Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 2019年度第1四半期決算発表

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May 10, 2019 00:01 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年4月30日付（米国東部時間）に発表した2019年度第1四半期のプレスリリース  Merck Announces First-Quarter 2019 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。

BRIDION®（ブリディオン®）、CANCIDAS®（カンサイダス®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、ISENTRESS®（アイセントレス®）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、PREVYMIS（プレバイミス®）、ROTATEQ®（ロタテック®）、ZETIA®（ゼチーア®）

参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2019年度第1四半期決算発表

  • 2019年度第1四半期の全世界売上高は、前年同期比8％増の108億ドル（為替のマイナス影響を除き11％増。オンコロジー領域およびワクチン領域の成長がけん引）
    • 2019年度第1四半期の中国での売上高は、前年同期比58％増の7億2,500万ドル（為替のマイナス影響を除けば、中国での売上高は67％増）
  • 2019年度第1四半期におけるGAAPベースおよびnon-GAAPベースのEPSは顕著な成長
    • 2019年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.12ドル、2018年度第1四半期では0.27ドル（エーザイ社との提携の締結に関連する費用14億ドルを含む）
    • 2019年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.22ドル、2018年度第1四半期では1.05ドル
    • non-GAAPベースのEPSは、前年同期比16％増
  • 2019年度通期の収益を439億ドル～451億ドルに上方修正（為替のマイナス影響約1%を含む）
  • 2019年度通期のGAAPベースのEPSレンジを4.02ドル～4.14ドルに上方修正、2019年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを4.67ドル～4.79ドルに上方修正（若干の為替のプラス影響を含む）
  • 進行性腎細胞がん患者に対する初回治療として KEYTRUDAとアキシチニブの併用療法を米国食品医薬品局が承認

米国ニュージャージー州ケニルワース– Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は2019年4月30日、2019年度第1四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者（CEO）ケネス・C・フレージャーは、「2019年度第1四半期はオンコロジー領域やワクチン領域などの重要な成長の柱による堅調な業績および当社のあらゆる事業分野における取り組みによって2桁の売上増加およびEPS成長を達成し、2019年度のスタートを力強く切ることができました。当社の研究開発への投資は成果を上げており、サイエンスに基づく戦略と成長予測を通じて、継続的に大きな価値を患者さんや株主の皆さんに提供できると確信しています」と述べています。

決算サマリー

* 当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整の表を参照

** ≥100%

2019年度第1四半期の全世界での売上高は108億ドルとなり、前年同期比で8％増となりました（為替のマイナス影響を除けば、全世界での売上高は11％増）。2019年度第1四半期における米国外での売上高は、売上高総額の58％を占めます。米国外の市場における業績は中国がけん引し、中国での売上高は、ワクチン領域およびオンコロジー領域の成長により前年同期比58％増となりました（為替のマイナス影響を除けば、中国での売上高は67％増）。

2019年度第1四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは1.12ドルでした。non-GAAPベースのEPSは1.22ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、特定の連邦所得税問題の解決に関連した法人税額の減少および特定のその他の項目を除外しています。

オンコロジーパイプラインハイライト

当社の抗PD-1抗体KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、アストラゼネカ社との共同開発・製品化を進めるPARP阻害剤Lynparza（オラパリブ）、およびエーザイ社と共同開発・製品化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤Lenvima（レンバチニブメシル酸塩）の開発プログラムを引き続き進展させました。

