2019年

2019年

2019年3月26日

報道関係各位

MSD株式会社

小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤
「ロスーゼット® 配合錠」の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)は、本日、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤の配合剤「ロスーゼット® 配合錠LD」および「ロスーゼット® 配合錠HD」(一般名:エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム、以下「ロスーゼット® 配合錠」)に関し、「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」の効能・効果で、製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

ロスーゼット® 配合錠は、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤であるエゼチミブ(製品名:ゼチーア®注1)と合成HMG-CoA還元酵素阻害剤であるロスバスタチンカルシウムを含有する配合剤です。エゼチミブは、小腸においてコレステロールの吸収に関与する蛋白質(コレステロールトランスポーター)であるNiemann-pick C1  Like 1(NPC1L1)のコレステロール輸送機能を阻害することにより小腸からの胆汁性および食事性コレステロールの吸収を阻害します。ロスバスタチンは、肝臓でのコレステロールの生合成の律速酵素であるHMG-CoA   還元酵素を選択的かつ競合的に阻害して、コレステロールの生合成を阻害します。

日本のガイドラインでは、高LDLコレステロール(LDL-C)血症の薬物治療の第一選択薬としてHMG-CoA還元酵素阻害剤が推奨され、それでも管理目標値に達しない場合には、併用療法等を考慮することと記されています。従いまして、ロスーゼット® 配合錠は、高コレステロール血症患者さんおよび家族性高コレステロール血症患者さんにとって新しい治療選択肢注2の一つとなると考えます。

ロスーゼット® 配合錠は、日本において、MSDとバイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ハイケ・プリンツ)の両社で共同販売を行います。今回の承認取得により、高コレステロール血症や家族性高コレステロール血症の患者さんの治療向上に一層貢献してまいります。

注1 ゼチーア®錠は、日本において製品名「ゼチーア®錠10mg」としてMSDとバイエル薬品株式会社が2007年より共同販売を行っています。
注2 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉(抜粋)
   1. 本剤を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択として用いないこと。


以上


<参考資料>


製品概要

製品名

ロスーゼット® 配合錠LD注3
ロスーゼット® 配合錠HD注4

一般名

エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム

効能・効果

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠(エゼチミブ/ロスバスタチンと
して10mg/2.5mg 又は10mg/5mg)を食後に経口投与する。

用法・用量に関
連する使用上
の注意(抜粋)

2. 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチンとして2.5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチンとして2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤LD(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mg )の適用を検討すること。
3. 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチンとして5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチンとして5mg又はエゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/5mg )の適用を検討すること。

承認取得日

2019年3月26日

注3 エゼチミブ10mg/ロスバスタチン2.5mg含有
注4 エゼチミブ10mg/ロスバスタチン5mg含有


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。