2018年

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2018年11月26日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年11月14日(米国東部時間)に発表したニュースリリース KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival (OS) Compared to Chemotherapy in Patients with Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Carcinoma Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、PD-L1陽性(CPS≧10)の進行性食道がんまたは
食道胃接合部がん患者において、化学療法と比較して全生存期間(OS)を有意に延長

KEYNOTE-181試験で主要評価項目のOSを達成し、
抗PD-1抗体として初めて同患者集団に対する延命効果を示す



2018年11月14日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、進行・転移性の食道がんまたは食道胃接合部がん患者の二次治療における単独療法として抗PD-1抗体KEYTRUDA®を評価する第3相試験KEYNOTE-181について、PD-L1陽性(Combined Positive Score [CPS]が10以上)の患者において主要評価項目の全生存期間(OS)の延長が達成されたことを発表しました。この試験では、組織型にかかわらずCPS≧10の患者において、KEYTRUDA®による治療で化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン)と比較してOSが統計学的に有意に延長しました。主要評価項目のOSは、扁平上皮がん患者およびITT解析集団全体でも評価が行われました。この2つの集団ではOSの良好な傾向は見られましたが統計学的に有意な延長は認めませんでした。ITT解析集団全体ではOSが達成されなかったため、統計解析計画に従い、主な副次評価項目の無増悪生存期間(PFS)と客観的奏効率(ORR)は正式には評価しませんでした。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。この結果は今後の医学会合で発表し、各国の規制当局に提出する予定です。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「この試験では、KEYTRUDA®は標準化学療法と比較して、PD-L1陽性(CPS≧10)の進行性食道がんまたは食道胃接合部がん患者に対して、統計学的有意かつ臨床的に意味のある全生存期間の延長を示しました。これはKEYTRUDA®が延命効果を示した6種類目のがんで、このがん患者集団でOSの延長を達成した初の抗PD-1抗体となります。治療歴のある患者に対するKEYTRUDA®の単独療法で良好な結果が得られたことは喜ばしいことであり、食道がん患者の初回治療としてKEYTRUDA®と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-590を引き続き実施し、アンメットニーズの存在するこの領域における研究に引き続き取り組んでまいります」と述べています。


KEYNOTE-181試験について
KEYNOTE-181試験は、標準療法による初回治療後に進行した進行・転移性の食道がん(腺がんおよび扁平上皮がんともに含む)、またはSiewert分類type Iの食道胃接合部腺がん患者を対象としてKEYTRUDA®の単独療法と化学療法を比較する無作為化非盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02564263)です。主要評価項目はOS(全患者、PD-L1陽性(CPS≧10)の患者、扁平上皮がん患者で評価)でした。副次評価項目はPFS、ORR、安全性/忍容性でした。この試験では600名以上の患者が登録され、KEYTRUDA®(200 mgの固定用量を3週間ごと)を投与する群または治験責任医師が選択する化学療法(ドセタキセル(75 mg/m2を21日サイクルの1日目)、パクリタキセル(80-100 mg/m2を28日サイクルの1日目、8日目、15日目)、イリノテカン(80 mg/m2を14日サイクルの1日目))を投与する群(いずれも静注)に1:1の割合で割り付けられました。


食道がんについて
食道がんは治療が特に難しい種類のがんで、食道の内側(粘膜)に発生し、外側に向かって増殖します。食道がんは主に扁平上皮がんと腺がんに大別されます。世界では7番目に多く診断されるがんです。今年は米国で17,290人の成人が食道がんと診断され15,850人が死亡すると推定されています。世界では2018年だけでも、572,000人以上が新たに食道がんと診断され、約508,000人が死亡すると推定されています。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在850を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-overall-survival-os-compa


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。