抗悪性腫瘍剤「テモダール®」　公知申請により、イリノテカンとの併用における 再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果の一部変更承認を取得

February 21, 2019 00:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」）は、本日、抗悪性腫瘍剤「テモダール^®カプセル20mgおよび100mg、テモダール^®点滴静注用100mg」（一般名：テモゾロミド、以下「テモダール®」）について、イリノテカンとの併用において「再発又は難治性のユーイング肉腫」に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

ユーイング肉腫は、小児期から青年期にかけて骨に発症する腫瘍で、小児に発生する骨腫瘍では骨肉腫に次いで2番目に多いものです。日本国内のユーイング肉腫患者の新規発症数は年間約35例と推定されます。^＊１

テモダール^®の「再発又は難治性のユーイング肉腫」への効能・効果の追加については、2018年7月4日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、イリノテカンとの併用投与による有用性が医学薬学上公知と判断されました。この結果を受け、2018年8月3日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請を行って差し支えないと判断され、2018年9月3日に公知申請^＊２し、2019年2月21日に国内製造販売承認事項一部変更の承認取得に至りました。

^＊１ 日本小児血液・がん学会　2015年登録症例 https://www.jspho.jp/pdf/touroku_1.pdf　（アクセス日：2019年2月6日）

^＊２ 公知申請：医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う承認申請

テモダール^®は、細胞毒性を示すアルキル化剤に分類される抗悪性腫瘍剤で、急速に分裂する細胞の複製を阻害することで、抗腫瘍活性を示します。国内では、悪性神経膠腫を適応症として、2006年9月よりカプセル剤を、2010年5月より点滴静注用をそれぞれ販売しています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発に引き続き取り組んでまいります。

以上

MSDについて

MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

参考資料

抗悪性腫瘍剤「テモダール^®」

＊今回の変更・追加部分は下線で表示