2019年

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2019年5月16日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年5月8日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Merck Announces Results from Phase 2 Trial of Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) in Infants の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

15価肺炎球菌結合型ワクチン(V114)は、現時点で日本を含め全世界で製造販売承認を取得しておりません。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
乳幼児を対象とした15価肺炎球菌結合型ワクチン(V114)の第2相試験の結果を公表

PCV13と共通する全血清型でPCV13に対する非劣性を示し主要評価項目を達成、
さらに追加した2つの血清型でも免疫応答が認められた

このデータを受けV114を引き続き第3相試験で評価



2019年5月8日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチン(以下、V114)を生後6週〜12週の健康な乳幼児に接種したときの安全性、忍容性および免疫原性を現在使用されている13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)と比較する第2相試験(NCT02987972)の結果を公表しました。第2相試験(V114-008試験)において、V114は両ワクチンに含まれる13の血清型で非劣性を示し、主要評価項目を達成しました。また、V114は追加した2つの血清型である22Fおよび33F(PCV13には含まれていない、肺炎球菌感染症の原因菌である血清型)に対しても免疫応答を示しました。V114は2019年1月に米国食品医薬品局(FDA)から生後6週から18歳までの小児患者に対して、ワクチンに含まれる血清型による侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)の予防としてBreakthrough Therapy(画期的治療薬)の指定を受けています。FDAの決定は、このたびの第2相試験V114-008や、健康な成人および小児が対象の第1/2相試験V114-005の免疫原性データなどに基づくものです。V114-008試験の結果は、スロベニアのリュブリャナで開催されたEuropean Society for Paediatric Infectious Diseases(欧州小児感染症学会、ESPID)の第37回年次会合の口頭セッションで発表され、V114の第3相試験の継続の裏付けとなります。
 治験責任医師である、イスラエルのベエルシェバにあるSoroka University Medical Centerの小児感染症部門のDavid Greenberg医師は、「2歳未満の小児では肺炎球菌感染症に罹るリスクが高く、肺炎球菌性肺炎などの深刻な疾患にいたる場合があります。乳幼児を対象としてV114を評価したこの第2相試験の結果は良好なものであり、感染リスクの高いこの集団における肺炎球菌感染症の予防の拡大に向けた重要な一歩となります。」と述べています。

 V114-008試験は、生後2、4、6カ月および12〜15カ月の健康な乳幼児約1,050名を対象とし、2つの異なるロットのV114群(ロット1:350例、ロット2:347例)の安全性、忍容性および免疫原性をPCV13群(347例)と比較した二重盲検無作為化第2相試験です。この試験で、両ワクチンに含まれる13の血清型について、WHOの認める免疫応答の閾値(IgG≧0.35 mcg/mL)を達成した被験者の割合は、V114のいずれのロットでもPCV13に対し非劣性を示しました。血清型3について、免疫応答の閾値を達成した被験者の割合は、V114群(ロット1:96.0%、ロット2:94.1%)の方がPCV13群(71.8%)より高いことが示されました。PCV13に含まれない22Fと33Fの2つの血清型については、免疫応答の閾値を達成した被験者の割合はそれぞれ98%以上(ロット1:98.9%、ロット2:98.5%)、87%以上(ロット1:87.7%、ロット2:90.1%)であり、結果はV114の2ロットで一貫していました。

 安全性プロファイルは試験期間中および各接種後に評価しました。この試験においてV114で認められた重篤な有害事象(AE)の発現数などの安全性プロファイルは、PCV13と類似していました。臨床症状のAEや重篤なAEの発現割合は全投与群で同程度でありました。主な有害事象は注射部位の反応であり、多くは軽度から中等度で短期間のものでした。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでワクチン・感染症臨床研究責任者のNicholas Kartsonis博士は、「当社が開発中の肺炎球菌感染症ワクチンV114に関するこれらの新たなデータは、当社が1世紀にわたり受け継いできたワクチンの歴史と感染症予防を通じた世界的な健康改善への取り組みに基づくものです。当社は肺炎球菌感染症の負担に対して意味のある影響を及ぼす可能性を秘めたV114のような化合物の開発に注力しています。」と述べています。

 当社は現在11件の第3相試験を含め、V114の臨床開発プログラムを幅広く実施しています。具体的には、成人対象の試験(NCT03480763NCT03615482)、小児対象の試験(NCT03692871NCT03620162NCT03885934NCT03893448)、免疫の低下した人や侵襲性肺炎球菌感染症に罹るリスクの高い人を対象とする試験(NCT03547167NCT03921424NCT03731182NCT03480802NCT03565900)でV114を評価しています。


114-008試験デザインに関する追加情報
 114-008試験における免疫原性のデータは国際的に予防効果があるとみなされる免疫応答の閾値(IgG≧0.35 mcg/mL)を達成した被験者の割合で評価しました。免疫原性の主要評価項目は、3回接種の初回免疫の1カ月後において、PCV13と共通する全13血清型でそれぞれIgG≧0.35 mcg/mLを達成した被験者の割合がPCV13に対して非劣性を示すことでした。初回免疫の1カ月後、追加接種の直前、および追加接種の1カ月後における血清型特異IgG幾何平均抗体濃度(GMC)を測定しました。


V114について
 V114は当社が第3相開発プログラムにおいて成人および小児の肺炎球菌感染症予防ワクチンとして開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンです。V114は、15の血清型の肺炎球菌ポリサッカライドをキャリア蛋白CRM197と結合させたもので、世界で広くIPDの原因となっている22Fおよび33Fの血清型を含んでいます。


肺炎球菌感染症について
 肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌感染症には肺炎(肺に限局している場合)、副鼻腔炎、中耳炎などの非侵襲性のものと、菌血症(血流感染)、菌血症性肺炎(菌血症を伴う肺炎)、髄膜炎などの侵襲性のものがあります。健康な成人および小児全般において肺炎球菌感染症に罹るリスクがありますが、特に2歳未満の小児や65歳以上の高齢者、免疫の低下した人や慢性疾患を有する人は感染しやすくなります。


感染症領域における当社の取り組み
 当社は100年以上にわたり、感染症と闘う革新的な医薬品やワクチンの創薬および開発に取り組んできました。ワクチンや抗生剤、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの製品群に加え、創薬から後期開発段階まで幅広いプログラムを実施しています。当社の感染症パイプラインについては当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。