HIV-1感染患者に対する治療薬として、 新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI） ドラビリンを承認申請
September 12, 2019 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD）は、本日、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の逆転写酵素に対する新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）であるドラビリンの日本国内における製造販売承認申請を行いました。ドラビリンは、NNRTI耐性ウイルスに対し高い活性を示し、HIV感染症治療の新たな選択肢となる新規NNRTIとして開発されました。このたびの承認申請は、他の抗HIV 薬との併用によるドラビリンの1日1回の経口投与の適応を目指すものです。
ドラビリンは、未治療のHIV-1感染患者を対象とした海外の臨床試験*において、対照薬の有効性に対して非劣性であり、同剤の忍容性は良好であることが示されました。また、既治療のHIV-1感染患者を対象とした海外の臨床試験**において、ベースラインレジメンからドラビリンを含む配合剤への切り替えは、ベースラインレジメンの継続治療と比較して、有効性の非劣性および良好な安全性プロファイルを示しました。ドラビリンは、HIV-1感染症に対する治療薬として、現在、米国およびEUを含む30カ国以上で承認されています。
HIV感染症は、HIVがCD4陽性リンパ球などの免疫担当細胞に感染することで、免疫系が徐々に破壊されエイズ（後天性免疫不全症候群）を発症する進行性の疾患です。わが国では、HIV感染者および エイズ患者の累計報告件数（凝固因子製剤による感染例を除く）は、計28,832件（2017年末）であり、毎年1,500件前後の新規症例が報告されています***。HIV感染症の治療は、原則として血中のウイルス量を検出限界以下に抑え続けることを目標に行われ、適切な抗HIV薬を継続して服用することが必要となります。
MSDは、HIV感染症の治療の最前線に立ち、これまで、数々の革新的な治療薬を届けてまいりました。引き続き、患者さんや医療従事者のニーズに応えてまいります。
*他の抗HIV薬と併用下、ドラビリンをダルナビルおよびリトナビルを対照薬として比較したDRIVE-FORWARD試験、およびドラビリンを含む配合剤をエファビレンツを含む配合剤を対照薬として比較したDRIVE-AHEAD試験
**ベースラインレジメン（リトナビルまたはコビシスタットを併用したプロテアーゼ阻害剤、コビシスタットを併用したエルビデグラビルまたはNNRTI にNRTI 2剤を併用）からドラビリンを含む配合剤に切り替えたDRIVE-SHIFT試験
***厚生労働省エイズ動向委員会 平成29（2017）年エイズ発生動向より
以上
MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(
www.msd.co.jp)や
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