2018年

2018年

2018年5月10日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 /抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
悪性黒色腫の術後補助療法としての承認を申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、悪性黒色腫の術後補助療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

悪性黒色腫は皮膚がんのうち最も深刻なもので、色素産生細胞の増殖が制御困難になるのが特徴です。日本国内では約4,000人が罹患し*1、年間約600人が死亡している*2と報告されています。

悪性黒色腫は、主に腫瘍の厚さと表面の潰瘍、がんがリンパ節あるいは他の部位や内臓に転移しているかどうかに基づいて、I~IV期(ステージ)に分類されています。ステージIIIの悪性黒色腫は所属リンパ節まで広がる腫瘍ですが、原発腫瘍および転移したリンパ節を外科的切除しても、ほとんどの患者さんが再発し、転移性に進行します。ステージIIIBの患者さんの10年生存率は約43%で、ステージIIICになると約24%です*3

キイトルーダ®の国際共同第3相試験であるEORTC1325/KEYNOTE-054試験*4では、完全切除後の再発 リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対するキイトルーダ®の術後補助療法を評価しました。その結果、プラセボと比較して、キイトルーダ®が無再発生存期間(RFS)を有意に延長したことが示されました。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンド*5PD-L1 およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ®はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの 結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「根治切除不能な悪性黒色腫」「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」 「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」の効能・効果について承認を取得しています。

また、2018年3月30日には、「局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌」に対する効能・効果について、4月27日には「PD-L1発現にかかわらず進行・再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回治療としてペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用 療法」について、それぞれ製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、 食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、進行性固形がん、卵巣がん、 前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む86カ国で承認を取得しており、世界では現在、700以上の臨床試験において 30種類以上のがんについて検討が行われています。
MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な 医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。



*1 :厚生労働省 平成26年患者調査(疾病分類編)
*2 :厚生労働省 人口動態調査 2016年
*3 :American cancer society (2016). Survival Rates for Melanoma Skin Cancer by Stage. Retrieved from https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates-for-melanoma-skin-cancer-by-stage.html (2018年4月24日閲覧)
*4 : EORTC 1325/KEYNOTE-054試験は、EORTC(EOTRC: European Organisation for the Research and Treatment of Cancer)と共同で実施される無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02362594)です。
*5 :リガンド:特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上

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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。