Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象としてKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-522で主要評価項目の病理学的完全奏効（pCR）を達成 KEYTRUDA®は、PD-L1発現にかかわらずTNBCの術前薬物療法で統計学的に有意なpCR率の改善を認めた初の抗PD-1抗体詳細データは今後の医学学会で発表、規制当局とも相談予定
August 7, 2019 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年7月29日（米国東部時間）に発表したニュースリリース
の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の効能・効果で承認を取得しております。
参考資料
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象として
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法を評価する
第3相試験KEYNOTE-522で主要評価項目の病理学的完全奏効（pCR）を達成
KEYTRUDA®は、PD-L1発現にかかわらずTNBCの術前薬物療法で
統計学的に有意なpCR率の改善を認めた初の抗PD-1抗体
詳細データは今後の医学学会で発表、規制当局とも相談予定
2019年7月29日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する、抗PD-1抗体KEYTRUDA®と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-522において、術前薬物療法後の主要評価項目の一つである病理学的完全奏効（pCR）率を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会（DMC）の中間解析により、KEYTRUDA®と化学療法の併用療法では、PD-L1発現状況にかかわらず、化学療法のみの場合と比較して統計学的に有意なpCR率の改善が認められました。pCRは、術前薬物療法と根治手術の後に実施する病理組織標本の解析において、残存腫瘍が認められないことと定義されています。DMCの推奨に基づき、もう一つの主要評価項目である無イベント生存率（EFS）を評価するため、治験デザインを変更することなく評価を継続します。この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。
当社研究開発本部責任者のRoger M. Perlmutter博士は、「この革新的デザインのKEYTRUDA®試験において、抗PD-1抗体と化学療法の併用療法としては初めて、TNBCの術前薬物療法のpCR率を統計学的に有意に改善しました。TNBCは診断から5年以内の再発率が高く、進行の早い乳がんです。このたびの結果は心強く、今後規制当局とデータを共有し、医学学会でも発表する予定です」と述べています。
KEYTRUDA®の乳がんにおける臨床開発プログラムでは、TNBCにおける承認申請に向けて実施中の3件の試験（KEYNOTE-355、KEYNOTE-242、KEYNOTE-522）を含め、社内および外部と協働して複数の試験を進めています。
KEYNOTE-522試験について
KEYNOTE-522試験は、TNBC患者を対象とし、術前薬物療法におけるKEYTRUDA®と化学療法の併用療法をプラセボ＋化学療法と比較し、続いて術後薬物療法でKEYTRUDA®とプラセボを比較する無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03036488）です。主要評価項目はpCRとEFSです。副次評価項目は根治手術時における別の定義によるpCR率（乳房とリンパ節の両方で、浸潤性と非浸潤性両方の残存腫瘍がないこと）、PD-L1発現患者のEFS、全生存期間、安全性および患者報告アウトカムです。
この試験では登録患者1,174名を次のいずれかに2:1の割合で無作為に割り付けました。
- 術前薬物療法としてKEYTRUDA®（3週間ごと）＋パクリタキセル（週1回）＋カルボプラチン（週1回または3週間ごと）を4サイクル投与後、KEYTRUDA®＋シクロホスファミド＋ドキソルビシンまたはエピルビシン（3週間ごと）を4サイクル投与し、術後薬物療法としてKEYTRUDA®（3週間ごと）を9サイクル投与
- 術前薬物療法としてプラセボ（3週間ごと）＋パクリタキセル（週1回）＋カルボプラチン（週1回または3週間ごと）を4サイクル投与後、プラセボ＋シクロホスファミド＋ドキソルビシンまたはエピルビシン（3週間ごと）を4サイクル投与し、術後薬物療法としてプラセボ（3週間ごと）を9サイクル投与
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）について
TNBCは診断から5年以内の再発率が高く、進行の早い乳がんです。乳がんにはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）のいずれかに陽性反応を示すタイプもありますが、TNBCではいずれも陰性となります。このため、TNBCはこれらのマーカーへの標的療法には反応せず、治療が困難となります。乳がん患者の約15〜20%がTNBCと診断されています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,000を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、
当社ウェブサイトをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については 当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の
Twitter 、 Facebook 、 Instagram 、 YouTube、 Linkedlnをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（ www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
# # #
MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（
www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter YouTubeをご参照ください。