2018年

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2018年8月27日

報道関係各位

MSD株式会社

組換え沈降B型肝炎ワクチン
「ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL/0.5mL」発売のお知らせ


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25mL 」および「ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.5mL 」を、本日発売しましたのでお知らせいたします。

MSDは、組換え沈降B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス®-Ⅱ」(容量0.5mL、バイアル製剤)を1988年より30年にわたり販売しておりますが、今回新たに、0.25mLおよび0.5mLのシリンジ製剤がバイアル製剤の剤形追加として承認され、ラインナップに加わりました。

日本においてB型肝炎ワクチンの定期接種は、2016年10月に0歳児を対象として開始されました。 ヘプタバックス®-Ⅱはこれまで、容量0.5mLのバイアル製剤のみであったため、1回の投与量が0.25mL の10歳未満のお子さんへ使用する際、バイアルからシリンジへのワクチン準備に手間や時間がかかっていました。今回、あらかじめワクチン液が充填されている0.25mLのシリンジ製剤が加わったことにより利便性が高くなるとともに、誤接種リスクの軽減につながると考えられます。

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス(HBV)に感染することで発症するウイルス性肝炎の一つです。日本ではHBVに持続感染している方(キャリア)の人数は、110万人~140万人程度*といわれ、特に、出生時または乳幼児期にHBVに感染するとキャリアになるリスクが高いとの報告があります。B型肝炎が進行すると、肝硬変や肝がんへ移行することが知られており、肝がんの約15%がB型肝炎ウイルスの感染が原因とされています。世界保健機関(WHO)では、B型肝炎ワクチンを全世界で全ての人が接種すること(ユニバーサルワクチネーション)を勧告しており、2017年時点で日本も含めた世界187カ国で、全ての乳児を対象としたワクチン接種が行われています。

MSDは今後も、画期的なワクチンの開発と供給を通じて、感染症予防と公衆衛生の向上に努めてまいります。

* 一般社団法人日本肝臓学会 編集 肝がん白書 平成27年度
https://www.jsh.or.jp/medical/guidelines/jsh_guidlines/Liver_Cancer2015

以上


< 参考資料 >


製品概要

製品名 組換え沈降B 型肝炎ワクチン(酵母由来)
「ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25mL/0.5mL」
効能・効果 1. B型肝炎の予防
2. B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
3. HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
用法・用量 1. 通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20~24週を経過した後に1 回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10 歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs 抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
2. 通常、0.25mLを1 回、生後12 時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2 回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs 抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
3. 通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3~6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10 歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
製造販売承認日 2017年12月25日
薬価基準収載日 2018年5月30日
発売日 2018年8月27日
薬価 ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL 2,176円
ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.5mL  2,417円

製品写真

製品写真(ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25mL/0.5mL)



MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。