2018年

2018年

2018年5月28日

報道関係各位

MSD株式会社

抗サイトメガロウイルス化学療法剤
「プレバイミス®錠240mg / プレバイミス®点滴静注240mg」発売のお知らせ


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス®錠240mg」および「プレバイミス®点滴静注240mg」
(一般名:レテルモビル、以下プレバイミス®)を、本日発売しましたのでお知らせいたします。

プレバイミス®は、同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の効能・効果で製造販売承認を取得しています。本剤の新規の作用機序と有効性が認められ、本剤の薬価に、画期性加算と市場性加算が適用されました。画期性加算は1992年に薬価算定ルールに導入されましたが、過去に適用された新医薬品は4製品のみで、今回のプレバイミス®への適用は3年ぶり5製品目となります。

サイトメガロウイルス(CMV)は、幼少期に感染し、不顕性感染の形で、宿主に生涯潜伏し続けることが一般的です。しかし、免疫抑制状態下ではCMVが再活性化し、腸炎、肺炎、網膜炎などの重篤なCMV感染症を引き起こして、死に至るケースもあります。同種造血幹細胞移植患者さんでは、免疫力が著しく低下しており、CMV再活性化が高頻度にみとめられ、死亡率をはじめ、移植の予後に影響を与えると報告されています。

プレバイミス®は、世界初のCMVターミナーゼ阻害剤で、ヒトには存在しないCMVのDNAターミナーゼ複合体を阻害することで、ウイルスの増殖を抑制します。第3相国際共同試験は日本人を含むCMV抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者(無作為化された患者570例、うち日本人患者36例)を対象に、CMV感染症の発症抑制効果および安全性を検討することを目的として実施されました。同試験において、本剤は主要評価項目である移植後24週以内に臨床的に意味のあるCMV感染*が認められた患者の割合を、プレバイミス®群とプラセボ群の対比較において、統計学的に有意に低下させました。

日本において、成人同種造血幹細胞移植は年間約3,300件**が実施されています。現在のCMV感染症の対策は、CMV感染が確認された時点で抗ウイルス薬の投与を開始する先制治療が中心ですが、本剤はCMVの感染が確認される前に予防的に投与される薬剤となります。これにより患者さんの移植の成功と予後の改善への大きな貢献が期待されます。

MSDは今後も感染症予防および治療に貢献し、これまで以上に医療ニーズに応えていきたいと考えています。

*臨床的に意味のあるCMV感染:CMV血症の確認及び被験者の臨床状態に基づく抗CMV薬による先制治療の開始、又は終末器官におけるCMV感染症の発症
**2015年に実施された移植の診療科別報告件数:http://www.jdchct.or.jp/data/report/2016/pdf/2/2-2-1.pdf


< 参考資料 >


製品概要

製品名 プレバイミス®錠240mg
プレバイミス®点滴静注240mg
一般名 レテルモビル
効能・効果 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
用法・用量 プレバイミス®錠240mg:
 通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。
プレバイミス®点滴静注240mg:
 通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。
製造販売承認日 2018年3月23日
薬価基準収載日 2018年5月22日
発売日 2018年5月28日
薬価 プレバイミス®錠     1錠 14,379.20円
プレバイミス®点滴静注 1瓶 17,897円

製品写真

製品写真(プレバイミス<sup>®</sup>錠240mg、プレバイミス<sup>®</sup>点滴静注240mg)



MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。