2018年

2018年

2018年3月23日

各位

MSD株式会社

抗サイトメガロウイルス化学療法剤
「プレバイミス®」の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下「MSD」)は、本日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス®錠240mg」および「プレバイミス®点滴静注240mg」(一般名:レテルモビル、以下「プレバイミス®」)に関し、「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果で、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

サイトメガロウイルス(CMV)は、幼少期に感染し、不顕性感染の形で、宿主に生涯潜伏し続けることが一般的です。しかし、免疫抑制状態下ではCMVが再活性化し、腸炎、肺炎、網膜炎などの重篤なCMV感染症を引き起こして、死に至るケースもあります。同種造血幹細胞移植患者さんでは、免疫力が著しく低下しており、CMV再活性化(CMV感染)が高頻度にみとめられ、死亡率をはじめ、移植後の予後に関わっていると報告されています。

「プレバイミス®」は、世界初のCMVターミナーゼ阻害剤で、ヒトには存在しないCMVのDNAターミナーゼを阻害することで、ウイルスの増殖を抑制します。第Ⅲ相国際共同試験は日本人を含むCMV抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者(無作為化された患者570例、うち日本人患者36例)を対象に、CMV感染症(CMV感染含む)の発症抑制効果および安全性を検討することを目的として実施されました。同試験において、本剤は主要評価項目である移植後24週以内に臨床的に意味のあるCMV感染*が認められた患者の割合を、プレバイミス®群とプラセボ群の対比較において、統計学的に有意に低下させました。

日本において、成人同種造血幹細胞移植は年間約3,300件**が実施されています。現在のCMV感染症の対策は、CMV感染が確認された時点で抗ウイルス薬の投与を開始する先制治療が中心ですが、本剤はCMVの感染が確認される前に予防的に投与される薬剤となります。これにより患者さんの移植の成功と予後の改善への大きな貢献が期待されます。

MSDは今後も感染症予防および治療に貢献し、これまで以上に医療ニーズに応えていきたいと考えています。

*臨床的に意味のあるCMV感染:CMV血症の確認及び被験者の臨床状態に基づく抗CMV薬による先制治療の開始、又は終末器官におけるCMV感染症の発症
**2015年に実施された移植の診療科別報告件数:http://www.jdchct.or.jp/data/report/2016/pdf/2/2-2-1.pdf

以 上


参考資料

製品概要


製品名 プレバイミス®錠240mg
プレバイミス®点滴静注240mg
一般名 レテルモビル
効能・効果 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
用法・用量

プレバイミス®錠240mg:
通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。

プレバイミス®点滴静注240mg:
通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。

用法・用量に関連する使用上の注意

プレバイミス®錠240mg:
1. 錠剤と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。
2. 同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後28日目までを目安として投与を開始すること。投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後100日目までを目安とすること。(【臨床成績】の項参照)
サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行うこと。

プレバイミス®点滴静注240mg:
1. 錠剤と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。ただし、臨床試験において注射剤の長期投与の経験はなく、注射剤の添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンは腎機能障害のある患者で蓄積し、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあることから、注射剤の投与は最小限の期間とし、経口投与可能な患者には、経口投与を選択すること。(「重要な基本的注意」の項参照)
2. 同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後28日目までを目安として投与を開始すること。投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後100日目までを目安とすること。(【臨床成績】の項参照)
サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行うこと。

承認取得日 2018年3月23日


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。