2018年

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2018年1月22日

報道関係各位

MSD株式会社

HIVインテグラーゼ阻害剤 ラルテグラビルカリウムの
1日1回投与用製剤(600mg錠*)を承認申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区 社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下「MSD」)は、このたび、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)インテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルカリウムの1日1回投与用製剤(600mg錠)の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

ラルテグラビルカリウムは、世界で初めてのHIVインテグラーゼ阻害剤であり、2008年6月に日本において承認されました。以来、HIV感染症の治療薬「アイセントレス®錠400mg」の製品名で、成人に対して1日2回(1回1錠)の経口投与の用法・用量で使用されています。このたびの承認申請は、新たな製剤である600mg錠の、1日1回(1回2錠)の経口投与を目指すものです。海外臨床試験**では、ラルテグラビルカリウム1200mg1日1回投与は、アイセントレス®400mg1日2回投与に対する有効性の非劣性、および類似した安全性プロファイルが確認されました。

HIV感染症は、HIVがCD4陽性リンパ球などの免疫担当細胞に感染することで、免疫系が徐々に破壊されエイズ(免疫不全状態)を発症する進行性の疾患です。わが国では、HIV感染者の新規報告件数は、2008年に1,126件のピークに達した後も、毎年1,000件以上が報告されています***。また、エイズ患者の新規報告件数も毎年400件以上が報告されています。HIV感染症の治療は、原則として血中のウイルス量を検出限界以下に抑え続けることを目標に行われ、適切な治療薬を継続して服用することが必要となります。

ラルテグラビルカリウム1日1回投与用製剤(600mg錠)により、患者さんの服薬負担の軽減や服薬アドヒアランスの向上が期待されます。
MSDは新たなHIV治療の選択肢を提供することで、これまで以上に医療ニーズに応えていきたいと考えています。



* 1日あたりの用量は1200mg(本剤を2錠)を予定
** ラルテグラビルカリウム1200mg1日1回又は同400mg1日2回をエムトリシタビン(FTC)+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)と併用
*** 厚生労働省エイズ動向委員会 平成28(2016)年エイズ発生動向年報より抜粋

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。