2019年

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2019年2月28日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2019年2月19日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Merck Provides Update on KEYNOTE-240, a Phase 3 Study of KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Previously Treated Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
治療歴のある進行性肝細胞がん患者の治療薬として
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)を評価する
第3相試験KEYNOTE-240の最新データを発表



2019年2月19日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、全身治療歴のある進行性肝細胞がん(HCC)患者に対する治療薬として抗PD-1抗体KEYTRUDA®とBest Supportive Care(最善の支持療法)の併用を評価するピボタル第3相試験KEYNOTE-240において、プラセボとBest Supportive Careの併用群と比較し、主要評価項目である全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)が達成されなかったことを発表しました。この試験の最終解析では、KEYTRUDA®群ではプラセボ群と比較してOSの改善が認められましたが、事前に設定した統計解析計画に従うと統計学的に有意な改善ではありませんでした(HR=0.78 [95% CI, 0.611-0.998]; p=0.0238)。PFSもプラセボ群よりKEYTRUDA®群で良好な傾向を示しましたが、統計学的に有意ではありませんでした(HR=0.78 [95% CI, 0.61-0.99]; p=0.0209)。主な副次評価項目の客観的奏効率(ORR)については、OSまたはPFSの優越性が達成されなかったため、正式な評価は行いませんでした。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の医学会で発表予定であり、米国食品医薬品局(FDA)に協議するために提供しています。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYNOTE-240試験で主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率は、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん患者さんに対する治療薬としてKEYTRUDA®が米国で迅速承認を受ける根拠となった第2相試験KEYNOTE-224の結果と概ね一貫していました。この試験に参加してくださった患者さんと治験責任医師の皆さまに心から感謝します。肝細胞がんは多くの人が発症する、治療が困難な種類の肝臓のがんであり、私たちは今後も肝細胞がん患者さんのために取り組んでまいります」と述べています。

現在、当社が資金提供する試験や他社との共同試験など10件の治験を含む幅広い臨床開発プログラムにおいて、HCCのさまざまな治療セッティングや治療ラインでKEYTRUDA®の試験を実施しています。HCCの二次治療の単独療法としては、KEYNOTE-240とKEYNOTE-224のほかに、全身治療歴のある進行性HCCのアジア系患者を対象とした、KEYTRUDA®とBest Supportive Careの併用群と、プラセボとBest Supportive Careの併用群とを比較する無作為化二重盲検第3相試験KEYNOTE-394が進行中です。また、他社との協業によるものを含めKEYTRUDA®と他の治療薬の併用療法を評価する数件の治験も進行中です。


KEYNOTE-240試験について
KEYNOTE-240試験は、全身治療歴のある進行性HCC患者を対象とし、KEYTRUDA®+Best Supportive Careをプラセボ+Best Supportive Careと比較する無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02702401)です。主要評価項目はOSとPFSです。副次評価項目はORR、奏効期間、病勢コントロール率、無増悪期間などです。この試験では、413名の登録患者をKEYTRUDA®(200 mgの固定用量を3週間ごとに最大35サイクル[最大約2年間])とBest Supportive Care(疼痛管理、その他腹水といった合併症対策など各医療機関の標準治療)を受ける患者と、プラセボとBest Supportive Careを受ける患者に無作為に割り付けました。


肝細胞がんについて
肝細胞がんは成人において最も多い肝臓がんで、世界で6番目に多いがんとなっています。肝臓がんの危険因子には、性別、人種、(B型またはC型)肝炎ウイルス慢性感染、肝硬変、アルコール摂取、メタボリックシンドロームなどがあります。肝細胞がんは進行してから診断されることが多く、最も死亡率の高い固形がんの一つで、5年生存率は15パーセント未満です。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在900を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/merck-increases-focus-advanced-prostate-cancer-expanding-immuno-oncology-progr


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。