2018年

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2018年6月27日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 /抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌の
適応について「医薬品の条件付き早期承認制度」適用の対象に


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、2018年3月30日に局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌の適応について製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。当該承認申請について、2018年6月22日付で厚生労働省より「医薬品の条件付き早期承認制度」の適用が通知され、優先審査の対象となりましたことをお知らせいたします。

「医薬品の条件付き早期承認制度」は、2017年10月に導入された制度で、重篤で有効な治療方法が乏しい 疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難あるいは長期間を要すると認められる場合に適用が検討されます。また、適用にあたっては承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定の有効性および安全性を示す必要があり、市販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施することが承認条件となります*1。本制度が適用された医薬品は優先審査の対象となります。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズにお応えできるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。


高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)について
高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)とは、傷ついた遺伝子の修復をする機能が低下していることを示すバイオマーカーです。細胞は、細胞分裂にともなう遺伝情報の複製においてDNAの複製ミスが発生した場合、修復機構が働いてそのミスを修復しています。この修復機構の機能低下によって、DNAの繰り返し配列(マイクロサテライト)が正常な細胞と異なる状態になっていることをマイクロサテライト不安定性(MSI)と呼びます。

MSI-Highを示す腫瘍は、大腸がん、胃がんや膵臓がんなどの消化器系のがん、子宮内膜がんで最もよくみられます。また、頻度は低いものの乳がん、前立腺がん、膀胱がん、甲状腺がん等でもみられます。転移性大腸がんでは、患者さんの約3~5%にMSI-Highを示す腫瘍がみられます。

共通のバイオマーカーに基づいてがん腫横断的に効能・効果(適応)を有するがん治療薬は、国内においてこれまでにありません。


キイトルーダ®について
キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンド*2 PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ®はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「根治切除不能な悪性黒色腫」「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」の効能・効果について承認を取得しています。

また、2018年3月30日には、「局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌」に対する効能・効果について、4月27日には「PD-L1発現にかかわらず進行・再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回治療としてペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用療法」について、5月10日には「悪性黒色腫の術後補助療法」について、それぞれ製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、進行性固形がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む86カ国で承認を取得しており、世界では750以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われています。



*1 厚生労働省ホームページ 医薬品の条件付き早期承認制度について
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000184922.pdf
*2 リガンド:特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。