2019年

2019年

2019年2月21日

報道関係各位

MSD株式会社

抗悪性腫瘍剤「テモダール®」 公知申請により、イリノテカンとの併用における
再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果の一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)は、本日、抗悪性腫瘍剤「テモダール®カプセル20mgおよび100mg、テモダール®点滴静注用100mg」(一般名:テモゾロミド、以下「テモダール®」)について、イリノテカンとの併用において「再発又は難治性のユーイング肉腫」に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

ユーイング肉腫は、小児期から青年期にかけて骨に発症する腫瘍で、小児に発生する骨腫瘍では骨肉腫に次いで2番目に多いものです。日本国内のユーイング肉腫患者の新規発症数は年間約35例と推定されます。*1

テモダール®の「再発又は難治性のユーイング肉腫」への効能・効果の追加については、2018年7月4日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、イリノテカンとの併用投与による有用性が医学薬学上公知と判断されました。この結果を受け、2018年8月3日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請を行って差し支えないと判断され、2018年9月3日に公知申請*2し、2019年2月21日に国内製造販売承認事項一部変更の承認取得に至りました。

*1 日本小児血液・がん学会 2015年登録症例 https://www.jspho.jp/pdf/touroku_1.pdf (アクセス日:2019年2月6日)
*2 公知申請:医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う承認申請

テモダール®は、細胞毒性を示すアルキル化剤に分類される抗悪性腫瘍剤で、急速に分裂する細胞の複製を阻害することで、抗腫瘍活性を示します。国内では、悪性神経膠腫を適応症として、2006年9月よりカプセル剤を、2010年5月より点滴静注用をそれぞれ販売しています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発に引き続き取り組んでまいります。


以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。


参考資料
抗悪性腫瘍剤「テモダール®


製品名

① テモダール®カプセル 20mg、同カプセル 100mg
② テモダール®点滴静注用 100mg

一般名

テモゾロミド

効能・効果

悪性神経膠腫
再発又は難治性のユーイング肉腫

用法・用量


1. 初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。

2. 再発の悪性神経膠腫の場合:通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。

3. 再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。


下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する。

1. 初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75 mg/m2(体表面積)を1日1回42日間投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/m2(体表面積)を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。

2. 再発の悪性神経膠腫の場合:通常、成人ではテモゾロミドとして150 mg/m2(体表面積)を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200 mg/m2 に増量することができる。

3. 再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

承認取得日

① 2006年7月26日
② 2010年1月20日

薬価基準収載日

① 2006年9月15日
② 2010年4月16日

発売日

① 2006年9月15日
② 2010年5月12日

薬価

テモダール®カプセル 20mg 2,610.10円
テモダール®カプセル 100mg 13,009.40円
テモダール®点滴静注用 100mg 36,310円

*今回の変更・追加部分は下線で表示