KEYTRUDA

  • 以下の適応症でKEYTRUDAが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことを発表：
    • 進行性腎細胞がんの初回治療として KEYTRUDAとアキシチニブの併用療法（KEYNOTE-426試験において、死亡リスクがスニチニブと比較してほぼ半減した結果に基づく）。
    • 完全切除後のリンパ節転移を伴う悪性黒色腫患者の術後補助療法（EORTC1325/KEYNOTE-054試験でKEYTRUDAが無再発生存期間を有意に延長したことに基づく）。
    • 外科的切除または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないステージIII、または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）について、PD-L1陽性（TPS≧1％）でEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない患者の初回治療（KEYNOTE-042試験の結果に基づく）。
  • KEYNOTE-407試験のデータに基づき、転移性扁平上皮NSCLCに対する初回治療としての化学療法との併用療法が欧州で承認を取得したことを発表。
  • 2019年4月に欧州委員会は、KEYTRUDAの単独療法によるすべての現行適応症において、6週間間隔投与スケジュールを承認。
  • 中国の国家薬品監督管理局は、KEYNOTE-189試験に基づき、転移性非扁平上皮NSCLCに対する初回治療としてKEYTRUDAと化学療法の併用療法を条件付きで承認。KEYTRUDAは、中国で複数の腫瘍タイプに対して承認された初の抗PD-1抗体であり、転移性非扁平上皮NSCLCに対する初回治療として初めて承認を取得。
  • 以下の生物製剤追加承認申請でFDAがKEYTRUDAを優先審査品目に指定したことを発表：
    • 再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の初回治療としての単独療法または化学療法との併用療法（KEYNOTE-048試験に基づく）。FDAは、PDUFAによる期日を2019年6月10日に指定。
    • 進行小細胞肺がん（SCLC）のサードライン治療としての単独療法（KEYNOTE-158試験およびKEYNOTE-028試験に基づく）。FDAは、PDUFAによる期日を2019年6月17日に指定。
  • 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者に対するKEYTRUDAとLynparza、化学療法および抗ホルモン薬との併用療法を検討する3つのピボタル第3相試験の開始を発表。

Lynparza

  • 当社とアストラゼネカ社は、生殖細胞系BRCA変異を有するHER2陰性の進行性乳がん治療にLynparzaが欧州で承認されたことを発表（第3相OlympiAD試験に基づく）。
  • 当社とアストラゼネカ社は、生殖細胞系BRCA変異を有する転移性膵臓がんの初回維持療法として、Lynparzaによる疾患進行または死亡リスクの低減を示したPOLO試験の主要結果を発表。詳細はAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO；米国臨床腫瘍学会）年次総会で発表予定。

その他のパイプラインハイライト

  • 特定の感受性グラム陰性菌による院内肺炎（人工呼吸器関連肺炎を含む）の成人患者を対象とした抗菌薬ZERBAXA（タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩）の適応追加の承認申請に対する優先審査をFDAが受理したことを発表（PDUFAによる期日は2019年6月3日）。同じ適応の申請に対して欧州医薬品庁（EMA）も審査中。第3相ASPECT-NP試験に基づくこれらの申請は、European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases（ECCMID；欧州臨床微生物学・感染症学学術集会）にて発表。
  • 代替治療法が限定的または代替治療法がない特定の感受性グラム陰性菌による成人の感染症治療に、当社が開発中のβ-ラクタマーゼ阻害剤relebactamとイミペネム・シラスタチンの配合剤の承認申請に対する優先審査をFDAが受理したことを発表（PDUFAによる期日は2019年7月16日）。EMAも承認申請を審査中。
  • 当社とNGM Biopharmaceuticals社は、研究フェーズの提携を2022年3月まで延長する選択権を当社が行使したことを発表。この提携では、幅広い治療分野で利用可能な新規の生物学的治療薬の発見、開発、製品化に注力。
  • 当社がEbola Zaire疾患のワクチンとして開発中のV920（rVSV∆G-ZEBOV-GP）について、EMAが承認申請を受理したことを発表。FDAに対する生物製剤承認申請の段階的提出は進行中。

2019年度第1四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

医薬品の業績

2019年度第1四半期の医薬品売上高は、前年同期比8％増の97億ドルとなりました（為替のマイナス影響を除けば、当四半期の医薬品売上高は12％増）。この増加は主に、オンコロジー領域およびワクチン領域の成長によるもので、複数製品の特許切れが続いた影響により一部相殺されました。

