2018年

2018年

2018年4月27日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 /抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」と
ペメトレキセドおよびプラチナ製剤との併用療法について
PD-L1発現にかかわらず進行・再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に
対する初回治療としての承認を申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用療法において、PD-L1発現にかかわらず進行・再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回治療としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

がんは日本人の死因第一位であり、なかでも肺がんは主な部位別がんにおいて死亡率が最も高く、年間約74,000人が死亡しています*1。肺がんは、組織型によって、小細胞肺がん、非小細胞肺がん(腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん)に分かれますが、非小細胞肺がんは肺がんの約85%を占めています*2。切除不能または転移性の非小細胞肺がんは最も治療の難しいがんの一つであるため、新たな治療薬の開発が必要とされています。

キイトルーダ®の国際共同第3相試験であるKEYNOTE-189試験では、未治療の転移性非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)患者において、キイトルーダ®、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用療法が、標準化学療法であるペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用療法と比較して、全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長したことが示されました。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンド*3PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ®はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「根治切除不能な悪性黒色腫」「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」の効能・効果について承認を取得しています。

また、2018年3月30日には、「局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌」に対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、進行性固形がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む86カ国で承認を取得しており、世界では現在、700以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われています。
MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。



*1 :厚生労働省 人口動態統計(2016年)http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei16/index.html
*2 :Itaya T, Yamaoto N, Ando M, et al. Influence of histological type, smoking history and chemotherapy on survival after first-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer Sci 2007; 98:226-30. Thun MJ, Lally CA, Flannery JT, et al. Cigarette smoking and changes in the histopathology of lung cancer. J Natl Cancer Inst 1997; 89:1580-6
*3 :リガンド:特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上

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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。