2011年

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2011年7月1日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 4価HPVワクチン「ガーダシル®」製造販売承認を取得
子宮頸がんはじめHPV疾患予防に新たな選択肢を提供


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は、7月1日、4価HPVワクチン「ガーダシル®水性懸濁(けんだく)筋注シリンジ」および「ガーダシル®水性懸濁筋注」(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、以下「ガーダシル®」)の製造販売承認を取得いたしました。

「ガーダシル®」は、ヒトパピローマウイルス(Human Papillomavirus、以下HPV)の6、11、16および18型の4つの型の感染を予防する4価のHPVワクチンです。HPV16、18型は子宮頸がんの発症原因の約65%を占めており、特に20代では90%、30代では75.9%にもなります1。また、HPV16、18型は、 外陰(がいいん) がんに先行してみられる場合のある 外陰上皮内腫瘍(がいいんじょうひないしゅよう) の高度病変の約76%を占め2(ちつ) がんに進行する可能性のある 腟上皮内腫瘍(ちつじょうひないしゅよう) の発症にも関連しています。一方 HPV 6、11型は、 尖圭(せんけい) コンジローマ(性器イボ)の発症原因の約90%を占めています3。「ガーダシル®」は、9歳以上の女性において、子宮頸がんだけでなく、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、尖圭コンジローマといったHPV疾患を幅広く予防します。

海外臨床試験で「ガーダシル®」は、HPV 16、18型に起因する高度子宮頸部病変(CIN42/3またはAIS5)を96.9%予防、HPV 6、11、16、18型に起因する低度病変を含む子宮頸部病変(CIN1/2/3またはAIS)を100%予防しました。またHPV 6、11、16、18型に起因する外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、尖圭コンジローマを100%予防しました6。国内臨床試験で認められた主な副反応は、注射部位では疼痛(82.7%)、紅斑(32.0%)、腫脹(28.3%)などで、全身性としては発熱(5.7%)、頭痛(3.7%)などでした7

「ガーダシル®」は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.によって開発され、2006年6月に世界初のHPVワクチンとして米国、メキシコ、オーストラリアなどで承認されました。2011年6月時点で、世界123の国と地域で承認されており、広く使用されているHPVワクチンです。

日本では、子宮頸がんは女性特有のがんとしては乳がんに次いで2番目に多く8、年間10,000人以上の女性が発症、約3,500人が亡くなっています9。特に20代から30代の若い女性の間で罹患率・死亡率ともに増加しています10。また、尖圭コンジローマは、性器や肛門のまわりに様々な形状のイボができる疾患で完治が難しく、患者さんは肉体的だけでなく恥ずかしさなどの精神的な苦痛を伴うことが多いと言われています。

子宮頸がんの予防方法には、ワクチンの接種と定期的な検診があります。この度の4価HPVワクチン「ガーダシル®」の承認により、子宮頸がんだけでなくその他のHPV疾患を幅広く予防するための新たな選択肢を提供することで、日本女性の健康にさらに貢献 できるよう努めてまいります。

1 Onuki M, et al: Cancer Sci.2009; 100(7):1312-1316
2 MMWR 2007; 56(RR-2): 1-24
3 Greer CE et al, J Clin Microbial 1995;33:2058-63
4 CIN: Cervical Intraepithelial Neoplasma
5 AIS: Adenocarcinoma in situ
6,7 申請時評価資料
8 国立がんセンターがん対策情報センター 部位別がん罹患率 全年齢2005年
9 日本産婦人科学会、日本小児科学会、日本婦人科腫瘍学会 「ヒトパピローマウィルス(HPV)ワクチン接種の普及に関するステートメント」(2009年)
10 国立がんセンターがん対策情報センター 地域がん登録全国推計によるがん罹患データより

以上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続ける、グローバルなヘルスケア企業です。医療用医薬品、ワクチン、生物学的療法および一般向けならびにアニマルヘルスケア製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL :03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

参考資料

4価HPVワクチン「ガーダシル®」
4価HPVワクチン「ガーダシル®」

<子宮頸がんについて>
子宮の頸部(入り口)にできるがんで、20~30代の若い女性の間で罹患率・死亡率ともに増加しています。日本では年間10,000人以上の女性が発症し、約3,500人が子宮頸がんで亡くなっています。初期の段階ではほとんど自覚症状がないため、気づいたときには既に進行しているというケースも少なくありません。子宮頸がん発症の約65%は、HPV16または18型が原因とされています。

<外陰上皮内腫瘍について>
外陰上皮内腫瘍は、外陰がんに先行して見られる場合がある腫瘍で、HPV感染が原因となっているのは半数程度です。
外陰がんについて
外陰がんは、女性性器の外陰部に発生するがんです。患者さんの多くは50歳以上ですが、40歳以下の女性にも増え ています。外陰がんは外陰部に腫瘤ができ中心部がくずれて出血を起こすこともあります。腫瘤が明らかになる前 に長期間にわたって、外陰の強く焼けるような感じやかゆみ、痛みなどが続くことがあります。

<腟上皮内腫瘍について>
腟上皮内腫瘍は腟がんへ進行する可能性がある腫瘍で、HPV感染が主な原因です。
腟がんについて
腟がんは腟に発生するがんです。子宮頸がんに連続して起こる場合が多く、子宮頸がんと同じHPV16、18型が発症 に関係しています。最も多い症状は、生理に関係のない出血やおりものの異常ですが、排尿時の違和感や頻尿、下腹 部痛などの症状が見られることもあります。

<尖圭コンジローマについて>
尖圭コンジローマはHPV感染によって、直径1~3ミリ前後の良性のイボが性器や肛門の周りにできる病気です。痛みやかゆみなどの症状はほとんどなく、様々な形状のイボができます。大きくなるとカリフラワーやニワトリのトサカのような状態になることもあります。再発しやすく、完全に治すことは難しいと言われています。また、妊娠している女性が尖圭コンジローマに罹患していると、出産するときに子どもにHPVが感染してしまう可能性があります。 尖圭コンジローマ発症の約90%がHPV 6、11型の感染が原因とされており、3週間~8ヵ月の潜伏期間を経て発症します。