オンコロジー領域の売上高増加は、KEYTRUDAの顕著な成長によるもので、NSCLC患者の治療薬として力強い進展をもたらし、適応症追加に伴う上市が世界的に続いていることを反映しています。さらにオンコロジー領域の売上高は、Lynparzaに関連する提携収益7,900万ドルおよびLenvimaに関連する提携収益7,400万ドルを反映しています。これらは、製品売上高から売上原価および販売費用を控除後の当社に帰属する分配利益を表しております。

ワクチン領域の成長は、ヒトパピローマウイルス（HPV）によるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASIL（組み換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン）およびGARDASIL 9（組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン）の売上高増加を主に反映しています。これは、中国での発売が続いていることに起因しています。また、欧州において男児と女児両方でワクチン接種率が上昇したことによる高い需要、および中南米の顧客の購入時期の影響も売上高増加に寄与しました。この成長は、米国での公的機関による購入パターンによる売上高減少により一部相殺されました。

小児ワクチン領域における成長は、VARIVAX（水痘ワクチン）、PROQUAD（麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン）、M-M-R II（麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン）によるもので、中南米の政府入札と欧州および米国の高い需要を反映しています。

急性期治療・病院領域の業績は、外科手術処置時の成人患者を対象にした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100mg/mL（スガマデクスナトリウム）の米国における堅調な需要、ならびにサイトメガロウイルス（CMV）抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者を対象に、CMV感染または感染症の予防を目的とした抗ウイルス薬PREVYMIS（レテルモビル）の発売が影響しています。

当四半期の医薬品売上高の増加は、LDLコレステロール低下薬のZETIA（エゼチミブ）およびVYTORIN（エゼチミブ/シンバスタチン）、抗生物質のINVANZ（ertapenem sodium）、抗真菌薬のCANCIDAS（注射用カスポファンギン酢酸塩）の特許切れが引き続き影響していること、および炎症性疾患の治療薬であるREMICADE（インフリキシマブ）の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合の影響によっても、一部相殺されました。さらに、成人の2型糖尿病の血糖降下薬であるJANUVIA（シタグリプチン）とJANUMET（シタグリプチン/メトホルミン）の若干の売上高減少は、米国における価格抑制が続いていることによるもので、海外市場の堅調な需要による相殺を上回りました。

アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2019年度第1四半期の全世界での売上高は、前年同期比で4％減の10億ドルでした（為替のマイナス影響を除けば、アニマルヘルスの売上高は3％増）。アニマルヘルスの業績は、コンパニオンアニマル関連製品の高い需要によるもので、主に寄生虫予防薬BRAVECTO（フルララネル）および家畜類製品（新規の養鶏および養豚関連製品など）の売上数量の増加がけん引し、米国における販売業者の購入パターンおよび畜牛の飼養場への移動遅延による反芻動物関連製品の売上高減少により一部相殺されました。

2019年度第1四半期におけるアニマルヘルスのセグメント利益は、2018年度第1四半期の4億1,300万ドルに比べ実質的に同水準の4億1,500万ドルでした3。2019年4月に当社は、デジタル技術による動物個体の識別、トレーサビリティおよびモニタリングソリューションにおけるリーディングカンパニーであるAntelliq Groupを買収しました。

2019年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2019年度第1四半期の売上高総利益率は71.8％で、2018年度第1四半期では68.3％でした。2019年度第1四半期における売上高総利益率の増加は、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の減少（2018年度第1四半期の7.4％ポイントに対し、2019年度第1四半期は4.1％ポイントが売上高総利益率にマイナスに影響）が主な要因となっています。さらに売上高総利益率は、為替およびプロダクト・ミックスのプラス影響を受けましたが、提携に関連する無形資産の償却費の増加および価格抑制とロイヤリティーによるマイナス影響により一部相殺されました。

2019年度第1四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で3％減の24億ドルでした。これは、販売促進費の減少、ならびに為替のプラス影響を主に反映していますが、管理費の増加により一部相殺されました。

