2011年

2011年

 

2011年3月25日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 「ペグイントロン®」と「レベトール®」併用療法における
「C型代償性肝硬変」の効能・効果追加を承認申請

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は、3月25日、C型慢性肝炎治療薬であるペグインターフェロン製剤「ペグイントロン®」(一般名:注射用ペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組換え))につき、「レベトール®」(一般名:リバビリン)との併用療法による「C型代償性肝硬変」の効能・効果追加の承認申請を行いました。

今回の申請は、C型代償性肝硬変に対する海外臨床試験結果のデータについて検討を行った後に実施した、C型代償性肝硬変の患者さんを対象とする「ペグイントロン®」と「レベトール®」の併用療法による国内第Ⅲ相試験の結果をもって行ったものです。

肝硬変は、C型慢性肝炎をはじめとした慢性の肝障害による長期間の炎症で肝細胞の壊死がおこり、その細胞の再生に伴い線維成分が増加し、肝臓が硬くなってしまう状態です。肝硬変になると肝がんが発生しやすくなるだけでなく、胃・食道静脈瘤が形成されやすくなり、それらの破裂や肝性脳症など、生命に関わる重大な合併症が発生しやすくなります。肝硬変の原因で一番多いC型慢性肝炎*1は血液を介して感染するもので、軽い肝炎のまま経過するケースもありますが、約7割は徐々に病気が進行し、治療しないと10~30年でその3~4割が肝硬変、さらに肝がんに移行するといわれています。*2

「ペグイントロン®」と「レベトール®」はC型慢性肝炎治療における標準治療であるペグインターフェロンとリバビリンの併用療法において、2004年10月に優先審査によって国内で最初に承認され、同年12月の「ペグイントロン®」の発売以降、両剤ともに最も使用していただいている薬剤です。本併用療法での、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の適応追加は、C型代償性肝炎の治療法の新たな選択肢の提供に大いに貢献できるとの思いから、早期承認に向け取り組んで参る所存です。

以 上

*1日本臨床 2004,62(Suppl.7),248
*2日本肝臓学会:慢性肝炎の治療ガイド2006

<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001 FAX :03-6238-9136


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