中のC型肝炎ウイルス量