2019年度第1四半期の研究開発費は19億ドルで、2018年度第1四半期では32億ドルでした。この減少は主に、2018年度第1四半期に計上したエーザイ社との提携の締結に関連する費用14億ドルによるものですが、臨床開発関連費用の増加（提携の費用を含む）、および初期の医薬品開発への投資により一部相殺されました。

2019年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2018度第1四半期の2億9,100万ドルの収益に対し1億8,800万ドルの費用を計上しました。2019年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、為替差損および減損損失によるマイナス影響を反映しています。2018年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、訴訟和解益を反映しています。

2019年度第1四半期の実効税率は6.7％で、特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億6,000万ドルの法人税額の減少を反映しています。

2019年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.12ドル、2018年度第1四半期では0.27ドルでした。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2019年度第1四半期の売上高総利益率は75.9％で、2018年度第1四半期では75.7％でした。2019年度第1四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率の増加は、為替およびプロダクト・ミックスのプラス影響を受けましたが、提携に関連する無形資産の償却費の増加および価格抑制とロイヤリティーによるマイナス影響により一部相殺されました。

2019年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で3％減の24億ドルでした。これは、販売促進費の減少、ならびに為替のプラス影響を反映していますが、管理費の増加により一部相殺されました。

2019年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で9％増の20億ドルでした。この増加は、臨床開発関連費用の増加（提携の費用を含む）、および初期の医薬品開発への投資によるものです。

non-GAAPベースでの2019年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2018年度第1四半期の2億5,900万ドルの収益に対し2,100万ドルの費用を計上しました。non-GAAPベースでの2018年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、訴訟和解益を反映しています。

2019年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は16.5％でした。

2019年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.22ドル、2018年度第1四半期では1.05ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

業績見通し

2019年4月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約1%を含み、2019年度通期の収益を439億ドル～451億ドルに上方修正しました。

2019年度通期のGAAPベースのEPSレンジを4.02ドル～4.14ドルに上方修正しました。2019年4月中旬の為替を基準として、若干の為替のプラス影響を含み、2019年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを4.67ドル～4.79ドルに上方修正しました。このnon-GAAPベースのEPSレンジは、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用、特定の連邦所得税問題の解決に関連した法人税額の減少および特定のその他の項目を除外しています。

以下の表は、当社の2019年の業績ガイダンスの要約を表しています。

* non-GAAPベースの収益の調整はありません

** EPSガイダンス（2019）では株式数（希薄化を前提）を約26億株と想定

2019年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

2019年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目から約2.0％ポイントのプラス影響を受け、16.5％から17.5％と予想しています。

コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが同社ウェブサイトで米国東部夏時間の本日（4月30日）午前8時から始まります。(http://investors.merck.com/events-and-presentations/default.aspx) 機関投資家およびアナリストは、IDコード番号8493044にて（706）758-9927または（877）381-5782からご参加いただけます。メディア関係者は、IDコード番号8493044にて（706）758-9928または（800）399-7917からお聞きいただけます。メディア関係者で質問のある方は、本コンファレンス・コール終了時に当社のメディア広報担当者が対応いたします。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客さまと協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の Twitter 、 Facebook 、 YouTubeおよび、 Linkedlnをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、当社）発行のこのニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書およびSECのインターネットサイト（ www.sec.gov）で入手できる米国証券取引委員会（SEC）に対するこの他の書類で確認できます。

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1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2019年度および2018年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。

3 アニマルヘルスのセグメント利益は、セグメントに直接含まれるすべての営業原価、販売費および一般管理費、研究開発費を差引いたセグメント売上高で構成されています。当社の内部管理報告では、セグメントに直接含まれない一般管理費および資金調達コストを配賦していません。各部門が使用している固定資産の減価償却費を含めたこれらの費用の監視および管理はそれぞれの部門が担当しており、セグメント利益には含まれていません。

4 事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

5 GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

6 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに2019年度の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した3億6,000万ドルの法人税額の減少およびTax Cuts and Jobs Act（2017）の米国財務省規則の最終決定に伴う課税額6,700万ドルが含まれます。

以上

MSDについて

MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（ www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

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