2018年

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2018年5月14日

報道関係各位

MSD株式会社

HIVインテグラーゼ阻害剤
「アイセントレス®錠600 mg」の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、本日、
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)インテグラーゼ阻害剤「アイセントレス®錠600 mg」(一般名:ラルテグラビルカリウム)に関し、「HIV感染症」の効能・効果で、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

ラルテグラビルカリウムは、世界で初めてのHIVインテグラーゼ阻害剤であり、2008年6月に日本において承認されました。以来、HIV感染症の治療薬「アイセントレス®錠400mg」の製品名で、成人に対して1日2回(1回1錠)の経口投与の用法・用量で使用されています。このたびの承認は、新たな製剤である600mg錠の、1日1回(1回2錠)の経口投与の用法・用量となります。

HIVインテグラーゼは、HIVウイルスの複製段階において、HIVのDNAが宿主のDNAに組み込まれる過程を触媒する酵素です。ラルテグラビルカリウムはHIVインテグラーゼを阻害することにより、HIVウイルスの新たな複製を抑制します。

HIV感染症は、HIVがCD4陽性リンパ球などの免疫担当細胞に感染することで、免疫系が徐々に破壊されエイズ(免疫不全状態)を発症する進行性の疾患です。わが国では、HIV感染者の新規報告件数は、2008年に1,126件のピークに達した後も、毎年1,000件以上が報告されています*。また、エイズ患者の新規報告件数も毎年400件以上が報告されています。

「アイセントレス®錠600 mg」は、「アイセントレス®錠400mg」と同様に食事の有無に関わらず投与することが可能であり、さらに1日1回投与という利便性により、患者さんの服薬負担の軽減や服薬アドヒアランスの向上への貢献が期待されます。

MSDは新たなHIV治療の選択肢を提供することで、これまで以上に医療ニーズに応えていきたいと考えています。

* 厚生労働省エイズ動向委員会 平成28(2016)年エイズ発生動向年報より抜粋

以 上


<参考資料>

製品概要


製品名 アイセントレス®錠600mg
一般名 ラルテグラビルカリウム
効能・効果 HIV感染症
効能・効果に関連する使用上の注意 (1) 本剤は抗HIV治療経験がないHIV感染患者、あるいはラルテグラビル400mg 1日2回と他の抗HIV薬でウイルス学的抑制が得られているHIV感染患者に使用すること。
(2) 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び薬剤耐性検査結果を参考にすること。
用法・用量 通常、成人にはラルテグラビルとして1,200mg(本剤を2錠)を1日1回経口投与する。本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。なお、投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。
承認取得日 2018年5月14日


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。