2019年

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2019年5月10日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年4月25日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-062 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者の初回治療における
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ) の単独療法および化学療法との併用療法を評価する
第3相試験KEYNOTE-062の最新結果を発表



2019年4月25日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんの初回治療として抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法および化学療法(シスプラチンおよび5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)との併用療法を評価するピボタル第3相試験KEYNOTE-062について、最終解析の主要結果を発表しました。KEYTRUDA®単独療法群では、全生存期間(OS)について、PD-L1陽性(Combined Positive Score[CPS]≧1)のintention-to-treat(ITT)集団全体で、現在の標準治療である化学療法に対する非劣性が示され、主要評価項目を達成しました。KEYTRUDA®と化学療法の併用群では、OS(CPS≧1またはCPS≧10)または無増悪生存期間(PFS)(CPS≧1)について、標準治療である化学療法に対する優越性は示されませんでした。KEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに胃がんで報告されているKEYTRUDA®の安全性プロファイルと一貫していました。KEYNOTE-062試験の結果は、2019年6月2日にシカゴで開催される第55回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口演セッションで発表されるとともに、今後は規制当局と協議が行われる予定です。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「胃がんは従来から治療が困難とされており、特に転移が認められる場合には、多くの国々で死亡率が高いまま推移しています。KEYTRUDA®単独療法は、全生存期間については試験対象集団全体で非劣性が示されましたが、すべての主要評価項目を達成することはできませんでした。KEYNOTE-062試験にご協力いただいた患者さん、治験責任医師の皆様に心より感謝するとともに、今後、医学界に詳細な試験結果を報告することを楽しみにしております」と述べています。

KEYTRUDA®は2017年9月に、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性(Combined Positive Score ; CPS≧1%)と判定され、フッ化ピリミジン+プラチナ系薬剤併用療法、該当する場合はHER2遺伝子標的療法を含む治療を2回以上受けた後に進行した、局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者の3次治療薬としてFDAの承認を取得しました。KEYNOTE-062試験は、この3次治療薬としての迅速承認を検証する試験となる可能性もあります。KEYNOTE-062試験のほかに、胃がん臨床開発プログラムの第3相試験として、初回治療におけるKEYTRUDA®を検討するKEYNOTE-811試験およびKEYNOTE-859試験、術前補助療法および術後補助療法としての治療セッティングを検討するKEYNOTE-585試験を実施しています。


KEYNOTE-062試験について
KEYNOTE-062試験は、PD-L1陽性、HER2(ヒト上皮成長因子受容体2)陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者の初回治療としてKEYTRUDA®の単独療法および化学療法との併用療法を評価する部分盲検化無作為化実薬対照バイオマーカー選択第3相試験(ClinicalTrials.gov:NCT02494583)です。主要評価項目は、KEYTRUDA®単独療法群およびKEYTRUDA®+化学療法群のPD-L1陽性(CPS≧1およびCPS≧10)患者におけるOSおよびKEYTRUDA®+化学療法群のPD-L1陽性(CPS≧1)患者におけるPFSでした。主な副次評価項目は、PD-L1陽性(CPS≧1)患者における全奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)でした。

試験では、763例を次の3つの投与群のいずれかに無作為に割り付けました。

  • KEYTRUDA®単独療法群(固定用量200 mgを3週間ごとに1回)
  • KEYTRUDA®(固定用量200 mgを3週間ごとに1回)とシスプラチン(80 mg/m2を3週間ごとに1回)に加え、5-フルオロウラシル(800 mg/m2を3週間ごとの1~5日目に1日1回)またはカペシタビン(1,000 mg/m2を3週間ごとの1~14日目に1日2回)の併用療法群
  • プラセボ(3週間に1回)とシスプラチン(80 mg/m2を3週間ごとに1回)に加え、5-フルオロウラシル(800 mg/m2を3週間ごとの1~5日目に1日1回)またはカペシタビン(1,000 mg/m2を3週間ごとの1~14日目に1日2回)の併用療法群

治療は病勢進行または許容できない毒性が認められるまで継続しました。


胃がんについて
胃がんは胃に発生し、複数年にわたりゆっくり進行するがんです。胃がんのほとんどは腺がんで、胃の最も内側の層(粘膜)の細胞から発生します。胃がんの危険因子としては、性別、年齢、人種、地域、ヘリコバクター・ピロリ菌の感染などが挙げられます。世界的にみると胃がんは5番目に多いがんで、2018年には約1,033,700人が新たに胃がんと診断され、約782,700人が死亡したと推定されています。米国だけでも2019年に27,500人が胃がんと診断され、11,100人が胃がんにより死亡すると推定されています。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在950を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/merck-provides-update-phase-3-keynote-062-trial-evaluating-keytruda-pembrolizu


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。